Medicinteknisk utrustning (MT) har en stor och avgörande roll i dagens samhälle för att kunna utföra en patientsäker sjukvård. De senaste tekniska framstegen har försett sjukvården med otaliga skräddarsydda MT-produkter för olika behov som uppstår vid behandling av patienterna. Trots detta har vissa hälso- och sjukvårdssektorer särskilda behov som inte kan tillgodoses genom marknadens utbud. När en sådan situation uppstår, tillåter regelverket sjukvårdsverksamheter att utveckla egentillverkade produkter eller modifiera befintlig MT-utrustning för att lösa det specifika sjukvårdsproblemet. Egentillverkning av en MT-produkt är en reglerad process i enlighet med EU-förordning om MT-produkter MDR (EU 2017/745) artikel 5.5. Detta regelverk säkerställer en patientsäker och kvalitetssäkrad MT-utrustning för intern användning inom sjukvårdsverksamheten. Karolinska Universitetssjukhuset (Karolinska) som är Nordens största sjukhus har, i enlighet med regelverket, tagit fram egna interna riktlinjer för egentillverkning av MT-produkter. Covid-19-pandemin har aktualiserat att tillämpa dessa rutiner i praktiken. Karolinska har vårdat ett stort antal Covid-19-patienter med svåra respiratoriska symptom som har krävt ett särskilt omhändertagande bland annat på intensivvårdsavdelningen (IVA). Ett av de mest förekommande kirurgiska ingreppen på IVA-patienter under denna period har varit trakeotomi. På grund av de stora svårigheter som uppstår med att flytta patienten till vanlig operationssal har öron-näsa-halsenheten (ÖNH) på Karolinska, som ansvarar för alla kirurgiska trakeotomier på sjukhuset, behövt utföra operationen på patienten i IVA-sängen. För att utföra en mer patientsäker på-plats-operation och förbättra denna ohållbara arbetsmiljö har ÖNH-kirurger önskat och sökt ett mobilt operationsbord som kan dockas till de olika IVA-sängtyperna som finns på sjukhuset. Eftersom detta operationsbord inte fanns att köpa på marknaden har MT-mekaniska verkstaden på Karolinska utvecklat en prototyp av trakeotomibordet som uppfyller ÖNH-kirurgernas specifika behov. I detta arbete undersöktes egentillverkning av MT-produkter inom Karolinska i samband med utveckling av trakeotomibordet. I detta avseende studerades hela processen som krävs av regelverket och Karolinskas interna föreskrifter, från behovsanalys och definition av MT-produkten till kvalitetssäkring och riskhanteringen som garanterar en godkänd MT-utrustning för intern användning inom Karolinska Universitetssjukhuset. / Medical devices have a crucial role in performing a high-quality healthcare with patient safety in focus. Recent technological advances have provided healthcare systems with countless customized medical products for the various needs that arise in the treatment of patients. Despite this, some health care sectors have special needs that cannot be met by the market supply. In such circumstances, the regulations allow healthcare providers to develop in-house production or modify existing medical equipment to solve the specific need of the medical staff. In-house production of a medical device is a detailed regulated process defined in accordance with MDR (EU 2017/745) Article 5 (5). This regulatory framework ensures a patient-safe and quality-assured medical equipment for internal use within the healthcare. Karolinska University Hospital (Karolinska), which is the Nordic region's largest hospital, follows the regulatory praxis for in-house production of medical devices. These praxes were put into use during the Covid-19 pandemic. Karolinska had to take care of many Covid-19 patients with severe respiratory symptoms who required special care, including intensive care unit (ICU). One of the most common surgical procedures on ICU patients during this period was tracheotomy. Due to the complications that occur in moving patients to regular operating theatre, the ear-nose-throat unit (ENT) at Karolinska, which is responsible for all surgical tracheotomies at the hospital, has had to perform operations directly on ICU beds. To improve the quality of the operations and the surgeon's work condition, the Karolinska ENT have sought a mobile operating table with ability to be docked to various ICU beds, available at the hospital. Since this medical equipment was not available on the market, the medical engineering workshop at Karolinska has developed a prototype of the tracheotomy table that meets the specific needs of ENT surgeons. This project studies the in-house production of a medical device at Karolinska through examining the development of tracheostomy table’s prototype by medical engineering workshop. In this respect, the regulatory requirements that approve the tracheostomy table for internal use within Karolinska University Hospital, are studied.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UPSALLA1/oai:DiVA.org:kth-304767 |
| Date | January 2021 |
| Creators | Razavi, Arvin, Alkhatib, Najla |
| Publisher | KTH, Medicinteknik och hälsosystem |
| Source Sets | DiVA Archive at Upsalla University |
| Language | Swedish |
| Detected Language | Swedish |
| Type | Student thesis, info:eu-repo/semantics/bachelorThesis, text |
| Format | application/pdf |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
| Relation | TRITA-CBH-GRU ; 2021:240 |
Page generated in 0.0028 seconds