In der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie wurde die Wirksamkeit der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) Mawendo bei der Behandlung von Krankheiten der Patella untersucht und mit der Standardtherapie Physiotherapie der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Physiotherapie) verglichen. In die Studie eingeschlossen wurden 259 Patienten mit einer ärztlich diagnostizierten Erkrankung der Patella gemäß ICD-10 Klassifikation M22. Nach randomisierter Zuteilung auf die Behandlungsarme absolvierten die Patienten über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum entweder ein Eigentraining mit der DiGA Mawendo (Interventionsgruppe IG, 136 Patienten) oder wurden in einer physiotherapeutischen Einrichtung behandelt (Kontrollgruppe KG, 123 Patienten). Für den Nachweis des medizinischen Nutzens (mN) wurden zwei primäre Endpunkte untersucht:
- Endpunkt 1: Verbesserung des Funktionszustandes (mNFunktion)
- Endpunkt 2: Verbesserung der Morbidität durch Schmerzreduktion (mNSchmerz)
Beide Endpunkte wurden mittels eines elektronischen Fragebogens erhoben. Der Endpunkt mNFunktion wurde mithilfe der deutschen Version des Patient Reported Outcome (PRO) KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) erfasst. Die Skala „Activities of Daily Living“ (KOOSADL) quantifizierte hier den mNFunktion (Wertebereich 0-100 Punkte (P), 100 P = bestmöglicher Funktionszustand). Der Endpunkt mNSchmerz wurde durch einen gesondert abgefragten Schmerzscore auf Basis einer Visuellen Analogskala (VAS, Wertebereich 0-100 Punkte, 100 P = stärkste vorstellbare Schmerzen) erhoben. Die Erhebungszeitpunkte wurden wie folgt definiert:
Pre (t0): Vor Beginn der ersten Trainingseinheit mit der DiGA Mawendo bzw. vor dem
ersten Behandlungstermin einer GKV-Physiotherapie.
Post (t12): Nach der Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Als Nachweis des mN wurde die Überlegenheit (statistisch signifikant und klinisch relevant) der DiGA gegenüber der GKV-Physiotherapie in einem der beiden Endpunkte definiert. Mit der vorliegenden Studie konnte in beiden Endpunkten eine statistisch signifikante und klinisch relevante Überlegenheit der DiGA Mawendo gegenüber der Standardtherapie gezeigt werden. Im Endpunkt mNFunktion erzielte die IG eine mittlere Verbesserung von 15,7 P (95 % KI [13,7 P; 17,6 P]) gegenüber
einer Verbesserung von 3,4 P (95 % KI [1,3 P; 5,5 P]) in der KG (Unterschied zwischen IG und KG statistisch signifikant mit p < 0,00001). Im zweiten Endpunkt mNSchmerz reduzierte sich der VAS-Schmerzscore in der IG im Mittel um -22,5 P (95 % KI [-25,2 P; -19,9 P]) gegenüber -6,3 Punkten (95 % KI [-8,7 P; -4,0 P]) in
der KG (Unterschied zwischen IG und KG statistisch signifikant mit p < 0,00001). Darüber hinaus wurden in beiden Endpunkten die vorher festgelegten minimalen klinisch relevanten Differenzen (KOOSADL = 10 P, VAS = 10 P) deutlich übertroffen und sogar Verbesserungen im Bereich von „substantial clinical benefits“ erreicht. Medizinischer Nutzen und positiver Versorgunseffekt (pVe) der DiGA Mawendo sind somit evident.
Neben dem mN zeigte sich bei Anwendung der DiGA Mawendo in dieser Studie ein weiterer positiver Aspekt. Die klinisch relevante Reduktion des Schmerzes in der IG äußerte sich in einem erheblich verringerten Anteil von Patienten, die zum Zeitpunkt der Post-Befragung Schmerzmittel einnahmen (IG: 28,0 % Pre -> 3,0 % Post vs. KG: 31,4 % Pre -> 29,8 % Post). Dadurch kann mit weniger Nebenwirkungen gerechnet und das Risiko für potenzielle Folgeschäden und -kosten verringert werden.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:DRESDEN/oai:qucosa:de:qucosa:92904 |
| Date | 06 August 2024 |
| Creators | Mayer, T., Koska, D., Harsch, A.-K., Maiwald, Christian |
| Contributors | Technische Universität Chemnitz, Mawendo GmbH |
| Source Sets | Hochschulschriftenserver (HSSS) der SLUB Dresden |
| Language | German |
| Detected Language | German |
| Type | info:eu-repo/semantics/submittedVersion, doc-type:workingPaper, info:eu-repo/semantics/workingPaper, doc-type:Text |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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