Sedan 2021 regleras medicintekniska produkter inom EU av förordningen MDR (EU 2017/745). Det primära syftet med regelverket är att säkerställa ändamålsenliga produkter med hög säkerhet. Det nya regelverket ställer högre krav på företag som tillverkar medicintekniska produkter samt andra aktörer inom den medicintekniska industrin. De mer omfattande kraven innebär att det blir mer utmanande att uppfylla samtliga kriterier som krävs för att kunna lansera medicintekniska produkter på unionsmarknaden. Detta examensarbete har undersökt hur företag som tillverkar specifika medicintekniska produkter som rullstolar och personlyftar upplever förutsättningarna för att nå marknaden. För att undersöka tidigare studier kring ämnet har en litteraturstudie genomförts och sedan utformades intervjufrågor med hjälp av samtliga handledare. Frågorna besvarades av företag som tillverkar rullstolar eller personlyftar. Som komplement till de semistrukturerade intervjuerna har upphandlingar undersökts med syfte att kartlägga vilka standarder som refereras till som skall-krav vid inköp av rullstolar och personlyftar. Resultatet visar att de ökade kraven påverkar större medicintekniska företag, men att mindre företag påverkas i högre utsträckning enligt intervjuobjekten. Dessutom noteras att standarder nämns mindre frekvent i upphandlingar än vad de intervjuade personerna hävdar. Slutligen anser intervjuobjekten att det är värdefullt att följa standarder vid utveckling och marknadsföring av personlyftar och rullstolar. / Since 2021, the Medical Device Regulation (MDR) has regulated medical devices within the EU (EU2017/745). The regulation’s primary purpose is to ensure fit-for-purpose products with high safety standards. The new regulatory framework imposes strict requirements on companies manufacturing medical devices and other actors within the medical device industry. The more extensive requirements make meeting all the criteria necessary for launching medical devices on the European Union market more challenging. This thesis has examined how companies that manufacture medical devices, especially wheelchairs and patient lifts, perceive the conditions for reaching the market. A literature review was conducted to examine previous studies on the subject. Then, interview questions were formulated with the assistance of supervisors to participate by companies manufacturing wheelchairs or patient lifts. Procurements were examined to complement the semi-structured interviews and map out which standards are mandatory requirements in procuring wheelchairs and patient lifts. The results indicate that the increased requirements affect larger medical device companies, but the interviewees say smaller companies are more affected. Additionally, standards are mentioned less frequently in procurements than what the interviewed individuals claim. Finally, the semi-structured interviews revealed that the interviewees consider it valuable to adhere to standards in developing and marketing wheelchairs and patient lifts.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UPSALLA1/oai:DiVA.org:kth-334965 |
| Date | January 2023 |
| Creators | Wronska, Sofia |
| Publisher | KTH, Medicinteknik och hälsosystem |
| Source Sets | DiVA Archive at Upsalla University |
| Language | Swedish |
| Detected Language | Swedish |
| Type | Student thesis, info:eu-repo/semantics/bachelorThesis, text |
| Format | application/pdf |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
| Relation | TRITA-CBH-GRU ; 2023:219 |
Page generated in 0.0177 seconds