Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / En el contexto de la globalización de la industria farmacéutica la Conferencia de Armonización Internacional (ICH) que funciona bajo el amparo de las autoridades regulatorias y la industria farmacéutica procedente de Europa, Estados Unidos y Japón ha trabajado en el desarrollo del Documento Técnico Común (CTD) que es un formato para la presentación normalizada de la documentación para el expediente de registro de productos farmacéuticos, organizada en cinco módulos. El módulo 1 con la información regional; el módulo 2 con los resúmenes y revisiones ; y los módulos 3, 4 y 5 que avalan, respectivamente, la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
Con el objetivo de su implementación en nuestro país y como primer paso para lograrlo, este trabajo realiza una comparación del contenido del CTD con los requerimientos expuestos en el DS.3/10 para la solicitud de registro sanitario de productos farmacéuticos evidenciando que las principales diferencias se encuentran en el Módulo 3 y están relacionadas con las nuevas tecnologías usadas en el desarrollo de productos farmacéuticos. Por lo que la propuesta incluye ítems relevantes para la evaluación del fármaco y la adopción del formato como asunto primordial para obtener los beneficios de CTD
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UCHILE/oai:repositorio.uchile.cl:2250/138820 |
| Date | January 2015 |
| Creators | Pantoja Cáceres, Carla Paulina |
| Contributors | Correa Briones, Olosmira, Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas, Departamento de Ciencias y Tecnología Farmacéutica |
| Publisher | Universidad de Chile |
| Source Sets | Universidad de Chile |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Spanish |
| Type | Tesis |
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