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Previous issue date: 2011 / Trata-se de um estudo cujo objeto é a regulação sanitária de equipamentos eletromédicos, entendida como o controle sanitário desenvolvido pelo Estado, por meio das ações de vigilância sanitária, visando o controle de riscos e a segurança desses equipamentos. Tem como objetivo descrever e analisar o sistema regulatório brasileiro desses equipamentos a partir das instituições que o compõem, seus instrumentos e processos no exercício do controle sanitário, nos diferentes momentos regulatórios. Trata-se de um estudo de caso, tipo exploratório, tendo-se tomado como traçadores dois equipamentos eletromédicos: o ventilador pulmonar e o mamógrafo. Para a produção de dados foram utilizadas as técnicas de análise documental, entrevistas semi-estruturadas com informantes-chave e observação direta que permitiram descrever as bases normativas, os instrumentos e processos de controle sanitários aplicados ao longo do ciclo de vida dos equipamentos, pelos órgãos de vigilância sanitária e
outras entidades que participam do controle. Também foram registradas considerações de
fabricantes e usuários sobre as ações de controle sanitário e as limitações em sua execução. Os dados foram classificados e ordenados em uma matriz construída a partir do marco referencial do estudo e das categorias analíticas e operacionais definidas. Os resultados descrevem e analisam os componentes do processo regulatório brasileiro dos equipamentos
eletromédicos, as instituições que compõem o sistema regulatório, seus instrumentos,
processos e práticas, dificuldades e limites no exercício da regulação sanitária, nos diferentes momentos, bem como caracteriza a relação entre o sistema brasileiro e as normativas recomendadas por organizações internacionais. Foram evidenciadas dificuldades no exercício da regulação sanitária desses produtos, em face da dependência científica e tecnológica do
Brasil, dos estágios iniciais dessa atividade no país e a pouca expertise dos profissionais de vigilância sanitária e de outras instituições reguladoras no relativo ao controle de riscos. / Salvador
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:192.168.11:11:ri/10917 |
| Date | January 2011 |
| Creators | Esquivel-Yániz, Sonia Hildelisa |
| Contributors | Costa, Ediná Alves |
| Publisher | Tese apresentada ao Programa de pós-graduação em Saúde Coletiva |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/doctoralThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UFBA, instname:Universidade Federal da Bahia, instacron:UFBA |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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