Die vorliegende Nichtunterlegenheitsstudie zur Versorgung von Symphysensprengungen vergleicht die biomechanische Stabilität zweier neuartiger, additiv hergestellter Kabel- Implantat-Systeme zur Symphysenfixierung (KISS-Fixation) mit der der Symphysenplatte. Letztere weist als aktueller Standard eine erhebliche Komplikationsrate auf. Die Nullhypothese lautet: Die KISS-Fixation mit anteriorer oder transobturatorialer Kabelcerclage ist der Symphysenplatte bei der Versorgung einer Symphysensprengung in Bezug auf biomechanische Stabilität unterlegen.
Hierfür erfolgte eine Testung von insgesamt 30 synthetischen Beckenmodellen in einer Materialprüfmaschine unter Nachahmung eines Einbeinstandes. Zeitgleich wurden durch ein Optisches Messsystem Verschiebungen an der Symphyse gemessen. Getestet wurden drei Gruppen à zehn Becken: A) 3,5 mm 4-Loch-Symphysenplatte aus Stahl, B) KISS mit anteriorer Kabelcerclage und C) KISS mit transobturatorialer Kabelcerclage. Nach einer zyklischen Belastung unter dem Kraftniveau von 300 N über 5000 Zyklen erfuhr dasselbe Becken anschließend weitere 5000 Zyklen unter 400 N.
In einem zweiten Teil der Studie wurde die KISS-Fixation an insgesamt sechs Körperspendern angebracht. Dies diente der Etablierung des operativen Zugangswegs, Analyse umliegender Strukturen und Prüfung der Passgenauigkeit.
Aufgezeichnete Parameter der Materialprüfmaschine waren: Steifigkeit, Peak-to-Peak-Displacement, Total Displacement, Plastische Deformation sowie Dmin5000 – DmaxSZ10. Beim Optischen Messsystem erfolgte eine Auswertung der vertikalen Verschiebung von zwei an der Symphyse befindlichen Messpunkten zum Zeitpunkt des Belastungsmaximums (Symphyseal Displacement).
Für die Messwerte der Materialprüfmaschine konnte in 13 von 20 Parametern Nichtunterlegenheit der KISS-Fixation gegenüber der Symphysenplatte nachgewiesen werden. Beim Optischen Messsystem war das KISS in drei der insgesamt vier als relevant betrachteten Werte nichtunterlegen. Im Rahmen der Kadaverstudie bestätigte sich eine Praktizierbarkeit der Implantatanbringung am humanen Präparat.
Diese Studie zeigt, dass zur Stabilisierung einer Symphysensprengung die neuartige KISS-Fixation eine biomechanisch und anatomisch mögliche Alternative zur Symphysenplatte darstellt. / This non-inferiority study on the treatment of rupture of the pubic symphysis compares the biomechanical stability of two novel, additively manufactured cable-clamp fixation devices for symphysis fixation with that of the symphyseal plate. As the current standard, the symphyseal plate fixation is associated with a significant rate of complications. The null hypothesis is: The cable-clamp anterior only (CCAO) or the cable-clamp anterior and posterior (CCAP) is inferior to the symphyseal plate in treating a ruptured symphysis in terms of biomechanical stability.
For this purpose, a total of 30 synthetic pelvic bone models were tested in a material testing machine imitating a single-leg-stance. At the same time, symphyseal displacements were measured using an optical measuring system. Three groups of ten pelvis each were tested: A) 3.5 mm 4-hole steel symphyseal plate, B) cable-clamp fixation anterior only and C) cable-clamp fixation anterior and posterior. After 5000 test cycles under the load level of 300 N, the same bone model underwent additional 5000 cycles under the load level of 400 N.
In a second part of the study, the cable-clamp fixation was attached to a total of six human cadaver specimens in order to establish a surgical approach, analyse surrounding structures and evaluate the accuracy of fit.
Recorded parameters of the material testing machine were stiffness, peak-to-peak displacement, total displacement, plastic deformation and Dmin5000 – DmaxSZ10. With the optical measuring system, the vertical displacement of two measuring points located at the symphysis was evaluated at the time of the maximum load (symphyseal displacement).
For the measured values of the material testing machine, non-inferiority of the cable-clamp fixation device compared to the symphyseal plate was demonstrated in 13 out of 20 parameters. For the optical measuring system, the cable-clamp fixation device was non-inferior in three out of the four values considered relevant. The cadaver study confirmed the feasibility of attaching the cable-clamp implants to the cadaver specimens.
This study demonstrates that the novel cable-clamp fixation device represents a biomechanically and anatomically possible alternative to the symphyseal plate in treating pubic symphysis disruption.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:uni-wuerzburg.de/oai:opus.bibliothek.uni-wuerzburg.de:37480 |
| Date | January 2024 |
| Creators | Bröer, David |
| Source Sets | University of Würzburg |
| Language | deu |
| Detected Language | English |
| Type | doctoralthesis, doc-type:doctoralThesis |
| Format | application/pdf |
| Rights | https://opus.bibliothek.uni-wuerzburg.de/doku/lic_mit_pod.php, info:eu-repo/semantics/openAccess |
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