OBJETIVOS Describir la utilización de medicamentos en condiciones fuera de ficha técnica en el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca. Objetivos específicos: 1. Caracterizar los pacientes, tratamientos, diagnósticos y unidades clínicas más prevalentes relacionados con la prescripción fuera de ficha técnica. 2. Determinar las variables que influyen en su autorización. 3. Calcular el impacto económico que suponen los fármacos autorizados y el ahorro teórico de no utilizar los denegados. 4. Comparar los resultados de efectividad y coste reales con los previstos en los tratamientos que más frecuentemente se han solicitado. MÉTODOS Estudio observacional descriptivo y retrospectivo realizado en el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca. Se analizaron todas las solicitudes individualizadas de medicamentos en condiciones fuera de ficha técnica recibidas en el Servicio de Farmacia entre octubre de 2009 y septiembre de 2014. RESULTADOS Se recibieron 834 solicitudes, autorizándose el 88,1%. Las tasas de autorización fueron mayores para los Servicios Pediátricos (95,7% frente a 86,6%; p<0,05). El 73,4% de las solicitudes fueron de antineoplásicos, siendo rituximab (120) y bevacizumab (103) los más prescritos. Las razones por las que las prescripciones se consideraron fuera de ficha técnica fueron: diferente indicación (73,2%), combinación diferente (10,2%), línea diferente (8,6%) y edad diferente (8%). La calidad de la evidencia que avalaba las prescripciones no demostró relación directa con la probabilidad de aprobación (p=0,413). El porcentaje de autorización disminuyó según aumentó el gasto de manera estadísticamente significativa (p<0,05, test t de Student). El coste medio de los tratamientos autorizados fue de 11.656 €, significativamente menor que el de los denegados (22.916 €; p<0,0001). El coste de los medicamentos aprobados fue de 8.567.537 € y el ahorro teórico de los denegados 2.268.642 €. La media de edad de los pacientes con tratamientos autorizados (43±23 años) también fue significativamente menor que la de los pacientes con tratamientos denegados (p=0,001). El tratamiento-diagnóstico que en más ocasiones se solicitó fue bevacizumab para tratar los gliomas en recaída. La mediana de supervivencia libre de progresión de estos pacientes fue 5,23±0,85 meses, y la de supervivencia global 8,60±1,28 meses, similares a las obtenidas anteriormente en varios ensayos fase II. El tratamiento-diagnóstico más solicitado en pediatría fue levosimendán para la cardiopatía congénita, administrado en 23 niños. La mortalidad registrada fue del 17,4%, también similar a la publicada anteriormente en otras series. CONCLUSIONES 1. La tasa de autorización de medicamentos en condiciones fuera de ficha técnica es alta. Proporcionalmente, se autorizan más tratamientos para pediatría que para adultos, siendo rituximab y bevacizumab los fármacos más utilizados, las unidades oncohematológicas las que más frecuentemente los prescriben y el tratamiento de los gliomas de alto grado la indicación más repetida. 2. Tanto el coste del tratamiento como la edad de los pacientes influyen de manera significativa en la decisión de autorizar los tratamientos fuera de ficha técnica. Otras variables, como el grado evidencia científica, no han demostrado influir significativamente en la decisión. 3. El impacto económico teórico de los fármacos autorizados ha supuesto más del 3,4% del presupuesto de farmacia del periodo estudiado. Los fármacos denegados han evitado un coste adicional del 0,9% del presupuesto. 4. La efectividad alcanzada en nuestro centro al utilizar bevacizumab para el tratamiento de los gliomas de alto grado ha sido similar a la de los estudios fase II publicados, y el coste real muy parecido al previsto. En Pediatría, el tratamiento con levosimendán de los niños con cardiopatía congénita no mostró beneficio significativo en los parámetros analíticos, aunque las tasas de mortalidad no difirieron en exceso de las series publicadas anteriormente. / OBJECTIVES Describe off-label drugs clinical practice in Virgen de la Arrixaca University Hospital. Specific objectives: 1. Characterize patients, treatments, diagnostics and clinical units more prevalent related to off-label prescription drug use. 2. Determine the variables affecting off-label drugs treatments authorization. 3. Estimate the economic impact derived both authorized off label drugs treatments prescriptions as the theoretical saving of treatments not approved. 4. Compare the results of effectiveness and real cost, to those provided in the treatments most frequently requested. METHODS Descriptive and retrospective observational study conducted at the Virgen de la Arrixaca University Hospital. All off-label drug applications received in Pharmacy Department between October 2009 and September 2014 were analyzed. RESULTS A total of 834 applications were received, of which 88.1% were finally authorized. Rates for the approval of Pediatric Services were higher (95.7% vs. 86.6%; p <0.05). 73.4% of applications were off-label drugs antineoplastic prescriptions, and the most frequently prescribed drugs were rituximab (120) and bevacizumab (103). The reasons why prescriptions were considered off-label were: different indication (73.2%), different drugs combination (10.2%), different line therapy (8.6%) and different patient age (8%). The quality of the evidence warranted prescriptions showed no direct relation to the likelihood of approval (p = 0.413). Decreases the percentage of approved drugs with increasing economic cost and this was statistically significantly (p <0.05, Student's T test). The average cost of approved treatments was €11,656, significantly lower than those denied (€ 22,916; p <0.0001). The cost of approved drugs was € 8,567,537 and the theoretical savings of not authorized drugs were € 2,268,642. The mean age of patients with authorized treatments (43 ± 23 years) was also significantly lower than the patients with denied treatment (p = 0.001). The most often treatment-diagnostic requested was bevacizumab to treat relapsed glioma. Median progression-free survival of these patients was 5.23 ± 0.85 months, and overall survival 8.60 ± 1.28 months, similar to those obtained previously in several phase II trials. The most often treatment-diagnostic requested in pediatrics was levosimendan for congenital heart disease, administered in 23 children. Registered mortality was 17.4%, also similar to that reported previously in other case series. CONCLUSIONS 1. The authorization rate of off-label drugs is high. Pediatric authorized treatments were proportionately higher that adult treatments, being bevacizumab and rituximab the most prescribed drugs, the oncohematologic units the departments that made most requests and the treatment of high-grade gliomas the most repeated indication. 2. Both the cost of treatment as the age of patients had shown significantly influence the decision to authorize the off-label drug treatments. Other variables, such as evidence level, have not been shown to significantly influence the decision. 3. The theoretical economic impact of approved drugs has led to more than 3.4% of the pharmacy budget in the period studied. Denied drugs have avoided an additional cost of 0.9% of the budget. 4. The effectiveness achieved in our center using bevacizumab to treat high grade gliomas has been similar to the phase II studies published, and the real cost very similar to the estimated cost. In Pediatrics, levosimendan treatment for children with congenital heart disease showed no significant benefit in analytical parameters, although mortality rates were not much different from those previously case series published.
Identifer | oai:union.ndltd.org:TDX_UM/oai:www.tdx.cat:10803/371153 |
Date | 02 February 2016 |
Creators | Arocas Casañ, Vicente |
Contributors | Garcia Molina, Olga María, Del Río Garcia, Jesús, Universidad de Murcia. Departamento de Farmacología |
Publisher | Universidad de Murcia |
Source Sets | Universidad de Murcia |
Language | Spanish |
Detected Language | Spanish |
Type | info:eu-repo/semantics/doctoralThesis, info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
Format | 299 p., application/pdf |
Source | TDR (Tesis Doctorales en Red) |
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