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Previous issue date: 2013 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / A eritropoietina humana recombinante (rhEPO) é produzida em células de ovário de hamster chinês (CHO) pela tecnologia do DNA recombinante (rDNA) e vem sendo amplamente utilizada na prática clínica, para redução da necessidade de transfusão sanguínea em processos cirúrgicos e no tratamento de anemias de várias etiologias, incluindo anemia devido à doença renal crônica; relacionada ao câncer ou ao tratamento do mesmo, anemia relacionada à utilização de zidovudina, utilizada para terapia de pacientes infectados pelo HIV e anemia relacionada à utilização de ribavirina, utilizada para terapia de pacientes portadores de hepatite C. Diante da gama de produtos contendo rhEPO disponíveis no mercado, da abrangência da indicação terapêutica e das características dos pacientes usuários de rhEPO, é de grande importância o efetivo controle da qualidade deste produto previamente ao seu ingresso no mercado. Neste contexto, a avaliação da potência biológica é um dos ensaios preconizados para produtos contendo rhEPO, devendo ser realizada a cada lote produzido, antes que o mesmo possa ser liberado para uso da população. A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) preconiza o ensaio de potência biológica de rhEPO, recomendando a utilização da linhagem de camundongos B6D2F1. Entendendo que a possibilidade de utilização de outras linhagens de camundongos seria de grande utilidade para laboratórios produtores, assim como para os laboratórios de controle da qualidade, o presente estudo teve como objetivo principal avaliar a concordância entre os valores de potência biológica obtidos com a linhagem preconizada pela Ph. Eur. (B6D2F1) e Swiss Webster (SW). Todos os resultados foram considerados válidos e satisfatórios, pois cumpriram com os critérios de regressão, linearidade e paralelismo. Os resultados se mantiveram dentro dos limites estabelecidos pela Ph. Eur. / The recombinant human erythropoietin (rhEPO) is produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology (rDNA) and has been widely used in clinical practice, to reduce the need for blood transfusion and in surgical procedures for treatment of anemia of various etiologies; including anemia due to chronic kidney disease, cancer-related or treatment thereof, anemia related to the use of zidovudine therapy used for patients infected with HIV, anemia related to the use of ribavirin, used for therapy of patients with hepatitis C. Given the range of products available on the market containing rhEPO, the scope of the therapeutic indication and characteristics of patients using rhEPO, it is of great importance to effective control the quality of this product prior to its entry into the market. The assessment of biological potency is a recommended test by the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) for products containing rhEPO, and B6D2F1 is the mice strain recommended for this test. The possibility of using other mouse strains would be useful for producing laboratories, as well as for quality control laboratories. For this reason, the present study aimed to evaluate the agreement between values obtained with the strain recommended by the Ph. Eur (B6D2F1) and Swiss Webster (SW). The methodology for assessing the potency of rhEPO was standardized for the SW strain and the biological potency results conducted with both strains by INCQS were compared with those conducted by a producing laboratory. All tests were considered valid, satisfactory and met the criteria for regression, linearity and parallelism. The results remained within the limits setted by Ph. Eur. In all groups of data evaluated by the KS test, p> 0.05, no statistical evidence existed to prove that the distribution is not normal. There was no need for combination of tests to obtain satisfactory results in both strains tested. The potency assay using the SW strain is standardized under control and can be employed in assessing the biological potency of rhEPO. For the all variables, i.e. intra-and inter-assay and accuracy, with both strains tested, the values obtained were excellent, especially considering an in vivo assay. The strains, SW and B6D2F1, generated statistically homogeneous and similar results, and therefore can be considered concordant. The assay proved to be reproducible by the practical approach adopted, however, further studies with different laboratories using the SW strain, should be performed.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/11132 |
| Date | January 2013 |
| Creators | Nascimento, Michele Cardoso do |
| Contributors | Araújo, Humberto Pinheiro de, Gonzalez, Marcelo Salabert, Almeida, Antonio Eugenio Castro Cardoso de, Moura, Wlamir Corrêa de, Moura, Wlamir Corrêa de, Delgado, Isabella Fernandes, Delgado, Isabella Fernandes |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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