藥品因為事涉公眾健康以及人類生命之延續，因此世界各國衛生主管機關皆以上市審查制度加以嚴格管制。為了通過審查，得到衛生主管機關之上市許可，藥廠必須提供藥品相關之臨床前與臨床試驗等測試資料，讓主管機關相信該藥品確實具有其所宣稱之安全性及有效性。「與貿易有關之智慧財產權協定」第39.3條乃規定會員國政府應對藥品測試資料提供保護，防止其洩漏以及被不公平商業使用。惟各會員國政府依賴第一家專利藥廠所提供之測試資料，以作為核准後續學名藥上市許可之依據，是否構成該條所謂的「不公平商業使用」？本文以為從該條之沿革、立法目的觀之，應擴張解釋第39.3條之適用範圍，使上述情形包括在內。基於此，台灣衛生署在七七公告以及雙十二公告中僅要求後續學名藥廠繳交較小規模之「國內臨床試驗報告」以及「銜接性試驗報告」，而免除其須繳交與專利藥廠相同之大規模測試資料之行為乃構成不公平商業使用，違反第39.3條之規定。
| Identifer | oai:union.ndltd.org:CHENGCHI/G0091351005 |
| Creators | 李嘉偉 |
| Publisher | 國立政治大學 |
| Source Sets | National Chengchi University Libraries |
| Language | 中文 |
| Detected Language | Unknown |
| Type | text |
| Rights | Copyright © nccu library on behalf of the copyright holders |
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