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Previous issue date: 2010-06-22 / The research presents a critical analysis on the absence of ostensive spreading
of the potential risk of what is submitted to the Pharmacy consumer based on
paracetamol and the legal consequences caused in the in the area of civil
responsibility to the different segments, departments and medical and
pharmaceutical professional areas. For this identification a brief analysis on
paracetamol drug and its hepatotoxicity were done. In wide context, the approach
to the need of uniting and furnishing of the information to the consumer, by
written means of audiovisual means, specially directed to the final consumer. In
a concomitant way, the analyzing with thematic is dealt with by the European
Union and the adapted conducts by means of the legislation with the will to
provide security and minimize the risks occurred from the use of the medication
being studied. In the way, Brazil wide, the deficiency of information in the
commercializing of the paracetamol in blister is pointed out by the fact of
not furnishing the consumers, in an ostensive way, enough orientation on the
risk caused by the product. A Critical analysis of the RDC #47/Anvisa/09 and
the RDC #071/Anvisa/2009 resolutions were accomplished , before the art. 9th of
the Law #8,078/90 that got the Consumer Defense Code CDC. In a legal approach,
the extension of consequences of the conduct omission to the risk and
paracetamol hepatotoxicity in relation to industry, commerce, health
professional, dentist surgeon, and pharmaceutics, through a national legislation
approach. The current research has intends to subsidies the ones who deal with
the paracetamol and its consumers, on the respect of the furnishing duty and
precise information gotten as to the risk of the product, in an ostensive way,
assuring the human health and effectively of the regulations of the security
principal. It is expected, therefore, that the State adopts by means of specific
regulations, means of controlling the use of the acetaminophen, such as it
occurs in Europe or in the USA, by educating intervention, forcing the industry
and commerce of the pharmaceutical area to unite condition equality, in the
advertisement of the product being studied, clearly waning the ostensive on the
risk, as well as providing on the primary and secondary packaging of the
paracetamol, in high and bold letters, warning such as: AFTER THE CONSUMPTION OF
ALCOHOL THERE IS RISK OF FULMINANT HEPATITIS, making it a requirement to
offer the written warnings, in sufficient quantity, even when the medicine is sold in blister
form. / O estudo apresenta uma análise crítica sobre a ausência de divulgação ostensiva do risco potencial a
que está submetido o consumidor de fármaco à base de paracetamol e as conseqüências jurídicas
decorrentes na área da responsabilidade civil para os diversos segmentos, setores e profissionais da
área médica e farmacêutica. Para esta identificação faz-se breve análise sobre o fármaco paracetamol e
sua hepatotoxidade. Em amplo contexto, aborda-se a necessidade de veiculação e fornecimento de
informações ao consumidor, via bula e por meio da comunicação audiovisual, voltada especialmente
ao consumidor final. De forma concomitante, analisa-se como a temática é tratada pela União
Européia e as condutas adotadas por meio da legislação com o intuito de propiciar segurança e
minimizar os riscos decorrentes do uso do fármaco sob estudo. Nesse sentido, em nível de Brasil, a
deficiência de informações na comercialização do paracetamol em blister é apontada pelo fato de
não se fornecer aos consumidores, de forma ostensiva, orientações suficientes sobre o risco decorrente
do produto. Realiza-se análise crítica das Resoluções RDC nº47/Anvisa/09 e RDC
nº071/Anvisa/2009, frente ao disposto no art. 9º da Lei nº 8.078/90 que institui o Código de Defesa
ao Consumidor - CDC. Em uma abordagem jurídica, é delineada a extensão das consequências da
conduta omissiva quanto ao risco e hepatotoxidade do paracetamol em relação à indústria, comércio,
profissional médico, cirurgião-dentista e farmacêutico, através de uma abordagem da legislação
nacional. O presente estudo visa subsidiar os que lidam com o paracetamol e os consumidores deste,
sobre a respeito da obrigação de fornecimento e obtenção de informação precisa quanto ao risco do
produto, de forma ostensiva, na garantia da saúde humana e efetividade da norma regulamentadora do
princípio da segurança. Espera-se por fim, que sejam adotadas pelo Estado, por meio de
regulamentação específica, medidas de contenção do uso e consumo do acetaminofeno, tal qual ocorre
na Europa e EUA, mediante intervenção educativa, obrigando a indústria e comércio do ramo
farmacêutico a veicular em igualdade de condições, nas propagandas do produto sob estudo,
advertência clara e ostentiva sobre o risco, bem como que passe a constar nas embalagens secundárias
e primárias do paracetamol, em caixa alta e em negrito, advertência do tipo: APÓS O CONSUMO DE
ÁLCOOL HÁ RISCO DE HEPATITE FULMINANTE, tornando por fim obrigatório a oferta de bula
avulsa, em número suficiente, mesmo quando o fármaco for vendido na forma de blister
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:ambar:tede/2102 |
| Date | 22 June 2010 |
| Creators | Marques, Alexandre Garcia |
| Contributors | Santos, Nivaldo dos, Stefani, Cristine Miron, Campos, Dulcinea Maria Barbosa |
| Publisher | Pontifícia Universidade Católica de Goiás, Tecnologia Farmacêutica, PUC Goiás, BR, Ciências da Saúde |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da PUC_GOAIS, instname:Pontifícia Universidade Católica de Goiás, instacron:PUC_GO |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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