Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasilia, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da
Saúde, 2015. / Submitted by Tania Milca Carvalho Malheiros (tania@bce.unb.br) on 2016-04-07T14:04:24Z
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2015_MairaTelesTeixeira_Parcial.pdf: 103279 bytes, checksum: 2c9fbcbec14cef700bc78a6c7f1b69bf (MD5) / Introdução e objetivo: A partição de comprimidos é uma prática corriqueira, amplamente utilizada no tratamento de idosos e crianças. Entre os problemas relacionados a essa atividade estão a possível variação da dose e a diminuição da estabilidade do fármaco após a partição. No caso de medicamentos de baixo índice terapêutico, o fracionamento de comprimidos adquire contornos críticos, uma vez que pequenas alterações na sua dose podem trazer graves repercussões na saúde do paciente. Esse trabalho teve como objetivo analisar a problemática da partição no que se refere aos aspectos regulatórios, técnicos e experimentais. Método: A primeira parte do estudo foi dedicada a realizar uma análise das legislações sanitárias no mundo sobre a regulamentação da partição de comprimidos. Na segunda parte do trabalho, foi realizado um amplo levantamento na literatura científica acerca do tema. Na terceira parte da dissertação foi realizado um estudo experimental para avaliar o impacto da partição de comprimidos em suas propriedades físicas e mecânicas. Resultados: Na maioria dos países, incluindo parte da América do Sul, a partição de medicamentos ainda não é regulamentada pelos órgãos sanitários. Estados Unidos e Europa possuem especificações ainda rudimentares e testes adaptados para avaliar o desempenho dos comprimidos ante o fracionamento. Os estudos científicos sobre o tema são controversos e inconclusivos sobre a segurança dessa prática e a melhor forma de realizá-la. De maneira geral, comprimidos oblongos, revestidos, planos e com sulco profundo favorecem a uma partição mais precisa. Observa-se maior prevalência de resultados vantajosos na partição manual e com partidor de comprimidos, comparados ao fracionamento com faca. O estudo experimental conduzido revelou resultados similares aos da literatura, mostrando que o partidor de comprimidos consegue uma melhor performance na partição que a faca. Comparados aos comprimidos íntegros, os comprimidos fracionados apresentaram uma redução de aproximadamente 50% na dureza, aumento de 0,65% na friabilidade e desintegração em torno de 20% mais rápida. A perda de peso, relacionada à fragmentação e esfarelamento dos comprimidos, foi de até 2% e a variação de peso oscilou entre 0 e 50%, com valor médio de 9.9% ± 10.0. A variação média da área superficial dos comprimidos foi de 15.2%, apresentando correlação com teste de variação de peso (r=0,169, p=0,001). Comprimidos redondos exibiram perda de peso (2,59% ± 0,23) e variação de área (17,57% ± 0,95) maiores que os obtidos pelos comprimidos oblongos (0,66% ± 0,78, e 5,47% ± 0,52; p=0,000 para ambos). Comprimidos revestidos apresentaram menores perdas de peso (p=0,000), variações de dureza (p=0,022) e área (p=0,009), com valores de 1,4% ± 0,2, 51,5% ± 1,2 e 13,0% ± 1,2, comparados com comprimidos não revestidos que apresentaram 2,8% ± 0,3, 54,4% ± 1,3, e 16,6% ± 1,1. Finalmente, comprimidos sulcados obtiveram menor perda de peso (p=0,000) e variação de área (p=0,000; 8,63% ± 0,7 e 13,44% ± 1,01) comparados aos comprimidos não sulcados (12,63% ± 0,72 e 18,57% ± 1,32). Conclusão: Há a necessidade de mais estudos e de uma regulamentação sanitária mais consistente que possam nortear os pacientes e os profissionais de saúde acerca da partição de comprimidos. ______________________________________________________________________________ ABSTRACT / Introduction and objective: Tablet splitting is a common practice, widely used in treatments of the elderly and children. Among the problems related to this activity are the possible dosage variation and the decrease of drug stability after split. Subdividing tablets acquires critical contours in the case of low therapeutic index drugs, since small changes in dosage can lead to serious repercussions on patient’s health. This study aimed to analyze the splitting problem in regulatory, technical and experimental aspects. Method: The first part of the study was dedicated to conduct an analysis of world’s health legislation concerned to regulation of tablets split. In second part, a study of the subject in scientific literature was conducted. In the third part, an experimental study to evaluate the impact of tablets subdivision on their physical and mechanical properties was done. Results: In most countries, including part of South America, drug subdivision is not regulated by health authorities. United States and Europe have rudimentary specifications and tests adapted to assess the performance of the tablets after split. Scientific studies on the subject are controversial and inconclusive about the safety of this practice and the best way to do it. In general, oblong, coated, flat surface and deep groove favor a more accurate subdivision. There is greater prevalence of advantageous results in manual breaking and tablet splitter device, compared to knife split. The experimental study conducted revealed results similar to the literature’s results, showing superiority in split with tablet splitter device compared with knife. Split tablets showed a decrease of approximately 50% in hardness, 0.65% increase in friability and disintegration around 20% faster compared to intact tablets. Weight loss related to fragmentation and crumbling of the tablets was up to 2% and weight variation varied between 0 and 50%, with an average of 10.0 ± 9.9%. The average of surface area variation of the tablets was 15.2%, showing a correlation with weight variation test (r = 0.169, p = 0.001). Round tablets exhibited weight loss (2.59% ± 0.23) and area change (17.57% ± 0.95) higher than those obtained by oblong ones (0.66 ± 0.78% and 5, 47% ± 0.52; p = 0.000 for both). Coated tablets had lower weight loss (p = 0.000), hardness (p = 0.022) and area (p = 0.009) variations, with values of 1.4% ± 0.2, and 51.5 ± 1.2% 13.0% ± 1.2 compared to uncoated tablets that had 2.8% ± 0.3% 54.4 ± 1.3, and 16.6 ± 1.1%. Finally, scored tablets had lower weight loss (p = 0.000) and area change (p = 0.000; 8.63% ± 0.7 and 13.44% ± 1.01) compared to nonscored tablets (12.63 % ± 0.72 and 18.57 ± 1.32%). Conclusion: There is a necessity of more researches and consistent health regulations to guide patients and healthcare professionals in tablets split.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.unb.br:10482/20234 |
| Date | 06 August 2015 |
| Creators | Teixeira, Maíra Teles |
| Contributors | Silva, Dayde Lane Mendonça da, Cunha Filho, Marcílio Sérgio Soares da |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UnB, instname:Universidade de Brasília, instacron:UNB |
| Rights | A concessão da licença deste item refere-se ao termo de autorização impresso assinado pelo autor com as seguintes condições: Na qualidade de titular dos direitos de autor da publicação, autorizo a Universidade de Brasília e o IBICT a disponibilizar por meio dos sites www.bce.unb.br, www.ibict.br, http://hercules.vtls.com/cgi-bin/ndltd/chameleon?lng=pt&skin=ndltd sem ressarcimento dos direitos autorais, de acordo com a Lei nº 9610/98, o texto integral da obra disponibilizada, conforme permissões assinaladas, para fins de leitura, impressão e/ou download, a título de divulgação da produção científica brasileira, a partir desta data., info:eu-repo/semantics/openAccess |
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