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Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A cultura de células animais tem sido usada como ferramenta em diversas áreas das
ciências biológicas, desde a pesquisa básica até asaplicações em medicina. Como plataforma
tecnológica, substratos celulares são úteis, em especial quando armazenados na forma de
bancos, para a produção de inúmeros produtos biológicos, dentre os quais figuram as
proteínas recombinantes de interesse terapêutico e vacinas virais para uso humano. A
caracterização ou certificação de tais bancos está baseada na determinação de seus aspectos de
identidade, pureza e estabilidade.
O presente trabalho teve por objetivo avaliar a capacidade instalada no país para o
estabelecimento e certificação de células animais, em especial as de mamíferos, visando à
produção de medicamentos biológicos. Para tal, foram investigados os centros nacionais que
atuam com pesquisa, desenvolvimento, controle e produção usando bancos de células.
Cientistas de tais centros foram procurados para preencher um questionário a fim de
estabelecer o perfil e capacidades presentes no país. Paralelamente, foi realizado levantamento
e análise de toda regulamentação, nacional e internacional, relacionada à geração e
certificação de substratos celulares usados com fins industriais.
A comparação entre o cenário nacional e o internacional revelou que a maioria dos
centros no país atua na pesquisa e desenvolvimento de biológicos; alguns desenvolvem
atividades de testes de controle; e apenas dois produzem biofármacos ou vacinas. Os centros
buscam adequação a regulações para que suas atividades sejam reconhecidamente aderentes a
um sistema de qualidade; vários destes são potenciais parceiros para Bio-Manguinhos. Em
contraste, a maioria das empresas identificadas no exterior já desenvolve bancos de células
animais em conformidade às Boas Práticas de Fabricação.
Foi identificada uma lacuna regulatória nacional com relação aos temas específicos
levantados na pesquisa. Neste sentido, o trabalho culmina com uma proposta inicial de guia
para orientar o setor produtivo quanto ao estabelecimento e certificação de bancos de células.
A geração dos substratos celulares deve ser realizada em conformidade às Boas Práticas de
Fabricação, em especial no que tange a aspectos como classificação de salas limpas,
validações e qualificações; tal adesão deve ser verificada por inspeção por parte de
Autoridade Sanitária. De forma similar, os testes para determinação do perfil de segurança
devem seguir métodos validados, quando aplicável, realizados por laboratórios aderentes a um
sistema de qualidade; tal fato deve ser verificado pelo cumprimento das Boas Práticas de
Laboratório ou acreditação por uma Autoridade Nacional.
A geração de bancos de células em condições certificadas, bem como sua caracterização
por métodos válidos e aceitos, confere os atributosde autenticidade, pureza e estabilidade a
esses substratos, o que irá implicar na produção demedicamentos biológicos de qualidade,
eficazes e seguros. / Animal cell culture has been used as a tool in several fields within biology, from basic
research to medical applications. As a technological platform, cell substrates are useful,
especially when stored as banks, for the productionof many biologicals such as recombinant
proteins of therapeutic interest and viral vaccinesfor human use. The characterization or
certification of such banks is based on the determination of their identity, purity and stability
features.
The present work aimed to assess the installed capacity in the country for establishing
and certifying animal cells, especially the ones from mammals, for the production of
biologicals. Thus, national centers dealing with research, development, control and production
were investigated. Their scientists were requested to fill in a questionnaire in order to draw
the profile and capacities present in the country. In parallel, all regulation, national and
international, was searched and analyzed, regardinggeneration and certification of cell
substrates used for industrial purposes.
The comparison between national and international scenarios showed that most national
centers are involved with biologicals research and development; some act in testing and
control; and only two produce biomedicines or vaccines. Centers seek adequacy to regulations
so that their activities be acknowledged as compliant to a quality system; several of such
centers are potential partners to Bio-Manguinhos. In contrast, most international companies
identified already develop animal cell banks according to Good Manufacturing Practices.
A national regulatory gap was identified regarding specific topics raised in the research.
This way, the work culminates with an initial draftversion of a guideline to orient the
productive sector in establishing and certifying cell banks. Such banks must be generated in
conformity to Good Manufacturing Practices, especially in aspects as classification of clean
rooms, validations and qualifications; such compliance must be verified by the Health
Authority. Similarly, tests to determine the safetyprofile must follow validated methods,
when applicable, performed by laboratories which comply to a quality system; this must be
verified by fulfillment of Good Laboratory Practices or accreditation by a National Authority.
Generation of cell banks under certified conditions, as well as their characterization by
valid and accepted methods, grants the attributes of authenticity, purity and stability to these
substrates, which will implicate in the production of biologicals with quality, efficacy and
safety.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/6034 |
| Date | January 2011 |
| Creators | Bretas, Rodrigo Martins |
| Contributors | Gaspar, Luciane Pinto, Pinto, Rodrigo Coelho Ventura, Menezes, Gustavo Conde, Stephano, Marco Antônio, Freire, Marcos da Silva |
| Publisher | Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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