Background: A scoping review of four high-impact surgical journals identified that traditional clinical endpoints, such as morbidity, mortality, and length of stay remain the most commonly reported outcomes. Yet many outcomes of interest for comparative effectiveness research in surgery may be incompletely evaluated using these traditional endpoints alone. Surgical innovations are often advocated on the basis that they improve "recovery", but post-operative recovery is a complex construct, which requires assessment of patient-centered outcomes (PCOs). We found these to be reported in only 39% of studies published in the four journals over the last five years, with only a minority (8-34%) using a dedicated measure of health-related quality of life (HRQL). The number of available measures and challenges with the interpretation of scores on these constitute barriers to the more consistent adoption of PCOs in both the clinical and research settings. The minimal clinically important difference (MCID) is "the smallest change in an outcome measure perceived as beneficial by patients or physicians and which [would lead] to a change in patients' management, assuming minimal toxicity and cost". The MCID for a given measure is not universal across patient populations and interventions, and a different estimate is expected when the measure is used in different clinical settings. Establishing the context-specific MCID for selected indicators of surgical recovery is thus a crucial step towards enhancing their applicability. Objective: The objective of this study was to contribute evidence towards a range of usable MCID estimates for six patient-centered indicators of surgical recovery, namely four subscales of the RAND-36 (physical functioning, role physical, pain, social functioning), a self-reported measure of physical activity (CHAMPS), and the six-minute walk test (6MWT).Methods: Prospectively collected data on two cohorts of 281 and 152 adult patients undergoing planned general abdominal and colorectal surgery respectively at a single university-affiliated center was analyzed. At each of these visits, they completed two questionnaires: (i) the RAND-36, a generic HRQL questionnaire with eight domains scored from 0 to 100; and (ii) CHAMPS, a 41-item self-administered physical activity questionnaire (with answers converted to energy expenditure, in kcal/kg/week). The 152 patients undergoing colorectal surgery were also evaluated in terms of their walking capacity (six minute walk test; measured in meters) on three occasions. An anchor-based approach was used to estimate between-group MCIDs, where the anchor was taken to be the patient's rating of his or her own health on a five-point scale (excellent, very good, good, fair, poor). To estimate within-person MCIDs, a random effects regression model with random intercepts and a first-order autoregressive error process was chosen to account for the longitudinal nature of the data. Hypotheses about possible effect modification between the anchor and key clinical variables were tested by including an interaction term in the multiple linear regression models for those variables with a univariate association. Results: MCIDs and ranges within one standard deviation on four selected domains of the RAND-36 were different for patients at the upper end of the anchor scale [ranging from 8 (6-9) to 15 (12-18)] compared to those at the lower end of the scale [ranging from 15 (12-19) to 32 (28-36)]. For CHAMPS, the MCID was 8 kcal/kg/week (7-9) for total activity. For the 6MWT, the MCID was 14 meters (9-18). Conclusions: These analyses provide a starting point for determining the MCID for patient-centered indicators of recovery used in general surgery, as well as a range of values that can be used when planning clinical trials where PCOs are of interest. This work also illustrates outstanding challenges inherent to such measurement studies as well as avenues to address these. / Contexte : Une étude sommaire de quatre revues chirurgicales d'influence révèle que les complications, le taux de mortalité, et la durée d'hospitalisation demeurent les issues cliniques rapportées le plus souvent. Néanmoins, celles-ci ne cernent pas tous les aspects d'importance lors d'une étude comparative d'efficacité. La justification de toute innovation chirurgicale reside en sa capacité de favoriser un « rétablissement » plus rapide. Or, définir ce que « se rétablir » implique est complexe et requiert l'évaluation d'issues cliniques qui reflètent le point de vue du patient. Notre étude sommaire démontre que ce genre d'issue centrée sur le patient n'avait été rapportée que dans 39% des articles publiés, et qu'une mesure développée précisément pour évaluer l'impact d'une intervention sur la qualité de vie n'avait été utilisée que dans une minorité de cas. La panoplie de mesures disponibles et la difficulté de traduire en termes cliniques l'information contenue dans les résultats numériques obtenus mettent un frein à l'évaluation des issues cliniques centrées sur le patient. La différence minimale cliniquement significative (DMCS) représente le plus petit changement mesuré qui serait perçu comme bénéfique pour le patient et qui pourrait donc affecter le choix de traitement. La DMCS varie en fonction du contexte clinique. Établir une DMCS contextuelle est nécessaire pour permettre l'usage de mesures du rétablissement en période post-opératoire à des fins cliniques et de recherche. Objectif : L'objectif de cette thèse est de fournir au chercheur une série de DMCS pour six mesures utilisées comme indicateurs de rétablissement post-opératoire. Il s'agit notamment de quatre domaines du RAND-36 (effort physique, capacité d'accomplir des tâches physiques, douleur physique, relations avec les autres), du CHAMPS, et du test de marche de six minutes (TDM6). Méthodes : Nous avons analysé les données recueillies prospectivement concernant deux cohortes de 281 et 152 adultes ayant subi une opération abdominale. Les patients avaient été rencontrés à trois reprises (avant et après l'opération). À chaque visite, ils avaient complété le RAND-36 (un questionnaire générique voulant évaluer huit aspects, sur une échelle de 0 à 100, de la qualité de vie telle qu'affectée par l'état de santé) et CHAMPS (un questionnaire visant l'auto-évaluation du niveau d'activité physique, mesuré en kcal/kg/semaine). L'endurance des 152 patients de la seconde cohorte avait également été évaluée à l'aide du TDM6 (où la distance parcourue est mesurée en mètres). Pour calculer la DMCS transversale, nous avons choisi une approche qui définit un changement cliniquement significatif en référence à l'auto-évaluation faite par le patient de son état de santé comme étant excellent, très bon, bon, médiocre, ou mauvais. Pour la DMCS longitudinale, nous avons choisi un modèle de régression à effets aléatoires avec une autocorrélation de premier degré entre les erreurs afin de tenir compte des propriétés de la série temporelle étudiée. Nous avons également examiné la possibilité d'une interaction statistique entre l'auto-évaluation de l'état de santé et toute variable cliniquement importante et ayant un effet univarié. Résultats : Sur les quatre domaines du RAND-36, nous avons trouvé des DMCS (intervalle d'un écart type de chaque côté) différentes pour les patients jugeant leur état de santé excellent ou très bon [DMCS allant de 8 (6-9) à 15 (12-18)] comparativement à ceux décrivant leur santé comme médiocre ou mauvaise [DMCS allant de 15 (12-19) à 32 (28-36)]. Pour CHAMPS, nous avons trouvé une DMCS de 8 kcal/kg/semaine (7-9) pour l'activité totale. Finalement, pour le TDM6, la DMCS était de 14 mètres (9-18). Conclusion : Ces analyses jettent les bases nécessaires à l'utilisation uniforme de mesures du rétablissement en période post-opératoire, notamment en fournissant aux chercheurs une plage de DMCS pouvant servir à la planification d'études cliniques.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:LACETR/oai:collectionscanada.gc.ca:QMM.121232 |
| Date | January 2014 |
| Creators | Antonescu, Ioana |
| Contributors | Liane S Feldman (Internal/Cosupervisor2), Nancy Mayo (Internal/Supervisor) |
| Publisher | McGill University |
| Source Sets | Library and Archives Canada ETDs Repository / Centre d'archives des thèses électroniques de Bibliothèque et Archives Canada |
| Language | English |
| Detected Language | French |
| Type | Electronic Thesis or Dissertation |
| Format | application/pdf |
| Coverage | Master of Science (Department of Epidemiology and Biostatistics) |
| Rights | All items in eScholarship@McGill are protected by copyright with all rights reserved unless otherwise indicated. |
| Relation | Electronically-submitted theses |
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