Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La validación de procesos de manufactura es un requerimiento regulatorio que
junto con la demostración del registro sanitario actualizado y el estudio de
equivalencia terapéutica, se exige presentar ante el Instituto de Salud Pública de
Chile (ISPCh), para evaluar que una molécula activa formulada como comprimido
o cápsula, pueda ser considerada como equivalente terapéutico a un
medicamento de referencia o comparador.
El siguiente trabajo correspondiente a la modalidad de práctica prolongada, se
desarrolló en la sección encargada de la evaluación de los antecedentes de
Validación de Procesos Productivos (SVPP), perteneciente al Subdepartamento
de Biofarmacia y Bioequivalencia de ANAMED.
Se planteó como objetivo evaluar el impacto de la introducción de la validación de
procesos como exigencia para que los productos farmacéuticos que lo requieren
obtengan la condición de equivalente terapéutico. Para esto fue necesario conocer
y estudiar las normativas vigentes, guías y requerimientos relacionados a este
quehacer.
La estrategia utilizada para lograr el objetivo planteado incluyó el conocimiento del
sistema de revisión que emplea la SVPP, la recolección de información y análisis
estadístico de los resultados.
La información obtenida permitió categorizar las causas técnicas del rechazo de
las solicitudes. La falta de antecedentes (completitud de las solicitudes) se
identificó como la responsable del no cumplimiento de los tiempos límite
destinados para la revisión. La falla en la demostración de la homogeneidad intra e
interlote por un análisis estadístico insuficiente, se identificó como una de las
razones de rechazo. Por último, es posible señalar que dentro de las solicitudes
evaluadas durante el año 2014, cerca de la quinta parte de éstas fueron
rechazadas, no aprobándose finalmente como productos equivalentes
terapéuticos, y afectando así el acceso a éstos por parte de la población nacional
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UCHILE/oai:repositorio.uchile.cl:2250/137562 |
| Date | January 2015 |
| Creators | Quinteros Valenzuela, María Luisa |
| Contributors | Andonaegui Álvarez, María Teresa, Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas, Departamento de Ciencias y Tecnología Farmacéutica |
| Publisher | Universidad de Chile |
| Source Sets | Universidad de Chile |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Spanish |
| Type | Tesis |
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