Kontamination med mikroorganismer är något som sker ständigt och i samband med läkemedelsproduktion kan de bidra till försämringar av produktens kvalité. Genom att kontrollera den mikrobiella floran i bland annat aktuella lokalers luft och ytor uppfyller läkemedelsproducenterna kraven enligt Good Manufacturing Practice. Syftet i denna studie är att kartlägga mikroorganismer i samband med tillverkningen av läkemedlet Xylocain gel. Undersökningen har genomförts på läkemedelsföretaget Recipharm Karlskoga AB. Under arbetet användes analysmetoden analytical profile index, en metod för att identifiera mikroorganismer. Resultatet visar kontaminering från totalt 19 stycken olika arter, varav endast en bakterie anses vara potentiellt patogen och denna identifierade bakterien var Stenotrophomonas maltophilia. På 12 platser fanns upp till två bakteriekolonier, på 10 platser fanns tre till fyra bakteriekolonier och i ett rum (beredningsrummet) fanns fem bakteriekolonier. Generellt var det något mer bakteriekolonier på plattorna odlade från luft än ytor. Den lägsta gränsen för vad som godkänts enligt Good Manufacturing Practice för renrum i samband med ytor och luft är 10 stycken påvisade bakterier per platta. Utifrån resultaten dras slutsatsen att kontamination av bakterier från omgivningen och personalen, är med största sannolikhet inte ett problem beträffar den färdiga Xylocain gel-produkten. / Contamination with microorganisms is something that frequently occurs, and during drug production contamination can affect product quality. By controlling the microbial flora in the air on surfaces during drug production, the drug manufacturers comply with the requirements for Good Manufacturing Practice. The purpose of this study was to identify microorganisms associated with the production of the product Xylocaine Gel. The study was carried out at the pharmaceutical company, Recipharm Karlskoga AB. During the work, the analytical method analytical profile index was used, a method to identify microorganisms. The results showed contamination from a total of 19 different species, of which only one bacterium, Stenotrophomonas maltophilia, is considered pathogenic. At 12 location, there were up to two bacterial colonies, at 10 locations there were three to four bacteria colonies and in one room (the preparation room) there were five bacterial colonies. Generally there were slightly more bacteria on the plates grown from air than on surfaces. The minimum limit of what has been approved according to Good Manufacturing Practice for clean rooms in connection with surfaces and air is 10 bacteria detected per plate. Based on the results, it is concluded that contamination of bacteria from the environment and the staff is most likely not a problem with the regard to the finished product, Xylocain Gel.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UPSALLA1/oai:DiVA.org:kau-78879 |
| Date | January 2020 |
| Creators | Karolina, Henriksson |
| Publisher | Karlstads universitet |
| Source Sets | DiVA Archive at Upsalla University |
| Language | Swedish |
| Detected Language | English |
| Type | Student thesis, info:eu-repo/semantics/bachelorThesis, text |
| Format | application/pdf |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
Page generated in 0.0018 seconds