During this project, the risk management of a medical device under development that deals with drug administration has been done. The aim of the project is to evaluate if part of the device is safe according to the current regulations in Sweden. The complexity of the risk management processes, particularly in healthcare, together with the lack of standardised methods to develop these kind of processes leads to a need of new tools to reduce the time, resources and complexity in this stage of the development. That is why two tools have been used and tested in order to assess the suitability under medical device development regulation conditions: the Hazard Ontology (HO) and a Fault Injection System(FIS). HO is a novel tool used to identify all hazards and threads from a predefined system in a structured way. On the other hand, FIS is a testing technique that aims to help with the study of systems when they are under faulty conditions. To ensure that the current regulations in Sweden regarding medical device are fulfilled, the EN ISO 14971 has been used as a guide for the methods applied during the work. The results of the project are exposed for every step of the process. At the end, the main result of the risk management process is a list of the mitigation measures that must be included as safety specifications of the device. Both tools, HO and the FIS, have proofed to be suitable with the current regulations as well as being useful for the process. HO gave as output a list of the main hazards of the system and the FIS have been used in the verification step of the mitigation measures. Three mitigation measures to test with the FIS has been chosen. They deal with faults regarding a speed sensor, a potentiometer and the PWM signal controlling the motor. The mitigation measures have been verified for both PWM signal and the potentiometer faults. However ,a faulty condition that leads to an unsafe behaviour has been found for the speed sensor. Therefore, we demonstrated that the medical system under study has still many control measures to implement, verify or improve before it can be said that it is a safe medical device. / Under detta projekt, har en riskhantering av medicinsk utrustning som hanterar läkemedel gjorts. Målet med projektet är att utvärdera om utrustningen är säker enligt de svenska bestämmelserna. Komplexiteten med riskhanteringsprocessen, speciellt inom sjukvård, tillsammans med brist på standardiserade metoder för utveckling av dessa typer av processer leder till behov av nya verktyg för att minska tiden, resurserna och komplexiteten i detta skede av utvecklingen. Det är därför två verktyg som har använts och testats för att bedöma lämpligheten under de bestämmelserna för medicinsk utrustnings utvecklingsförhållande: Riskontologin (HO) och felinjektionssystem(FIS). HO är en ny metod som används för att identifiera alla faror och hot för ett identifierat system på ett strukturerat sätt. Å andra sidan är FIS en testteknik vars syfte är att hjälpa att studera systemet när det är under felaktiga förhållande. För att försäkra sig att de svenska bestämmelserna rörande medicinsk utrustning är uppfyllda, har EN ISO 1497 använts som en guide för de metoder som applicerats under projektet. Resultatet av projektet är synligt för varje steg av processen. Till slut, är det huvudsakliga resultatet av riskhanteringsprocessen en lista av de mildrande åtgärder som måste vara inkluderade som säkerhetsspecifikation av utrustningen. Båda verktyg, HO och FIS, har visat sig vara lämpliga med nuvarande bestämmelser och användbara för processen. HO gav oss, som data en lista med de huvudsakliga farorna av systemet och FIS användes i verifieringssteget av de mildrande åtgärder. Tre begränsningsåtgärder att testa med FIS har valts.De åtgärdar de fel för hastighetssensor, en potentiometer och PWM signalen som driver motorn. De begränsningsåtgärderna har verifierats för både PWM-signalenoch potentiometerfelen. Emellertid har ett felaktigt tillstånd som leder till ett osäkert beteende hittats. Därmed visade vi att det medicinska system som studeras fortfarande har många kontrollåtgärder för att genomföra, kontrollera eller förbättra innan det kan sägas att det är en säker medicinteknisk produkt.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UPSALLA1/oai:DiVA.org:kth-272731 |
| Date | January 2020 |
| Creators | Segura Roca, Gislé |
| Publisher | KTH, Medicinteknik och hälsosystem |
| Source Sets | DiVA Archive at Upsalla University |
| Language | English |
| Detected Language | Swedish |
| Type | Student thesis, info:eu-repo/semantics/bachelorThesis, text |
| Format | application/pdf |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
| Relation | TRITA-CBH-GRU ; 2019:139 |
Page generated in 0.002 seconds