[pt] O objetivo desta dissertação é investigar os aspectos regulatórios e de controle de qualidade de medicamentos para minimizar o grave problema da falsificação desses produtos na Guatemala. A motivação para reforçar o Sistema Nacional da Qualidade da Guatemala identificando as vulnerabilidades do sistema regulatório aplicável ao controle de medicamentos levou o Ministério da Economia da Guatemala a buscar cooperação internacional. O Programa de Pós-Graduação em Metrologia, Qualidade e Inovação da Pontifícia Universidade Católica de Rio de Janeiro (PUC-Rio) ofereceu então a infraestrutura necessária para o desenvolvimento da pesquisa. A metodologia inclui revisão bibliográfica e um estudo de caso para avaliar os métodos analíticos a fim de determinar e quantificar o conteúdo de camptotecina e seus derivados (irinotecana e topotecana), utilizados em medicamentos no tratamento de câncer. Dentre os resultados encontrados, destacam-se o diagnóstico de aspectos regulatórios na Guatemala e a avaliação crítica dos métodos analíticos aplicáveis às substâncias anticancerígenas mencionadas. As principais conclusões do trabalho sinalizam para as vulnerabilidades do marco regulatório que favorecem a falsificação de medicamentos. Além disso, métodos analíticos validados exercem papel preponderante na caracterização da falsificação destes medicamentos. A eletroforese capilar e a espectrofluorimetria mostraram-se mais eficazes que outros métodos de referência usados na identificação da falsificação das substâncias anticancerígenas estudadas. Ainda que muitos artigos científicos estudados indiquem parâmetros de mérito diversos, poucos fazem menção à incerteza associada à medição do sinal analítico dos analitos de interesse. / [en] The objective of this dissertation is to study regulatory and quality control aspects to tackle medicines’ counterfeiting in Guatemala. The motivation to reinforce Guatemala’s National Quality System by identifying vulnerabilities in the country’s pharmaceutical regulatory system has led the Guatemalan Finance Ministry to seek cooperation. The Postgraduate Programme in Metrology for Quality and Innovation of the Catholic University of Rio de Janeiro (PUC-Rio) offered the infrastructure within the context of quality control assessment to carry out this investigation. The methodology includes a literature survey to investigate the main themes of this work, and a case study to assess analytical methods to identify and quantify the content of camptothecin and its derivatives (irinotecan and topotecan) used in cancer treatment. A comparison between the Brazilian and Guatemalan regulatory framework was made. A critical evaluation of the analytical methods applied to the above mentioned substances was made. Conclusions have shown that vulnerabilities in the regulatory framework favor the manufacturing, trade and indiscriminate use of counterfeit drugs. Furthermore, analytical methods play an important role in its characterization. Capillary electrophoresis and espectrofluorimetric proved to be more efficient than other methods for determining counterfeit or substandard drugs of the substances studied. Most scientific studies indicate a wide range of validation parameters, but only one of them mentioned the uncertainty associated with the analytical signal of the analites of interest. / [es] El objetivo de esta disertación es investigar los aspectos regulatorios y de control de calidad de medicamentos para minimizar el grave problema de la falsificación de estos productos en Guatemala. La motivación de este trabajo reside en el interés en reforzar el Sistema Nacional de la Calidad de Guatemala, mediante la identificación de las vulnerabilidades del sistema regulatorio aplicable al control de medicamentos, lo que llevó al Ministerio de Economía de Guatemala a buscar cooperación internacional para este propósito. El Programa de Pos-Graduación en Metrología, Calidad e Innovación de la Universidad Católica de Río de Janeiro (PUC-Rio) ofreció la infraestructura necesaria para el desarrollo de la investigación. La metodología incluye una revisión bibliográfica y un estudio de caso para evaluar los métodos analíticos utilizados para determinar y cuantificar la camptotecina y sus derivados (irinotecan e topotecan), en medicamentos utilizados para el tratamiento de cáncer. Entre los resultados encontrados, se destacan el diagnóstico de aspectos regulatorios en Guatemala y la evaluación crítica de los métodos analíticos aplicables a las substancias anticancerígenas mencionadas. Las principales conclusiones del trabajo señalan las vulnerabilidades del marco regulatorio, que favorecen la falsificación de medicamentos. Asimismo, destaca la importancia de los métodos analíticos validados para la caracterización de medicamentos falsificados o deficientes. La electroforesis capilar y la espectrofluorimetría se mostraron más eficaces que otros métodos de referencia, para la identificación de falsificaciones de las substancias anticancerígenas estudiadas. A pesar de que muchos artículos científicos estudiados indicaron parámetros de mérito diversos, pocos hacen mención a la incertidumbre asociada a la medición de la señal analítica de los analitos de interés.