Made available in DSpace on 2016-03-15T14:17:06Z (GMT). No. of bitstreams: 2 2.pdf: 2275371 bytes, checksum: 0069b965e4de6a8233ddb51b3d97ba1b (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Os testes de monitoramento ambiental representam importante ferramenta de verificação da qualidade do ar ambiente de áreas onde preparações estéreis são produzidas e controladas quanto a possíveis contaminações. Define-se riscos como potencial perigo de ocorrer um dano ao processo ou, em termos de saúde, reações adversas às pessoas expostas a ele. Descrever os perigos envolvidos no processo de monitoramento ambiental, a segurança na execução destes testes e a avaliação dos resultados obtidos pelos mesmos, seu controle e monitoramento, além de propor melhorias foi o objetivo principal desta dissertação. A ferramenta qualitativa HACCP foi escolhida, pois se aplica a todas as etapas de um processo baseada no prévio conhecimento do mesmo visando à prevenção de falhas. Todos os princípios da ferramenta HACCP foram aplicados ao Programa de Monitoramento Ambiental de uma indústria biofarmacêutica. O diagnóstico dos potenciais perigos que cercam o processo e seus impactos foi propiciado com a análise de riscos realizada. Com a análise de riscos do processo de monitoramento ambiental conclui-se que o mesmo é seguro, robusto, apresentando resultados confiáveis e compatíveis às condições reais do ambiente monitorado. / The environmental monitoring tests are an important tool for checking the quality of ambient air in areas where sterile preparations are produced and controlled for possible contamination. Risk is defined as a potential demage to the process or, in terms of health, adverse reactions to people exposed to it. Describing the hazards involved in the environmental monitoring, the safety in performing these tests and the evaluation of results obtained by them, their control and monitoring, and to propose improvements was the main goal of this dissertation. The HACCP qualitative tool was chosen because it applies to all stages of a process based on prior knowledge of it, preventing failures. All the principles of HACCP tool were applied to the Environmental Monitoring Program of the biopharmaceutical industry. The diagnosis of the potential dangers surrounding the process and its impact was facilitated with the risk analysis performed. With the risk analysis of the environmental monitoring process it was concluded that it is safe, robust, showing reliable results consistent with the real conditions of the monitored environment.