我國於2002年加入世界貿易組織，市場之開放勢必對我國生技製藥產業帶來衝擊。在法制方面，為改善現有管理制度，期與國際管理規定接軌，並順應世界貿易組織「與貿易有關之智慧財產權協定」之相關規定，我國藥事法於民國94年2月5日增訂第40條之2，一則獎勵新藥研發，遵守國際義務，強化智慧財產權之保護，以符合世界醫藥法規潮流，再者兼顧國內製藥業之發展。其中藥事法第40條之2第1項係關於藥品專利登錄制度之規定，此項新規定，可能因新藥許可證申請人揭露無關該新藥之專利而衛生主管機關又無餘力審核之情況下，延誤後續學名藥之上市時程；而其中藥事法第40條之2第5項則係關於試驗例外之規定，此項新規定則與專利法試驗例外規定有關，其之適用對於以製造學名藥為主之我國藥廠亦將有相當影響。有鑑於此，本論文擬就我國生技製藥產業因前開法制規範增訂所可能面臨之爭議問題進行探討。 本文將生技製藥產業涉及專利法及競爭法之爭議問題分為二個面向討論，第一面向係上游階段，即藥品開發階段之相關專利法及競爭法爭議問題，主要包括研究工具專利試驗例外及授權等相關問題，第二面向則為下游階段，即藥品開發完成後之相關競爭法爭議問題，主要係關於藥品專利登錄制度可能衍生之競爭法相關問題。 首先，關於上游階段之研究工具專利試驗例外問題，本文認為，未經專利權人同意而實施研究工具專利之學名藥廠，其臨床試驗與申請上市許可之行為雖可主張藥事法上之試驗例外，然其尋找候選藥物之行為卻不該當專利法上之試驗例外規定，而仍構成專利權之侵害。其次，關於上游階段之研究工具專利授權問題，本文認為，針對第二種態樣之研究工具專利聯盟，由於其同時涵蓋所有互補性及替代性專利，因此，不論以產品市場、技術市場或創新市場之觀點，其皆有可能構成獨占地位之濫用以及搭售，而有違反競爭法相關規定之虞。最後，關於下游階段之藥品專利登錄制度問題，本文建議，可參酌美國鼓勵學名藥上市之立法例及司法實務，於藥事法中訂定確認訴訟及反訴之相關規定，且訂定第一個提起確認之訴者可享有180天之獨占銷售權，以鼓勵欲生產新藥學名藥版之學名藥廠，主動向法院提起確認之訴，確認其未侵害系爭專利，以除去經檢附之不適當專利。