Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:24Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 163.pdf: 576831 bytes, checksum: e544a37ec08dea5767b68300afc91030 (MD5) Previous issue date: 2003 / Este estudo avaliou o medicamento dipirona, no contexto da Vigilância Sanitária, em duas abordagens. O primeiro estudo objetivou avaliar a segurança do uso de dipirona, através da análise da qualidade, suficiência e abrangências do material bibliográfico publicado, que subsidiou a discussão do Painel Internacional de Avaliação da Segurança da Dipirona (ANVISA, 2001. A revisão da literatura foi fundamentada no modelo de revisão sistemática de Cook (1995). A revisão da literatura evidenciou que a associação entre o risco de agranulocitose e o uso da dipirona, ainda está insuficientemente estudado. Considera-se que o material bibliográfico que subsidiou o Painel não foi abrangente, para fornecer informações mais precisas que avalie o risco da agranulocitose associada ao uso de dipirona. O segundo estudo objetivou desenvolver e validar nova metodologia analítica, para a determinação do teor de dipirona, em comprimidos orais). A validação do método analítico seguiu as diretrizes estabelecidas, na International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ICH (ICH, 1994, 1996) e no Center for Drug Evolution and Research at the Food and Drug Administration CDER/FDA (CDER/FDA, 1994). Os resultados indicaram que a técnica por CLAE é adequada para quantificação de dipirona, permitindo uma boa separação da dipirona, de sue produtos de degradação, quantificando de forma mais específica e segura a dipirona em comprimidos. / This study has evaluated the drug dipyrone, in the context of the health surveillance, in two approaches. The first study aimed to develop and validate a new analytic metodology, for the determination of the dipyrone content, in oral tablets; The validation of the analytic method followed the guideline stablished at the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH (ICH, 1994, 1996) and in the Center for Drug Evolution and Research at the Food and Drug Administration – CDER/FDA (CDER/FDA, 1994). The results indicated that the HPLC technique is adequate for quantification of dipyrone, allowing a good separation of dipyrone, from its products of degradation, quantifying in a more specific and safe way the tenor of dipyrone in tablets. The second study aimed to evaluate the security in the use of dipyrone, through the analysis of quality, sufficiency and comprehensiveness of the bibliographic material published, which sustained the discussion of the ‘Painel Internacional de Avaliação da Segurança da Diripona’ (ANVISA, 2001). The review of literature has based on Cook’s systematic review model (1995). The literature review highlighted that the association between the agranulocytosis risk and the use of dipyrone, is still insufficiently studied. The bibliographic material that sustained the “Painel” is considered not comprehensive by providing more precise information to evaluate the risk of agranulocytosis associated with the use of dipyrone.