Submitted by Priscila Nascimento (pnascimento@icict.fiocruz.br) on 2012-11-13T18:17:33Z No. of bitstreams: 1 carlos-renato-calvet.pdf: 572867 bytes, checksum: 445d1b96d9a8d9baadaf7ef3d8852421 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-11-13T18:17:33Z (GMT). No. of bitstreams: 1 carlos-renato-calvet.pdf: 572867 bytes, checksum: 445d1b96d9a8d9baadaf7ef3d8852421 (MD5) Previous issue date: 2007 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / No Brasil, a Leishmaniose Visceral (LV) é uma antropozoonose que representa grave problema de saúde pública, presente em 19 estados da federação, com cerca de 3.500 casos humanos anuais. O agente etiológico da LV é um protozoário do gênero Leishmania, cujos vetores são insetos da sub-família Phlebotominae, sendo o Lutzomyia longipalpisa principal espécie das Américas. O cão é o mais importante reservatório da doença, atuando como hospedeiro doméstico o que torna necessária maior atenção sobre o papel destes animais na transmissão da doença e conseqüente urbanização. O controle da população canina consiste, principalmente, na eliminação de cães infectados e diagnosticados por exames parasitológicos ou sorológicos positivos para a leishmaniose visceral canina (LVC). Resultados sorológicos falso-positivos e falso-negativos podem levar à eutanásia animais supostamente infectados, determinando dados epidemiológicos imprecisos. Bio-Manguinhos produz e distribui os kits de LVC mais utilizados na rede de Laboratório Público do país: incluem-se os testes imunoenzimático (ELISA) e o teste de Imunofluorescência Indireta (IFI). O objetivo desta Dissertação foi pôr em execução um Programa de Avaliação Externa da Qualidade dos testes sorológicos da LVC em instituições localizadas em áreas endêmicas do país. Distribuímos, em outubro de 2006, carta-convite e questionário de cadastramento a 51 instituições responsáveis por realizar o diagnóstico sorológico no país com 78% de adesão (40). Sendo assim, em dezembro de 2006, enviamos um painel sorológico composto por 6 amostras de soro canino, por quatro (4) amostras positivas e duas (2) amostras negativas, todas com certeza diagnóstica confirmadapor ELISA e IFI, junto a um protocolo para o preenchimento dos resultados obtidos. Dos 75% laboratórios (30) que realizaram os exames, 30% (9) foram não-conformes, totalizando 10 erros. Os percentuais de resultados incorretos por metodologia obtidos nesse painel de AEQ-LVC foram 3,7% (4/108 / ELISA) e 3,4% (6/176 / IFI). As respostas dos questionários e dos resultados na sorologia dos painéis foram armazenadas em um banco de dados construído em software estatístico SPSS WIN 11.0. Apoiado nas informações do banco de dados, diversos aspectos foram analisadas (percentil, mediana, desvio-padrão). Além disso, correlações entre realização prévia em Programa de Avaliação Externa da Qualidade (AEQ) foram correlacionadas àsvariáveis de estrutura e processo. A maioria dos laboratórios pertence à Rede Pública, sendo estaduais pouco mais da metade (55%). Apresentam funcionáriosexclusivos para realização da sorologia para LVC em 70% das instituições, com metade dos serviços contando, pelo menos, com um funcionário com instrução superior. Independente do nível de instrução, a experiência dos funcionários na execução do exame de IFI aproxima-se do dobro (em média 6 anos) daquela relativa à execução do ELISA. Quanto às informações estruturais, itens ligados à qualidade demonstraram que 77,5% das instituições possuem Procedimentos Operacionais Padrão (POP); 95,0% afirmaram utilizar equipamento de proteção individual (EPI) emais da metade (60%) dos laboratórios não calibra equipamentos e dentre esses um terço (31,3%) o faz com periodicidade irregular ou acima da anual. Por intermédio de painéis sorológicos, o AEQ-LVC pretende contribuir como importante instrumento para melhoria do desempenho dos laboratórios públicos. / Visceral leishmaniasis (VL) is one anthropozoonose that represents a serious problem of public health in Brazil with 3.500 new annual cases in 19 states of the country. The etiological agent of VL is a protozoa of the genus Leishmania, whose vectors are insects of the sub-family Phlebotominae, being the Lutzomyia longipalpis, the main species found in the Americas. The dog is the most important reservoir of the parasite acting as a domestic host, demanding agreater attention on the role of these animals in the transmission of the illness and its consequent urbanization. The control of the canine population consists mainly inthe elimination of infected dogs, diagnosed by parasitological examinations or positive serological tests for canine visceral leishmaniasis (CVL). False-positive and false-negative serological results may lead to the euthanasia of supposedly infected animals and the attainment of imprecise epidemiological data. Bio-Manguinhos produces and distributes the most consumed kits for CVL used in Brazil’s public laboratory network including immunoenzyme (ELISA) and indirect immunofluorescence (IFI) tests. The objective of the present study was to initiate a Program of External Quality Assessment (EQA) for CVL serological tests, in institutions located in endemic areas of the country. In October 2006, an invitation letter together with anenrollment form was sent to 51 institutions responsible for the serological diagnosis in the country to which 78% (40) had adhered. In December 2006, along with a protocol to be fulfilled with the results a serological panel was sent containing: four (4) positive and two (2) negative samples of canine serum, all of them confirmed by ELISA and IFI. Of the 30 (75%) laboratories that performed the exams, 9 (30%) werenot in agreement, totalizing 10 errors. The percentage of incorrect results by methodology obtained for this EQA-CVL panel was 3,7% (4/108) for ELISA and 3,4% (6/176) for IFI. The information obtained from the serological panel results was stored in a data bank, constructed in SPSS WIN 11.0 statistical software. Based on this data bank, some statistical were analyzed. Furthermore, correlations between previous programs of external quality assessment (EQA) were performed to compare structural and process variables. The majority of the laboratories belong to the public network with more than a half (55%) belonging to the state. Exclusive employees that perform CVL serology were found in 70% of the institutions and half of the servicespossess at least one employee with superior instruction. Independently of the instruction level, the employees experience on IFI is about 2 times greater (6 years) than thatrelated to ELISA tests. Concerning structural information, quality related items showed that 77,5% of the institutions possess Standard Operating Procedures (SOP), 95,0% use Individual Protection Equipment (IPE), more than a half (60%) do not calibrate equipments and amongst the ones that do the calibration, one-third (31,3%)make it with irregularly or over annual periodicity. Through serological panels, theEQA-CVL might contribute as an important instrument to improve the performance of public laboratories.