Limb lengthening procedures use fixation devices to extend the constantly regenerating bone and surrounding soft tissues. Automated devices have been developed that aim to provide a more gradual tissue extension, resulting in better quality of treatment for the patient. Benefits include pain reduction and probable enhanced tissue outcomes. The development of one such new smart lengthening device is described. An integrated numerical model of tissue mechanics during lengthening is presented. It represents the mechanical environment in which the devices extend. The mechanism of the automated device is also modelled using Matlab software and validation was achieved through experimental testing. Validation of the tissue model includes the design of an experimental hydraulic system with the ability to control the peak loads and relaxation over time. A simplified mechanobiological model for the longer term healing effects is proposed. Calibration of the tissue model to clinical data allows for direct comparison of the load and extension of identical tissues, one being lengthened by a traditional device, the other an automated device. This simulation can be extended to include a range of lengthening rates and frequencies of distraction alongside various patient dependent tissue properties. The models also provide the opportunity to assess the effects of iterative changes to the device parameters (such as stiffness) on its performance as well as analyse the effect that these changes have on tissue extension and loading. Use of these models to optimise the device design alongside optimisation of the extension regime can result in improved device design and consequently improved patient outcomes.

Σκοπός της παρούσας μελέτης είναι η εκτίμηση και αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της αντικατάστασης της εξωτερικής οστεοσύνθεσης με ενδομυελικό ήλο, κατά την φάση ωρίμανσης του πώρου μετά από οστική επιμήκυνση. Σε πειραματικό επίπεδο διενεργήθηκε, σε 12 σκελετικά ώριμα θηλυκά πρόβατα τα οποία χωρίσθηκαν σε δύο όμοιες ομάδες (ομάδα Α και ομάδα Β), οστεοτομία κνήμης και σταδιακή επιμήκυνση 2cm με τη χρήση συσκευής Ilizarov και ρυθμό 0,5mm/12ώρο. Στην ομάδα Α, αμέσως μετά το τέλος της επιμήκυνσης, γινόταν αφαίρεση της συσκευής Ilizarov και τοποθέτηση, υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο στατικού ενδομυελικού ήλου, χωρίς γλυφανισμό. Στην ομάδα Β (ομάδα ελέγχου), η συσκευή Ilizarov παρέμεινε (κατά την συνήθη τεχνική) έως το τέλος της φάσης ωρίμανσης του πώρου. Η πορεία της ωρίμανσης του πώρου, μελετήθηκε και στις δύο ομάδες, σε συγκεκριμένες χρονικές στιγμές, με ακτινολογικούς ελέγχους, υπερηχογραφήματα, triplex, και ψηφιακή αγγειογραφία. Όλα τα πειραματόζωα θυσιάστηκαν την 70η ημέρα μετά την οστεοτομία και τα οστικά παρασκευάσματα μελετήθηκαν με υπολογιστική αξονική τομογραφία και ιστοπαθολογική ανάλυση . Όλα τα πειραματόζωα της ομάδας Α, ανέχθηκαν επιτυχώς την ενδομυελική ήλωση, και διατήρησαν τον άξονα του σκέλους, ενώ βελτιώθηκε η κινητικότητα και η ποιότητα διαβίωσή τους μετά την αφαίρεση της συσκευής. Σε όλα είχε αναπτυχθεί ώριμος πώρος στο τέλος της φάσης σταθεροποίησης, με έντονη παρουσία στοιχείων οστικής ανακατασκευής (remodeling). Στην ομάδα Β, στο ίδιο χρονικό διάστημα, 5 στα 6 ανέπτυξαν σκληρό δευτερογενή ώριμο πώρο, 3 είχαν διαταραχή στον άξονα του σκέλους, 3 παρουσίασαν επιπολής λοίμωξη στις εισόδους των βελονών ενώ 1 ανέπτυξε εν τω βάθη λοίμωξη. Σε κλινικό επίπεδο, σε 30 ασθενείς (33 περιπτώσεις), η συσκευή εξωτερικής επιμήκυνσης (Ilizarov ή μονόπλευρη) αντικαταστάθηκε σε κάποια χρονική στιγμή κατά την διάρκεια της φάσης σταθεροποίησης μετά το τέλος της οστικής επιμήκυνσης από στατική ενδομυελική ήλωση. Τα κύρια αίτια που οδήγησαν σ’ αυτή την αντικατάσταση ήταν: α) καθυστέρηση πώρωσης στο σημείο οστικής συμπλησίασης (17 ασθενείς), β) γωνιακή παραμόρφωση του πώρου ή κάταγμα (8 ασθενείς), γ) δυσανεξία της συσκευής (5 ασθενείς), σε συνδυασμό ή όχι με καθυστέρηση ωρίμανσης του πώρου επιμήκυνσης. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης των ασθενών ήταν 4 χρόνια (2-13 χρόνια). H συσκευή επιμήκυνσης παρέμεινε κατά μέσο όρο 340 ημέρες (148-630 ημέρες) ή κατά αναλογία με το μέγεθος του οστικού ελλείμματος 38 ημέρες/cm ελλείμματος. Σε έναν ασθενή (3,03%) συνέβη ενδομυελική λοίμωξη μετά την τοποθέτηση του ήλου ενώ σε 5 περιπτώσεις (15,2%) μικρή απώλεια του μήκους του πώρου. Σε μία περίπτωση (3,03%) υπήρξε αποτυχία πώρωσης στο σημείο της οστικής συμπλησίασης. Στους υπόλοιπους ασθενείς επήλθε ολοκλήρωση της ωρίμανσης του πώρου είτε στην περιοχή της επιμήκυνσης είτε στην περιοχή της τελικής συμπλησίασης σε μέσο χρονικό διάστημα 5,9 μηνών. Η δευτερογενής ενδομυελική ήλωση μετά από διατατική οστεογένεση μειώνει τη διάρκεια εφαρμογής της εξωτερικής οστεοσύνθεσης, επιλύει προβλήματα δυσανεξίας στη συσκευή της εξωτερικής οστεοσύνθεσης, ενώ προάγει τη διαδικασία πώρωσης στην περιοχή της τελικής συμπλησίασης και στην περιοχή του επιμηκυνθέντος πώρου επιταχύνοντας την λειτουργική αποκατάσταση του σκέλους. / The purpose of the study is to evaluate the effectiveness of external fixation exchange by intramedullary nailing during consolidation phase following callus distraction phase in distraction osteogenesis. In 12 skeletally mature sheep, divided in two groups (group A and group B), tibial shaft osteotomy and 2cm gradual callus distraction using Ilizarov external fixator was performed. In group A, Ilizarov fixator was removed immediately after lengthening completion and static unreamed intramedullary nail was inserted. In group B (control group), Ilizarov device remained during consolidation phase (according to the usual technique). Formatted callus was studied by radiographs, ultrasonograms, triplex and digital angiograms. All animals were sacrificed 70 days after osteotomy and bone specimens, were evaluated by computed tomograms and histopathologic examination. In group A, all animals successfully tolerated intramedullary nailing attaining limb alignment and formatted mature callus (which had started the remodeling phase), before being sacrificed. In group B, 5/6 formatted mature callus, 3 had serious axis disorder, 3 persistent superficial pin-track infections and 1 deep infection. The method decreases the total duration of external fixation, limits joint stiffness, pin-track infections and axial deformities, and provides protection against re-fracture. We also evaluated the outcome in 30 patients (33 segments) with secondary intramedullary nailing during the consolidation phase after callus distraction using an external device. Docking site nonunion (17 patients), angular deformity or fracture of the lengthened area (8 patients), or intolerance to the external device (5 patients), in combination or not with a delayed distracted callus maturation, were the main reasons for nailing. The average follow-up time was 4 (2-12 years). Intramedullary infection after nailing occurred in 1 case, and slight callus length loss in 5 cases. Failure of union at the docking site with nail breakage occurred in 1 case. In the other patients, consolidation in the lengthened callus area as well as union at the docking site was achieved average 6 months after nailing. Secondary intramedullary nailing during the consolidation phase of distraction osteogenesis is a treatment option for intolerance of the external fixator, delayed callus maturation or docking site nonunion, reducing the prolonged use of the external fixator.