La qualité est devenue aujourd’hui un véritable outil stratégique, pour faire face aux nouveaux enjeux économiques et sociaux de l’entreprise, grâce à son impact sur la maîtrise conjointe de la qualité du produit et des processus supports à sa production. Cette maîtrise est directement liée à l’organisation cohérente d’un ensemble d’activités qualité qui se positionnent sur les différents niveaux structurels de l’entreprise. Un des challenges majeurs est donc de faire du processus qualité un processus au sens système, c'est-à-dire un processus intégrant, de façon efficace, les différentes activités qualité sur les différents niveaux et avec les autres processus de l’entreprise. Relativement à ce challenge, plusieurs méthodologies et méthodes qualité supportent tout ou partie de la modélisation du processus qualité, mais leur manque de formalisation nuit à l’efficacité et à l’efficience de leur application. En réponse à ce double constat d’intégration et de manque de formalisation, notre contribution porte sur la proposition d’une approche qualité générique permettant de formaliser un processus qualité au niveau tactique en lien avec les autres niveaux de l’entreprise. Cette approche se positionne en cohérence avec le TQM dans l’objectif de maîtriser et d’améliorer conjointement la qualité du produit/processus de production. Elle se veut utilisable, par son automatisation avec l’outil MEGA, de la conception à l’exploitation du processus de maîtrise de la qualité. L’originalité de ces travaux réside dans une première unification, sous la forme de méta-modèles, des concepts qualité sur la base de l’approche processus définit dans la norme ISO9000:2000, de la fonction «management de qualité» telle que prônée par la norme IEC/ISO62264, des méthodes qualité, et finalement de la modélisation d’indicateurs pertinents. La faisabilité de cette approche est montrée sur un cas d’application de type processus manufacturier. / In today’s world of globalization, quality becomes a strategic tool to face the new economic and social stakes of the enterprise by its impact on jointly controlling the quality of the product and the processes supporting its production as well. This control is directly related to the coherent organization of the quality activities which are structured on the different enterprise levels. One of the major challenges is to set up the quality process as a process according to the “system” definition; i.e. a process which effectively integrates the quality activities on the different enterprise levels as well as with other processes belonging to the enterprise. Coping to this challenge, several methodologies and methods were proposed to support the whole or a part of modelling the process quality. However, the lack of formalization harms the effectiveness and the efficiency of their application. Regarding this double report on integration and lack of formalization, our contribution consists in developing a generic quality approach for formalising a process quality at the tactical level linked to the other enterprise levels. This approach is in accordance with the TQM to control and improve jointly the quality of the product and the production process. Since we propose and automated approach, it can be deployed from the design phase to the exploitation phase of the process quality control. The originality of this work consists on the unification, in the form of meta-models, of the quality concepts on the basis of: the process approach defined in the standard ISO9000:2000, the function "quality management" as defined by the standard IEC/ISO62264, the quality methods, and finally on the modelling of relevant indicators. The feasibility of this approach is shown by an application case of a manufacturing process.