Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Las regulaciones sanitarias alrededor de todo el mundo exigen que las metodologías analíticas empleadas en el control de calidad de medicamentos estén validadas. El cumplimiento de las 8 características de desempeño fundamentales de una validación - exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez - permiten asegurar que la metodología a emplear durante el control de calidad es la idónea para el producto y que los resultados arrojados son confiables. Merck, Sharp & Dohme (MSD) es una compañía farmacéutica transnacional estadounidense, con amplia presencia a nivel mundial que en nuestro país se desempeña como importador de sus productos. Cada lote que ingresa al país viene aprobado en su control de calidad por la planta manufacturera, sin embargo la regulación chilena exige la realización de control de calidad local a toda importación de medicamentos. Para cumplir con este requerimiento y evitar una revalidación completa, se recurre a la “transferencia de metodologías analíticas” la cual permite calificar un laboratorio distinto al originador en la ejecución de una o más metodologías, asegurando que los resultados obtenidos por el laboratorio externo son también confiables. En este caso particular se analiza la transferencia de las metodologías analíticas necesarias para la ejecución de los test requeridos, por el Instituto de Salud Pública, para el control de calidad local de un producto que contiene 2 principios activos, uno de liberación convencional y otro de liberación modificada, ambos dentro del mismo comprimido. Se siguieron todos los pasos necesarios para completar el proceso, comenzando con la instauración del protocolo de transferencia y terminando con el reporte final que aprobó al laboratorio externo para la realización de los análisis, al cumplir los parámetros requeridos. Por otro lado, el mecanismo utilizado para transferir estos métodos fue el test comparativo, el cual es realizado entre muestras homogéneas, y que permite verificar que la precisión inter-laboratorio se encuentre dentro de rangos aceptables

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Tanto los productos farmacéuticos como los productos cosméticos comercializados en Chile buscan satisfacer las necesidades del bienestar de los pacientes o consumidores; sin embargo, la calidad de muchos de estos productos, no siempre cumplen con los estándares que han asegurado tener las industrias productoras. Con el fin de mejorar los procesos antes mencionados, se realizó el siguiente estudio retrospectivo que tiene como objeto detectar las fallas comúnmente denunciadas e inferir dónde pudieron haberse provocado, facilitando así una instancia de formación para los usuarios y una herramienta con la que los productores y los facilitadores de éstos productos, puedan mejorar sus procesos de producción, almacenaje y distribución. El estudio se realizó en la sección Muestras Legales por Denuncia a la Calidad del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), donde se revisaron todas las denuncias recibidas por esta sección durante los años 2005 al 2009. Luego del análisis se concluyó que efectivamente existieron problemas en la calidad de productos farmacéuticos y/ o cosméticos, y que esas fallas se presentaron principalmente en el tenor “físico-químico y/u organoléptico”; y, que los productos con mayor falla a la calidad, correspondieron a productos farmacéuticos de “síntesis química”