Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Dentro de la industria farmacéutica, el área de Asuntos Regulatorios es fundamental. En este quehacer se requieren conocimientos acerca de la legislación vigente, información técnica, clínica, marketing y logística, entre otros. El profesional químico y farmacéutico juega un papel trascendental, pues debe ser capaz de controlar y acreditar el cumplimiento de las exigencias por parte de la Autoridad Sanitaria, mantener actualizada la información interna del laboratorio y lograr la comercialización de medicamentos con seguridad, eficacia y calidad. Para el manejo interno es necesario tener la información ordenada y clara de cada producto que se comercializa. Los documentos emitidos por la Autoridad Sanitaria y los del laboratorio, como la información contenida en el Documento Técnico Común (CTD), deben mantenerse en estas condiciones para facilitar la labor. Tener un documento interno validado dentro del área, como es un manual regulatorio, permite el manejo básico de todas las funciones que se realizan en el departamento, cumpliendo así con las buenas prácticas de documentación y regulatorias. Durante la práctica profesional en Novo Nordisk, se realizaron numerosas actividades, las que se abordarán con detalle en orden cronológico. Las principales fueron la validación de planillas con la información de cada producto para cada país que constituye SAS (South America Subregion), completación del módulo 3 del CTD para 11 productos de la compañía, conocimiento y actualización del archivo digital y por último la coordinación y desarrollo del manual regulatorio

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El buen manejo de la documentación y sistemas de almacenamiento de documentos tanto en forma física como electrónica, son claves para el mantenimiento de un Registro Sanitario de Producto Farmacéutico en el área regulatoria, además de ser lineamientos que se especifican en las Buenas Prácticas Regulatorias. Se realizó la creación de herramientas operativas que permitieran dilucidar de forma global el estado regulatorio de los productos, ayuden a establecer planes de acción y posibiliten una mantención, acceso expedito y seguro de un Registro Sanitario, herramientas que son necesarias en un departamento de múltiples actividades. Los planes de acción consistieron en realizar modificaciones y actualizaciones al registro sanitario de diversos productos de la división Pharma de Novartis. Estas modificaciones una vez aprobadas, permitieron lograr la conformidad en materia de regulación global propia de la compañía y fundamentalmente la regulación nacional. Además, se realizó la primera etapa de admisibilidad para el registro simplificado de un producto farmacéutico ya registrado pero esta vez, con nuevo fabricante, según lo estipulado en el artículo N°69 del DS N°3/2010. Este trámite resultó en primera instancia inadmisible por falta de antecedentes, sin embargo luego de la aclaración por parte de Dirección Técnica, se pudo continuar con el proceso de registro

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente escrito corresponde a la Unidad de Práctica Prolongada realizada durante seis meses, en el Área de Asuntos Regulatorios del Laboratorios SAVAL, bajo la responsabilidad de la Directora de Asuntos Regulatorios Andrea Reyes D. y la Químico Farmacéutico Natalia Sánchez U. El Área de Asuntos Regulatorios tiene la función de elaborar, revisar y corregir los diferentes documentos que deben ser presentados, tanto a la Autoridad Sanitaria de Chile (ISP-ANAMED), como a las autoridades de los países a los cuales exporta sus productos, con la finalidad de registrar productos y mantener vigente los registros sanitarios, de acuerdo a la reglamentación legal de cada país. Para facilitar y organizar de manera óptima la información de todos los registros sanitarios, el área regulatoria está dividida en dos partes; Registro Internacional y Registro Nacional. Esta última, tiene la finalidad de presentar todas las tramitaciones a la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), basándose en los requerimientos descritos en la legislación chilena. Con el propósito de realizar de manera práctica y teórica las diferentes tramitaciones realizadas en el Área de Registro Nacional, se desarrolló un plan de trabajo considerando las principales prestaciones que se realizan, tales como los registros sanitarios, renovaciones y modificaciones al registro de productos farmacéuticos. Además, se realizaron las actualizaciones de la información contenida en el sistema informático de Saval (SAP), Vademécums y entrega de monografía para la Página Web del Laboratorios SAVAL

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Este informe corresponde al trabajo realizado en cumplimiento de lo instruido en la unidad de práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico (QF), el cual se realizó por un período de seis meses en Laboratorios Saval, a cargo de la QF Andrea Reyes Donoso, Directora del Área de Asuntos Regulatorios y Jasmín Arribada, QF encargada del Área de Registros Nacionales. El plan de trabajo se desarrolló con una inducción al área de registros del laboratorio. Posteriormente se entrenó en las prestaciones de la web del ISP, con la finalidad de alinear las actividades de registro que necesita la compañía y de acuerdo a la forma en que se someten las distintas prestaciones. Dentro de las prestaciones realizadas se encuentran: Registro de Producto por procedimiento Ordinario o Simplificado, Modificaciones al registro sanitario (fórmula, especificaciones al producto terminado, metodología analítica, periodo de eficacia, folletos de información al profesional y al paciente) y Renovaciones al registro sanitario. Se realizaron actividades de elaboración y preparación de dossier, de acuerdo a los requerimientos necesarios para solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico. Se instruyó sobre el ingreso práctico de prestaciones realizadas al sistema SAP (sistema informático del Laboratorio), con fines de trazabilidad y comunicación fluida entre las diferentes áreas del laboratorio

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / En el contexto de la globalización de la industria farmacéutica la Conferencia de Armonización Internacional (ICH) que funciona bajo el amparo de las autoridades regulatorias y la industria farmacéutica procedente de Europa, Estados Unidos y Japón ha trabajado en el desarrollo del Documento Técnico Común (CTD) que es un formato para la presentación normalizada de la documentación para el expediente de registro de productos farmacéuticos, organizada en cinco módulos. El módulo 1 con la información regional; el módulo 2 con los resúmenes y revisiones ; y los módulos 3, 4 y 5 que avalan, respectivamente, la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Con el objetivo de su implementación en nuestro país y como primer paso para lograrlo, este trabajo realiza una comparación del contenido del CTD con los requerimientos expuestos en el DS.3/10 para la solicitud de registro sanitario de productos farmacéuticos evidenciando que las principales diferencias se encuentran en el Módulo 3 y están relacionadas con las nuevas tecnologías usadas en el desarrollo de productos farmacéuticos. Por lo que la propuesta incluye ítems relevantes para la evaluación del fármaco y la adopción del formato como asunto primordial para obtener los beneficios de CTD

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La unidad de Asuntos Regulatorios vela de manera periódica por cada uno de los productos en cuanto al cumplimiento de la legislación chilena vigente, asegurando la calidad y seguridad de los medicamentos que son despachados diariamente a los pacientes. El objetivo de este trabajo es la implementación de un nuevo sistema de manejo de la documentación regulatoria, siguiendo las medidas de calidad GMP e ISO 9000, que permita asegurar la gestión y la trazabilidad física y electrónica de la documentación regulatoria en la unidad de Asuntos Regulatorios del Laboratorio Bayer S.A. Chile, tanto para las áreas comerciales de Bayer Pharma como Bayer ConsumerCare y así, dar cumplimiento a las normativas de calidad internas y externas que tienen relación con la mantención de la documentación regulatoria según lo exigidos por la autoridad regulatoria en el país. Para esto, se desarrolló una adaptación de las metodologías Kaizen, Lean 5-S y 6-Sigma, aprovechando sus beneficios y combinándolas en una nueva metodología ajustada a un área administrativa para así mejorar los procesos que se encuentran involucrados. Los resultados obtenidos permitieron dar cuenta de la implementabilidad del método diseñado, evaluando los resultados por medio de la satisfacción del departamento asuntos regulatorios y más objetivamente por medio de los auditores alemanes de Bayer, concluyéndose que un buen sistema de gestión de calidad permite desarrollar un trabajo óptimo evitando la progresión de problemas que a la larga traen consecuencias inciertas pero en su mayoría prevenibles

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Los productos cosméticos están regulados en Chile por el reglamento nacional de productos cosméticos aprobado por el Decreto Supremo N° 239 del año 2002. Dicho reglamento establece las bases para su fabricación, importación y comercialización, operaciones que cuentan con diferentes requisitos dependiendo del tipo de producto cosmético o su finalidad. El Instituto de Salud Pública (en adelante ISP) es el organismo nacional encargado del otorgamiento de registros e inscripciones de estos productos, asegurando la calidad, seguridad y eficacia de los mismos. Los cosméticos clasificados por el reglamento como “cosméticos de higiene, bajo riesgo y odorizantes” previo a su comercialización deben ser declarados ante el ISP por el establecimiento elaborador o importador, según corresponda, el cual, a su vez, debe estar debidamente registrado para tal fin en el ISP. En el período de junio a noviembre de 2013 se llevó a cabo una unidad de práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico, en el estudio Carey Ltda., con el objetivo de realizar la inscripción de un establecimiento en el registro nacional de establecimientos elaboradores e importadores de productos cosméticos de higiene, bajo riesgo y odorizantes y la posterior declaración de 10 productos odorizantes destinados a ser comercializados en Chile por dicho establecimiento. El trabajo se realizó principalmente a través del sistema informático GICONA del ISP, considerando todos los aspectos técnicos y legales requeridos para dar cumplimiento al objetivo general de la realización de la práctica

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Durante el transcurso del último tiempo ha aumentado la exigencia en la normativa de productos farmacéuticos, más aún con la implementación de la bioequivalencia en Chile. Es por esto que la industria farmacéutica ha debido adaptarse y trabajar en equipo con las diferentes áreas, para lograr el objetivo de entrar al mercado con productos equivalentes terapéuticos. La práctica prolongada fue realizada en el área Nacional del Departamento de Asuntos Regulatorios de Laboratorio Chile, durante la cual se desarrollaron las actividades cotidianas de un Químico Farmacéutico que se dedica al área regulatoria, entre las que se destacan revisión de la normativa vigente nacional respecto a temas de bioequivalencia, consolidación de documentación, ingreso de protocolos y estudios de bioequivalencia o bioexención, modificaciones al registro y registro de productos que requieran o no avalar la equivalencia terapéutica