Introdução: O desenvolvimento de novos procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS), relacionados à hiperplasia prostática benigna (HPB), está se tornando importante campo de pesquisa, na medida em que tenta minimizar os efeitos adversos e complicações decorrentes dos tratamentos convencionais. A embolização das artérias prostáticas (EAP) vem sendo utilizada como alternativa para o tratamento de pacientes com HPB. O objetivo deste trabalho é avaliar e comparar a segurança e eficácia da EAP para o tratamento dos LUTS em pacientes com HPB, utilizando microesferas (Embospheres®) de 100-300 um e 300-500 um. Métodos: Realizou-se estudo de ensaio clínico fase II, prospectivo, no período entre agosto de 2011 e junho de 2013, pela Disciplina de Urologia e Departamento de Radiologia do HCFMUSP. O protocolo de pesquisa foi aprovado pela Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) do HCFMUSP. Foram selecionados 30 pacientes com sintomas moderados ou graves (IPSS > 7), refratários ao tratamento clínico para HPB, com volume prostático entre 30g e 100g pela ressonância magnética (RM). Foram excluídos os pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia; prostatite ou infecção ativa do trato urinário; cirurgia ou intervenção prévia para HPB; doença com impacto sobre funcionamento da bexiga; impossibilidade para realizar RM; e distúrbio de coagulação não corrigido clinicamente. Os pacientes foram avaliados de acordo com os sintomas clínicos (IPSS e QoL), toque retal, exames laboratoriais de rotina incluindo o antígeno prostático específico (PSA), urofluxometria livre (Qmax) e RM em diferentes períodos de acompanhamento. Os procedimentos foram realizados no Serviço de Radiologia Intervencionista do HCFMUSP, por meio de punção unilateral da artéria femoral comum, sob anestesia local, usando-se microcateter, agente embolizante do tipo microesferas 100-300 ?m em 15 pacientes (Grupo A) e 300-500 ?m em 15 pacientes (Grupo B). Foi considerado sucesso técnico a identificação, cateterismo e embolização bilateral das artérias prostáticas. Definiu-se como sucesso clínico a retirada da sonda vesical nos pacientes em retenção urinária, melhora dos sintomas de acordo com o escore IPSS < 8 e índice QoL < 3. Considerou-se o valor de p < 0,05 como estatisticamente significante. Resultados: Sucesso técnico foi obtido em todos os casos. Ambos os grupos apresentaram melhoria significativa do IPSS, QoL e do Qmax, assim como redução do PSA e do volume prostático em relação aos dados demográficos (p < 0,05). Houve um aumento volumétrico prostático significativo entre 3 e 12 meses no grupo A (p < 0,05). As diferenças observadas entre os dois grupos não foram significativas, com maior ocorrência de eventos adversos (p = 0,066) e maior redução do PSA no acompanhamento de 3 meses (p = 0,056) nos pacientes tratados com microesferas de 100-300 um. Conclusão: As microesferas de 100-300 ?m e 300-500 um demonstraram serem agentes embolizantes seguros e eficazes na EAP para o tratamento dos LUTS relacionados à HPB. Embora os resultados clínicos e por imagem não tenham diferido significativamente entre os grupos de estudo, os pacientes tratados com 100-300 um apresentaram mais eventos adversos do que aqueles tratados com 300-500 um. O volume da próstata aumentou significativamente entre o terceiro e o décimo segundo mês após EAP no grupo tratado com microesferas 100-300 um, embora se mantivesse significativamente menor que antes da EAP / Introduction: The development of new minimally invasive surgical procedures for the treatment of low urinary tract symptoms (LUTS), related to benign prostatic hyperplasia (BPH), is becoming an important field of research as it attempts to minimize adverse effects and complications resulting from conventional treatments. Prostatic artery embolization (PAE) is increasingly being used as an alternative for the treatment of patients with BPH. The aim of this study was to evaluate and compare the safety and efficacy of PAE for the treatment of LUTS in patients with BPH, using microspheres (Embosphere®) of 100-300 um and 300-500 um. Methods: A prospective Phase II clinical trial was conducted between August 2011 and June 2013 by the Urology Department and the Radiology Department. The research protocol was approved by the Ethics Committee for Analysis of Research Projects (CAPPesq) of HC-FMUSP. In fact, 30 patients with moderate or severe symptoms (IPSS > 7), refractory to the clinical treatment for BPH, with a prostatic volume of 30 g and 100 g were selected by magnetic resonance imaging (MRI). Patients with the following conditions were excluded from the study: biopsy-proven prostate cancer; prostatitis or active urinary tract infection; surgery or previous intervention for BPH; diseases affecting the bladder function; impossibility to perform MRI; and clinically uncorrected coagulation disorders. Patients were evaluated according to clinical symptoms (IPSS and QoL), rectal examination, laboratory tests (PSA), uroflowmetry (Qmax) and imaging (MR) at different follow-up periods. Procedures were performed at the interventional radiology suite of the HCFMUSP, by means of unilateral puncture of the common femoral artery, under local anesthesia, using a microcatheter, microspheres type 100-300 um in 15 patients (Group A) and 300-500 um in 15 patients (Group B). Identification, catheterization and bilateral embolization of the prostatic arteries were considered technical success. Clinical success was defined as the removal of the bladder catheter and improvement of symptoms according to the IPSS score < 8 and QoL index < 3. Results: The PAE was technically successful in all cases. Both groups showed a significant improvement in IPSS, QoL and Qmax, as well as reduction of PSA and prostate volume in relation to demographic data (p < 0.05). There was a significant prostatic volumetric increase between 3 and 12 months in group A (p < 0.05). Differences observed between the two groups were not significant, with a higher number of adverse events (p = 0.066) and lower level of blood PSA at 3 months follow-up (p = 0.056) in Group A (100-300 um). Conclusion: Microspheres of 100-300 ?m and 300-500 ?m are safe and effective embolic agents in PAE for the treatment of LUTS related to BPH. Although functional results did not differ significantly between study groups, patients treated with 100-300 ?m reported more adverse events than those treated with 300-500 um. The prostate volume increased significantly between the third and the twelfth month post-PAE in the group treated with 100-300 um microspheres, although it remained significantly lower than pre-PAE

Introdução: O desenvolvimento de novos procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS), relacionados à hiperplasia prostática benigna (HPB), está se tornando importante campo de pesquisa, na medida em que tenta minimizar os efeitos adversos e complicações decorrentes dos tratamentos convencionais. A embolização das artérias prostáticas (EAP) vem sendo utilizada como alternativa para o tratamento de pacientes com HPB. O objetivo deste trabalho é avaliar e comparar a segurança e eficácia da EAP para o tratamento dos LUTS em pacientes com HPB, utilizando microesferas (Embospheres®) de 100-300 um e 300-500 um. Métodos: Realizou-se estudo de ensaio clínico fase II, prospectivo, no período entre agosto de 2011 e junho de 2013, pela Disciplina de Urologia e Departamento de Radiologia do HCFMUSP. O protocolo de pesquisa foi aprovado pela Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) do HCFMUSP. Foram selecionados 30 pacientes com sintomas moderados ou graves (IPSS > 7), refratários ao tratamento clínico para HPB, com volume prostático entre 30g e 100g pela ressonância magnética (RM). Foram excluídos os pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia; prostatite ou infecção ativa do trato urinário; cirurgia ou intervenção prévia para HPB; doença com impacto sobre funcionamento da bexiga; impossibilidade para realizar RM; e distúrbio de coagulação não corrigido clinicamente. Os pacientes foram avaliados de acordo com os sintomas clínicos (IPSS e QoL), toque retal, exames laboratoriais de rotina incluindo o antígeno prostático específico (PSA), urofluxometria livre (Qmax) e RM em diferentes períodos de acompanhamento. Os procedimentos foram realizados no Serviço de Radiologia Intervencionista do HCFMUSP, por meio de punção unilateral da artéria femoral comum, sob anestesia local, usando-se microcateter, agente embolizante do tipo microesferas 100-300 ?m em 15 pacientes (Grupo A) e 300-500 ?m em 15 pacientes (Grupo B). Foi considerado sucesso técnico a identificação, cateterismo e embolização bilateral das artérias prostáticas. Definiu-se como sucesso clínico a retirada da sonda vesical nos pacientes em retenção urinária, melhora dos sintomas de acordo com o escore IPSS < 8 e índice QoL < 3. Considerou-se o valor de p < 0,05 como estatisticamente significante. Resultados: Sucesso técnico foi obtido em todos os casos. Ambos os grupos apresentaram melhoria significativa do IPSS, QoL e do Qmax, assim como redução do PSA e do volume prostático em relação aos dados demográficos (p < 0,05). Houve um aumento volumétrico prostático significativo entre 3 e 12 meses no grupo A (p < 0,05). As diferenças observadas entre os dois grupos não foram significativas, com maior ocorrência de eventos adversos (p = 0,066) e maior redução do PSA no acompanhamento de 3 meses (p = 0,056) nos pacientes tratados com microesferas de 100-300 um. Conclusão: As microesferas de 100-300 ?m e 300-500 um demonstraram serem agentes embolizantes seguros e eficazes na EAP para o tratamento dos LUTS relacionados à HPB. Embora os resultados clínicos e por imagem não tenham diferido significativamente entre os grupos de estudo, os pacientes tratados com 100-300 um apresentaram mais eventos adversos do que aqueles tratados com 300-500 um. O volume da próstata aumentou significativamente entre o terceiro e o décimo segundo mês após EAP no grupo tratado com microesferas 100-300 um, embora se mantivesse significativamente menor que antes da EAP / Introduction: The development of new minimally invasive surgical procedures for the treatment of low urinary tract symptoms (LUTS), related to benign prostatic hyperplasia (BPH), is becoming an important field of research as it attempts to minimize adverse effects and complications resulting from conventional treatments. Prostatic artery embolization (PAE) is increasingly being used as an alternative for the treatment of patients with BPH. The aim of this study was to evaluate and compare the safety and efficacy of PAE for the treatment of LUTS in patients with BPH, using microspheres (Embosphere®) of 100-300 um and 300-500 um. Methods: A prospective Phase II clinical trial was conducted between August 2011 and June 2013 by the Urology Department and the Radiology Department. The research protocol was approved by the Ethics Committee for Analysis of Research Projects (CAPPesq) of HC-FMUSP. In fact, 30 patients with moderate or severe symptoms (IPSS > 7), refractory to the clinical treatment for BPH, with a prostatic volume of 30 g and 100 g were selected by magnetic resonance imaging (MRI). Patients with the following conditions were excluded from the study: biopsy-proven prostate cancer; prostatitis or active urinary tract infection; surgery or previous intervention for BPH; diseases affecting the bladder function; impossibility to perform MRI; and clinically uncorrected coagulation disorders. Patients were evaluated according to clinical symptoms (IPSS and QoL), rectal examination, laboratory tests (PSA), uroflowmetry (Qmax) and imaging (MR) at different follow-up periods. Procedures were performed at the interventional radiology suite of the HCFMUSP, by means of unilateral puncture of the common femoral artery, under local anesthesia, using a microcatheter, microspheres type 100-300 um in 15 patients (Group A) and 300-500 um in 15 patients (Group B). Identification, catheterization and bilateral embolization of the prostatic arteries were considered technical success. Clinical success was defined as the removal of the bladder catheter and improvement of symptoms according to the IPSS score < 8 and QoL index < 3. Results: The PAE was technically successful in all cases. Both groups showed a significant improvement in IPSS, QoL and Qmax, as well as reduction of PSA and prostate volume in relation to demographic data (p < 0.05). There was a significant prostatic volumetric increase between 3 and 12 months in group A (p < 0.05). Differences observed between the two groups were not significant, with a higher number of adverse events (p = 0.066) and lower level of blood PSA at 3 months follow-up (p = 0.056) in Group A (100-300 um). Conclusion: Microspheres of 100-300 ?m and 300-500 ?m are safe and effective embolic agents in PAE for the treatment of LUTS related to BPH. Although functional results did not differ significantly between study groups, patients treated with 100-300 ?m reported more adverse events than those treated with 300-500 um. The prostate volume increased significantly between the third and the twelfth month post-PAE in the group treated with 100-300 um microspheres, although it remained significantly lower than pre-PAE