INTRODUÇÃO: Os pacientes que preenchem características clinicas, demográficas e/ou angiográficas de alto risco, quando submetidos a intervenções percutâneas, geralmente apresentam um baixo índice de sucesso e alta incidência de complicações isquêmicas agudas e de reestenose. A nossa hipótese é que, tratando este grupo de alto risco com o implante de Stents recobertos de heparina conseguiremos mudar favoravelmente esses índices. OBJETIVO: Comparar a incidência de reestenose angiográfica e de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM), seis meses após a randomização, entre o implante de Stents recobertos de heparina e a angioplastia (ACTP) convencional em pacientes de alto risco. Secundariamente, comparar a incidência de ECAM durante hospitalização inicial e de eventos vasculares/hemorrágicos na fase hospitalar. MATERIAL E MÉTODOS: De 1053 intervenções realizadas entre janeiro de 1997 e dezembro de 1998, 68 Pc portadores de cardiopatia isquêmica grave e sintomática, foram randomizados para serem tratados com o implante de Stents (St) recobertos de heparina (n=35) ou com ACTP convencional (Ac) (n=33). Para serem incluídos no estudo, os pacientes deveriam apresentar, além de sintomas ou sinais de isquemia miocárdica grave, uma ou mais das seguintes características clínicas ou angiográficas: pacientes idosos (:?: 70 anos), portadores de diabete melito, angina instável (ou IAM em curso ou recente); classe funcional IH ou IV (da CCS), insuficiência cardíaca congestiva, disfunção sistólica do VE (FE < 40%), choque cardiogênico ou lesões tipo 132 ou C do ACC/ AHA. Os pacientes foram avaliados clinicamente no 1°, 3° e 6° mês pós-procedimento. No 6° mês (ou antes se necessário) foram submetidos a nova cinecoronariografm. RESULTADOS: Dos 68 Pc, 13,20/0 não completaram o seguimento clínico, a análise angiográfica fmal incluiu somente 59 Pc (29 e 30 para os grupos St e Ac respectivamente). O sucesso foi 91,40/0 e 84,80/0 para os grupos St e Ac (p=NS). A incidência de eventos cardíacos adversos maiores hospitalares para os grupos St e Ac respectivamente foram: mortalidade 2,90/0 vs. 0,00/0; IAM fatal e não fatal 8,60/0 vs. 12,1%; CRM de urgência ou nova intervenção 0,00/0 vs. 9,10/0. A análise combinada de ECAM nesta fase foi de 8,60/0 vs. 15,20/0 (p=NS). A incidência de hemorragia maior, hemorragia menor e as complicações vasculares foram semelhantes para ambos os grupos. A reestenose angiográfica foi 24,1% e 43,3% nos grupos St e Ac (p=0,2). As mudanças no diâmetro luminal mínimo (DLM) para os grupos St e Ac respectivamente foram: ganho inicial 1,89 ± 0,44 mm vs. 1,49 ± 0,49 mm (p=0,002); a perda em 06 meses foi em média de 0,55 ± 0,33 mm vs. 0,51 ± 0,23 mm (p=NS) e o ganho liquido fmal 1,34 ± 0,56 mm vs. 1,00 ± 0,62 mm (p=0,034). A análise combinada dos ECAM no fmal dos seis meses demonstrou uma diferença estatisticamente significativa favorecendo o grupo Stent (24,10A> vs. 53,3%, p=0,042). A taxa de incidência de revascularização (cirúrgica ou percutânea) foi 13,8% (grupo Stent) vs. 43,30/0 (grupo ACTP) (p=0,027). O índice de sobrevida livre de eventos em 06 meses foi significativamente mais alto no grupo Stent (75,9% vs. 46,70/0, p=0,042). CONCLUSÕES: A estratégia de implante de Stents heparinizados em pacientes de alto risco, seria uma alternativa satisfatória de tratamento, com índices de complicações semelhantes às da ACTP convencional, porém, acarretando uma adequada incidência de reestenose, uma diminuição significativa na taxa de eventos cardíacos adversos maiores, um menor índice de revascu1arização do vaso alvo e um aumento significativo na sobrevida livre de eventos, pelo menos nos primeiros seis meses do acompanhamento destes pacientes. / OBJECTIVES: This study sought to test the hypothesis that the treatment with heparin-coated stents in high-risk patients could change in a favourable way the restenosis rates and decrease the incidence of major adverse coronary events (MACE) at 6-month follow-up. BACKGROUND: Patients that fulfIll clinicaI, demographic and/or angiographic criteria for high risk when undergoing percutaneous coronary interventions (PCI) usually have a low success rate and both high acute ischemic complications and high restenosis rates. We postulate that treating this high-risk group of patients heparin-coated stents could change in a favourable way these rates and d(:;crease the major adverse coronary events (MACE) at 6-month follow-up. METHODS: We recruited 68 patients between January 1997 and December 1998 from 1053 who underwent PCI. Patients were random1y assigned to heparin-coated stent (ST) implantation (n=35) or balloon angioplasty (BA) (n=33). Patients were eligible for inclusion li they had symptoms or signs of myocardial ischemia and one or more of the following clinicaI and/or angiographic characteristic: age ~ 70, diabetes mellitus, unstable angina (or evolving AMI), 3-4 CCS score for angina, congestive heart failure, left-ventricular systolic dysfunction (EF < 400/0), cardiogenic shock, or type B2 or C lesions (ACC/ARA). ClinicaI follow-up was done at one, three and six months. At the six month a new corona:ry angiography was performed. RESULTS: From the original 68 patients 13.20/0 were lost to follow-up, so 59 patients were incIuded in the [mal angiographic analysis. Success rate was 91.40/0 vs 84.80/0 for ST and BA groups respectively (p=NS). The in-hospital cardiac event rates for both the ST and BA groups were: death 2.90/0 vs 0.0%; fatal and no-fatal AMI 8.60/0 vs 12.10/0; emergency CABO or PCI 0.00/0 vs 9.10/0. The in-hospital combined MACE rate was 8.60/0 vs. 15.20/0 (p=NS). The incidences of bleeding and/or vascular complications were similar in both groups. The angiographic restenosis rate was 24,1% vs. 43,3% in ST and BA groups respectively (p=0,2). The changes in minimalluminal diameter (MLD) for both ST and BA group were: acute gain 1,89 ± 0,44 mm vs. 1,49 ± 0,49 mm (p=0,002); 6-month mean 10ss 0,55 ± 0,33 mm vs. 0,51 ± 0,23 mm (p=NS) and net gain 1,34 ± 0,56 mm vs. 1,00 ± 0,62 mm (p=0,034). The late (6-month) MACE shown a significant statistical difference favorable to ST group (24,1% vs. 53,30/0, p=O,042). The late revascularization rate (surgical or PCI) for ST and BA groups was 13,8% vs. 43,30/0 (p=O,027). Finally, the 6-month event-free survival rate was significant higher in the ST group (75,9% vs. 46,70/0, p=O,042). CONCLUSIONS: Implanting heparin-coated coronary Stents in high risk patients seems to be a better approach of treatment, with complication rates similar to balloon angioplasty; however, it has a more reasonable restenosis rate, with a significant decrease in both major adverse coronary event and target vessel revascularization rates as well as a significant increase in event-free survival rates, during the 6-month follow-up period.

INTRODUÇÃO: Os pacientes que preenchem características clinicas, demográficas e/ou angiográficas de alto risco, quando submetidos a intervenções percutâneas, geralmente apresentam um baixo índice de sucesso e alta incidência de complicações isquêmicas agudas e de reestenose. A nossa hipótese é que, tratando este grupo de alto risco com o implante de Stents recobertos de heparina conseguiremos mudar favoravelmente esses índices. OBJETIVO: Comparar a incidência de reestenose angiográfica e de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM), seis meses após a randomização, entre o implante de Stents recobertos de heparina e a angioplastia (ACTP) convencional em pacientes de alto risco. Secundariamente, comparar a incidência de ECAM durante hospitalização inicial e de eventos vasculares/hemorrágicos na fase hospitalar. MATERIAL E MÉTODOS: De 1053 intervenções realizadas entre janeiro de 1997 e dezembro de 1998, 68 Pc portadores de cardiopatia isquêmica grave e sintomática, foram randomizados para serem tratados com o implante de Stents (St) recobertos de heparina (n=35) ou com ACTP convencional (Ac) (n=33). Para serem incluídos no estudo, os pacientes deveriam apresentar, além de sintomas ou sinais de isquemia miocárdica grave, uma ou mais das seguintes características clínicas ou angiográficas: pacientes idosos (:?: 70 anos), portadores de diabete melito, angina instável (ou IAM em curso ou recente); classe funcional IH ou IV (da CCS), insuficiência cardíaca congestiva, disfunção sistólica do VE (FE < 40%), choque cardiogênico ou lesões tipo 132 ou C do ACC/ AHA. Os pacientes foram avaliados clinicamente no 1°, 3° e 6° mês pós-procedimento. No 6° mês (ou antes se necessário) foram submetidos a nova cinecoronariografm. RESULTADOS: Dos 68 Pc, 13,20/0 não completaram o seguimento clínico, a análise angiográfica fmal incluiu somente 59 Pc (29 e 30 para os grupos St e Ac respectivamente). O sucesso foi 91,40/0 e 84,80/0 para os grupos St e Ac (p=NS). A incidência de eventos cardíacos adversos maiores hospitalares para os grupos St e Ac respectivamente foram: mortalidade 2,90/0 vs. 0,00/0; IAM fatal e não fatal 8,60/0 vs. 12,1%; CRM de urgência ou nova intervenção 0,00/0 vs. 9,10/0. A análise combinada de ECAM nesta fase foi de 8,60/0 vs. 15,20/0 (p=NS). A incidência de hemorragia maior, hemorragia menor e as complicações vasculares foram semelhantes para ambos os grupos. A reestenose angiográfica foi 24,1% e 43,3% nos grupos St e Ac (p=0,2). As mudanças no diâmetro luminal mínimo (DLM) para os grupos St e Ac respectivamente foram: ganho inicial 1,89 ± 0,44 mm vs. 1,49 ± 0,49 mm (p=0,002); a perda em 06 meses foi em média de 0,55 ± 0,33 mm vs. 0,51 ± 0,23 mm (p=NS) e o ganho liquido fmal 1,34 ± 0,56 mm vs. 1,00 ± 0,62 mm (p=0,034). A análise combinada dos ECAM no fmal dos seis meses demonstrou uma diferença estatisticamente significativa favorecendo o grupo Stent (24,10A> vs. 53,3%, p=0,042). A taxa de incidência de revascularização (cirúrgica ou percutânea) foi 13,8% (grupo Stent) vs. 43,30/0 (grupo ACTP) (p=0,027). O índice de sobrevida livre de eventos em 06 meses foi significativamente mais alto no grupo Stent (75,9% vs. 46,70/0, p=0,042). CONCLUSÕES: A estratégia de implante de Stents heparinizados em pacientes de alto risco, seria uma alternativa satisfatória de tratamento, com índices de complicações semelhantes às da ACTP convencional, porém, acarretando uma adequada incidência de reestenose, uma diminuição significativa na taxa de eventos cardíacos adversos maiores, um menor índice de revascu1arização do vaso alvo e um aumento significativo na sobrevida livre de eventos, pelo menos nos primeiros seis meses do acompanhamento destes pacientes. / OBJECTIVES: This study sought to test the hypothesis that the treatment with heparin-coated stents in high-risk patients could change in a favourable way the restenosis rates and decrease the incidence of major adverse coronary events (MACE) at 6-month follow-up. BACKGROUND: Patients that fulfIll clinicaI, demographic and/or angiographic criteria for high risk when undergoing percutaneous coronary interventions (PCI) usually have a low success rate and both high acute ischemic complications and high restenosis rates. We postulate that treating this high-risk group of patients heparin-coated stents could change in a favourable way these rates and d(:;crease the major adverse coronary events (MACE) at 6-month follow-up. METHODS: We recruited 68 patients between January 1997 and December 1998 from 1053 who underwent PCI. Patients were random1y assigned to heparin-coated stent (ST) implantation (n=35) or balloon angioplasty (BA) (n=33). Patients were eligible for inclusion li they had symptoms or signs of myocardial ischemia and one or more of the following clinicaI and/or angiographic characteristic: age ~ 70, diabetes mellitus, unstable angina (or evolving AMI), 3-4 CCS score for angina, congestive heart failure, left-ventricular systolic dysfunction (EF < 400/0), cardiogenic shock, or type B2 or C lesions (ACC/ARA). ClinicaI follow-up was done at one, three and six months. At the six month a new corona:ry angiography was performed. RESULTS: From the original 68 patients 13.20/0 were lost to follow-up, so 59 patients were incIuded in the [mal angiographic analysis. Success rate was 91.40/0 vs 84.80/0 for ST and BA groups respectively (p=NS). The in-hospital cardiac event rates for both the ST and BA groups were: death 2.90/0 vs 0.0%; fatal and no-fatal AMI 8.60/0 vs 12.10/0; emergency CABO or PCI 0.00/0 vs 9.10/0. The in-hospital combined MACE rate was 8.60/0 vs. 15.20/0 (p=NS). The incidences of bleeding and/or vascular complications were similar in both groups. The angiographic restenosis rate was 24,1% vs. 43,3% in ST and BA groups respectively (p=0,2). The changes in minimalluminal diameter (MLD) for both ST and BA group were: acute gain 1,89 ± 0,44 mm vs. 1,49 ± 0,49 mm (p=0,002); 6-month mean 10ss 0,55 ± 0,33 mm vs. 0,51 ± 0,23 mm (p=NS) and net gain 1,34 ± 0,56 mm vs. 1,00 ± 0,62 mm (p=0,034). The late (6-month) MACE shown a significant statistical difference favorable to ST group (24,1% vs. 53,30/0, p=O,042). The late revascularization rate (surgical or PCI) for ST and BA groups was 13,8% vs. 43,30/0 (p=O,027). Finally, the 6-month event-free survival rate was significant higher in the ST group (75,9% vs. 46,70/0, p=O,042). CONCLUSIONS: Implanting heparin-coated coronary Stents in high risk patients seems to be a better approach of treatment, with complication rates similar to balloon angioplasty; however, it has a more reasonable restenosis rate, with a significant decrease in both major adverse coronary event and target vessel revascularization rates as well as a significant increase in event-free survival rates, during the 6-month follow-up period.

INTRODUÇÃO: Os pacientes que preenchem características clinicas, demográficas e/ou angiográficas de alto risco, quando submetidos a intervenções percutâneas, geralmente apresentam um baixo índice de sucesso e alta incidência de complicações isquêmicas agudas e de reestenose. A nossa hipótese é que, tratando este grupo de alto risco com o implante de Stents recobertos de heparina conseguiremos mudar favoravelmente esses índices. OBJETIVO: Comparar a incidência de reestenose angiográfica e de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM), seis meses após a randomização, entre o implante de Stents recobertos de heparina e a angioplastia (ACTP) convencional em pacientes de alto risco. Secundariamente, comparar a incidência de ECAM durante hospitalização inicial e de eventos vasculares/hemorrágicos na fase hospitalar. MATERIAL E MÉTODOS: De 1053 intervenções realizadas entre janeiro de 1997 e dezembro de 1998, 68 Pc portadores de cardiopatia isquêmica grave e sintomática, foram randomizados para serem tratados com o implante de Stents (St) recobertos de heparina (n=35) ou com ACTP convencional (Ac) (n=33). Para serem incluídos no estudo, os pacientes deveriam apresentar, além de sintomas ou sinais de isquemia miocárdica grave, uma ou mais das seguintes características clínicas ou angiográficas: pacientes idosos (:?: 70 anos), portadores de diabete melito, angina instável (ou IAM em curso ou recente); classe funcional IH ou IV (da CCS), insuficiência cardíaca congestiva, disfunção sistólica do VE (FE < 40%), choque cardiogênico ou lesões tipo 132 ou C do ACC/ AHA. Os pacientes foram avaliados clinicamente no 1°, 3° e 6° mês pós-procedimento. No 6° mês (ou antes se necessário) foram submetidos a nova cinecoronariografm. RESULTADOS: Dos 68 Pc, 13,20/0 não completaram o seguimento clínico, a análise angiográfica fmal incluiu somente 59 Pc (29 e 30 para os grupos St e Ac respectivamente). O sucesso foi 91,40/0 e 84,80/0 para os grupos St e Ac (p=NS). A incidência de eventos cardíacos adversos maiores hospitalares para os grupos St e Ac respectivamente foram: mortalidade 2,90/0 vs. 0,00/0; IAM fatal e não fatal 8,60/0 vs. 12,1%; CRM de urgência ou nova intervenção 0,00/0 vs. 9,10/0. A análise combinada de ECAM nesta fase foi de 8,60/0 vs. 15,20/0 (p=NS). A incidência de hemorragia maior, hemorragia menor e as complicações vasculares foram semelhantes para ambos os grupos. A reestenose angiográfica foi 24,1% e 43,3% nos grupos St e Ac (p=0,2). As mudanças no diâmetro luminal mínimo (DLM) para os grupos St e Ac respectivamente foram: ganho inicial 1,89 ± 0,44 mm vs. 1,49 ± 0,49 mm (p=0,002); a perda em 06 meses foi em média de 0,55 ± 0,33 mm vs. 0,51 ± 0,23 mm (p=NS) e o ganho liquido fmal 1,34 ± 0,56 mm vs. 1,00 ± 0,62 mm (p=0,034). A análise combinada dos ECAM no fmal dos seis meses demonstrou uma diferença estatisticamente significativa favorecendo o grupo Stent (24,10A> vs. 53,3%, p=0,042). A taxa de incidência de revascularização (cirúrgica ou percutânea) foi 13,8% (grupo Stent) vs. 43,30/0 (grupo ACTP) (p=0,027). O índice de sobrevida livre de eventos em 06 meses foi significativamente mais alto no grupo Stent (75,9% vs. 46,70/0, p=0,042). CONCLUSÕES: A estratégia de implante de Stents heparinizados em pacientes de alto risco, seria uma alternativa satisfatória de tratamento, com índices de complicações semelhantes às da ACTP convencional, porém, acarretando uma adequada incidência de reestenose, uma diminuição significativa na taxa de eventos cardíacos adversos maiores, um menor índice de revascu1arização do vaso alvo e um aumento significativo na sobrevida livre de eventos, pelo menos nos primeiros seis meses do acompanhamento destes pacientes. / OBJECTIVES: This study sought to test the hypothesis that the treatment with heparin-coated stents in high-risk patients could change in a favourable way the restenosis rates and decrease the incidence of major adverse coronary events (MACE) at 6-month follow-up. BACKGROUND: Patients that fulfIll clinicaI, demographic and/or angiographic criteria for high risk when undergoing percutaneous coronary interventions (PCI) usually have a low success rate and both high acute ischemic complications and high restenosis rates. We postulate that treating this high-risk group of patients heparin-coated stents could change in a favourable way these rates and d(:;crease the major adverse coronary events (MACE) at 6-month follow-up. METHODS: We recruited 68 patients between January 1997 and December 1998 from 1053 who underwent PCI. Patients were random1y assigned to heparin-coated stent (ST) implantation (n=35) or balloon angioplasty (BA) (n=33). Patients were eligible for inclusion li they had symptoms or signs of myocardial ischemia and one or more of the following clinicaI and/or angiographic characteristic: age ~ 70, diabetes mellitus, unstable angina (or evolving AMI), 3-4 CCS score for angina, congestive heart failure, left-ventricular systolic dysfunction (EF < 400/0), cardiogenic shock, or type B2 or C lesions (ACC/ARA). ClinicaI follow-up was done at one, three and six months. At the six month a new corona:ry angiography was performed. RESULTS: From the original 68 patients 13.20/0 were lost to follow-up, so 59 patients were incIuded in the [mal angiographic analysis. Success rate was 91.40/0 vs 84.80/0 for ST and BA groups respectively (p=NS). The in-hospital cardiac event rates for both the ST and BA groups were: death 2.90/0 vs 0.0%; fatal and no-fatal AMI 8.60/0 vs 12.10/0; emergency CABO or PCI 0.00/0 vs 9.10/0. The in-hospital combined MACE rate was 8.60/0 vs. 15.20/0 (p=NS). The incidences of bleeding and/or vascular complications were similar in both groups. The angiographic restenosis rate was 24,1% vs. 43,3% in ST and BA groups respectively (p=0,2). The changes in minimalluminal diameter (MLD) for both ST and BA group were: acute gain 1,89 ± 0,44 mm vs. 1,49 ± 0,49 mm (p=0,002); 6-month mean 10ss 0,55 ± 0,33 mm vs. 0,51 ± 0,23 mm (p=NS) and net gain 1,34 ± 0,56 mm vs. 1,00 ± 0,62 mm (p=0,034). The late (6-month) MACE shown a significant statistical difference favorable to ST group (24,1% vs. 53,30/0, p=O,042). The late revascularization rate (surgical or PCI) for ST and BA groups was 13,8% vs. 43,30/0 (p=O,027). Finally, the 6-month event-free survival rate was significant higher in the ST group (75,9% vs. 46,70/0, p=O,042). CONCLUSIONS: Implanting heparin-coated coronary Stents in high risk patients seems to be a better approach of treatment, with complication rates similar to balloon angioplasty; however, it has a more reasonable restenosis rate, with a significant decrease in both major adverse coronary event and target vessel revascularization rates as well as a significant increase in event-free survival rates, during the 6-month follow-up period.