Orientador: Iscia Lopes-Cendes / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-12T18:07:18Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Bittar_MariaFernandaRibeiro_D.pdf: 985156 bytes, checksum: a785ab239977f1eabf0b737095854940 (MD5) Previous issue date: 2009 / Resumo: É aceita em todos os domínios a relevância da pesquisa com seres humanos. Para guiar eticamente a realização dessas pesquisas, de consideração internacional, temos a última revisão da Declaração de Helsinque (2008). No Brasil temos a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e outras resoluções complementares do mesmo conselho, todas possuem a intenção e a responsabilidade de proteger os sujeitos de pesquisa. Nesse intuito, no Brasil, é exigida a revisão e aprovação da pesquisa por um Comite de Ética em Pesquisa (CEP) que deve analisar diversos aspectos científicos, éticos, legal e social da pesquisa. Dentre todos, este trabalho aborda os aspectos éticos, principalmente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), definido como a autorização voluntária de um indivíduo, para sua inclusão em uma pesquisa. No "Encontro de Comitês de Ética de São Paulo", realizado anualmente desde 2003 em São Paulo, os problemas referentes ao TCLE foram considerados como sendo o maior motivo de pendências dos projetos de pesquisas avaliados. O objetivo do presente estudo foi estabelecer um protocolo de avaliação, acompanhamento e suporte ao pesquisador com o intuito de melhorar a qualidade do termo de consentimento livre e esclarecido utilizado nos projetos de pesquisa acompanhados pelo CEP-UNICAMP. O estudo foi desenvolvido em 3 tópicos relacionados ao mesmo tema: 1- Caracterização dos Projetos encaminhados ao CEP da FCM-UNICAMP. 2- Projetos com pendências no TCLE: oferecimento de suporte ao pesquisador para responder às pendências do CEP em relação ao TCLE. 3- Auditoria: testar um trabalho de auditoria em aspectos éticos dos projetos de pesquisa aprovados pelo mesmo CEP. Cada item teve sujeitos, materiais e instrumentos distintos, adequados aos propósitos e as características da cada um. O modelo de pesquisa seguido foi a integração metodológica. Na observação de 1639 projetos, 675 receberam pendência ou recomendações relativas ao método do trabalho (25%), ao TCLE (39%) ou a ambos, método e TCLE (36%). No TCLE em geral as pendências dividem-se em duas categorias: linguagem e falta de informações, como objetivo, procedimentos, justificativas para a realização e formas de assistência. Aos aspectos éticos ocorre a ausência de esclarecimento da voluntariedade de participação, sobre a utilização e o armazenamento de material biológico, telefones de contato do pesquisador e do CEP, identificação do pesquisador, garantia de sigilo e mesmo a falta do TCLE. Os TCLEs encaminhados para auxílio apresentam elevada dificuldade de entendimento, necessitando em média 16,52 anos de escolaridade e índice de legibilidade médio de 19,47 considerado de alta dificuldade de leitura. Quanto a linguagem, além da dificuldade com palavras complexas, sujeitos de baixa escolaridade têm pouco interesse ou atenção aos termos técnicos mesmo quando fazem parte dos procedimentos a serem realizados. Quando questionados, três sujeitos relataram que se o pesquisador está solicitando deve ser relevante e eles não entendem nada do assunto. Na auditoria, do total de 27 projetos observou-se que três não continham TCLE para todos os participantes da pesquisa, três não utilizavam o termo aprovado pelo CEP- UNICAMP , e 18 estavam inadequadamente preenchidos. Os achados demonstram a continuidade do elevado índice de pendência, a necessidade de orientação ao pesquisador quanto ao seu processo e documentação e também a relevância do acompanhamento pelo CEP dos projetos aprovados. A formação ética e a educação continuada dos profissionais envolvidos em pesquisas com seres humanos são passos importantes no caminho para a formação de pesquisadores com atitudes éticas frente aos avanços científicos, a provisoriedade dos padrões morais e o constante surgimento de novas questões éticas / Abstract: The importance of research with human subjects is universally accepted. To ethically guide this kind of research there is the last revision of the Declaration of Helsinki, an international document, and the Resolution 196/96 in Brazil, from the National Health Council. Their main objective is to protect subjects undergoing research. In Brazil, it is mandatory to submit all research protocols for approval of legal, ethical, scientific and social aspect of the project by a Ethics Committee/ Institutional Review Board (REC/IRB). This thesis deals with the ethical aspects, specially the informed consent, defined as the voluntary authorization by a subject to participate in a research. In the "REC/IRB Meeting in São Paulo state", the informed consent was considered the major reason for non-approval of projects. The main goal of our project was to establish a protocol providing evaluation, guidance and support to the investigator aiming to improve the quality of the informed consents submitted to evaluation at the IRB/EC-UNICAMP. The project was divided in three main areas all related to the informed consent: 1 - Characterization of research protocols sent to the IRB/EC-UNICAMP; 2 - Action at non-approved informed consents: guidance and support to investigator to meet the requirements as per IRB/EC. 3 - Audit: ethical aspects of research protocols approved by the IRB/EC. Each one of those areas had a different set of subjects, materials and instruments in accordance with its goals and characteristics. We followed methodological integration. In the observation of 1,639 projects, 675 received recommendations regarding the methodology (25%), the informed consent (39%) or both (36%). In the informed consent the problems fell into two categories: language and lack of information, such as objective, procedures, justifications for the protocol and forms of assistance. Regarding the ethical aspects there were lack of clarification that participation was voluntary, on the use and storage of biological material, contact information for the investigator and the IRB, investigator identification, confidentiality and even the lack of informed consent. All consent forms referred for aid exhibited a high level of difficulty for understanding, requiring an average of 16.52 years of schooling and average rate of readability of 19.47, which is considered a high level of difficulty in reading. In addition to difficulty with complex words, we observed that subjects with low education have little interest or focus on technical terms even when they are part of the procedures to be performed. In the audit part of the project we observed that three projects did not include informed consent for all research subjects, three did not use the informed consent approved by the IRB-UNICAMP and eighteen were inadequately completed. Our findings demonstrated a high level of non-compliance with IRB/EC requirements regarding the informed consent, the investigator's need for guidance in the documentation process and the importance of IRB/EC follow-up on approved projects is evident. Providing continuous ethical education for the professionals involved in research with human subjects is an important step towards investigators with ethical attitudes when confronted with scientific developments, shifting moral patterns and new ethical questions / Doutorado / Ciencias Biomedicas / Doutor em Ciências Médicas