O desenvolvimento de próteses nacionais de qualidade duvidosa e a insuficiência de normas e rotinas objetivas de garantia de qualidade de implantes médicos no país tornaram as próteses importadas sinônimo de qualidade, acarretando atraso tecnológico pontual nesta área no Brasil. O presente estudo é a aplicação de ensaios laboratoriais sugeridos pelo Food and Drug Administration (FDA) para revisão sistemática do processo de fabricação, material, características e desempenho de uma prótese de fêmur proximal não cimentada. Foram enfatisados os testes de aferição da qualidade e segurança do implante. O objetivo do estudo foi determinar a exeqüibilidade de desenvolvimento de uma prótese brasileira que atenda padrões internacionais de garantia de qualidade. Em 2001, a partir da idéia conceitual do autor, foi desenvolvido, com a ferramenta AutoCad 2000, um protótipo virtual de prótese de fêmur proximal em forma de dupla cunha quadrangular. A seguir utilizou-se o Método de Elementos Finitos (MEF), para simular o carregamento representado por um individuo de 120kg. As simulações da viabilidade mecânica do protótipo, em liga de titânio, demonstrou uma tensão de von Mises 8.1 vezes menor que a tensão necessária para atingir o ponto de escoamento do material. Uma vez aprovado o projeto virtual, a prótese foi fabricada e os primeiros protótipos e corpos-de-prova foram encaminhados aos Laboratórios de Caracterização para serem submetidos à revisão sistemática de ensaios e testes conforme normas da International Organization Standardization (ISO) e da American Society for Tchiniques and Materiasl (ASTM), segundo lista sugerida pelo FDA para validação da garantia de qualidade.Na determinação dos constituintes metálicos, os resultados dos testes expressos em percentuais foram de Fe=0,06%, Al=6,20%, V=3,57%, O=0,115%, N=0,003%, e H=0,010%, peso e valores dentro dos limites máximo e mínimo. Assim também, a composição química qualitativa e quantitativa do metal base bem como da camada porosa da prótese revelaram ausência de contaminações por metais pesados à espectrometria por energia dispersa (EDS), com picos concentrados em energias menores que 6 keV. Na avaliação das propriedades elásto-plásticas da amostra o valor médio de dureza foi de 4,45 (3,92 a 4,79) GPA e o módulo de elasticidade das amostras medidas variaram de 112,12 a 140,77 GPA (média=134,33 GPA). Na análise da rugosidade superficial, o coeficiente de rugosidade médio (DP) no cone foi de 0,60 (0,03) μm; na região jateada de 12,2 (0,8) μm e na ponta de 0,41 (0,01) μm. Na região porosa os valores pontuais variaram entre 15 e 30μm. No ensaio de fadiga com torção da prótese não foram observadas fissuras, fraturas, deformações ou afrouxamentos do meio de embutimento, assim como não houve alterações de medidas (deformação plástica) em nenhuma prótese analisada por microscopia eletrônica. No teste de corrosão da haste não ocorreu qualquer alteração do aspecto visual da superfície de teste após 64 dias de ensaio. Na análise granulométrica do pó do material depositado, conforme norma ASTM B 214-92 foi verificada predominância de partículas de tamanho variando entre 75μm e 180μm, correspondendo a 84% do total da amostra. A espessura da camada do material depositado apresentou valor médio de 52,7μm, mínimo de zero e máximo de 318 μm. A porosidade média foi de 16% (variando de 3% a 41%) e os poros apresentavam diâmetro médio de 88,5 μm e profundidade média de 28,2 μm. A força de adesão da camada porosa depositada revelou valores de 5 a 7 MPA na termo-aspersão realizada inicialmente. Posteriormente, após a modificação da técnica de aspersão, obteve-se valores entre 15 a 17 MPA, comparáveis aos valores da adesão referidos na literatura. Em todos os testes e ensaios acima descritos foram obtidos resultados de acordo com as normas e testes preconizados e padronizados internacionalmente para implantes metálicos em liga de titânio. Concluímos que é possível produzir uma prótese com tecnologia nacional de acordo com os padrões internacionais qualidade e segurança. / The development of national prostheses of doubtful quality and almost the absence of norms and routine quality control of medical implant devices in the country led to the belief of imported prostheses as a synonym of quality and safeness, resulting in a national technological impairment on this field. The present study is a systematic revision of the process of manufacturing a femoral prosthesis, for use without cement, with emphasis in tests assessing the design, quality and safeness of the implant. The aim of the study was to determine the feasibility of developing a Brazilian prosthesis would comply with international standards of quality assurance. On September, 2001 from the conception model idealized by the author, a virtual prototype of double tapered titanium femoral stem was developed with the AutoCad 2000 tool. After, the Finite Elements Model (FEM) was used for simulation and evaluation of the mechanical viability of the prototype and demonstrated a von Mises tension 8.1 folds lesser than needed to reach the deformation point of the material. Once manufactured the prosthesis, the first prototypes and sample parts for test were sent to the Laboratories of Characterization to be submitted to systematic revision of assays and tests in agreement with the norms from ISO and ASTM, as suggested by the FDA to validate the quality assurance of the non cemented prosthesis in titanium alloy. In determining the metallic components, the test results expressed in percentages were Fe=0.06%, Al=6.20%, V=3.57%, O=0.115%, N=0.003%, and H=0.010%, weight and values within the maximum and minimum established limits. Also, the qualitative and quantitative chemical composition of the basic metal as well as of the porous layer of the prosthesis have shown absence of any contamination due to heavy metals by energy dispersed spectrometry (EDS), with peaks concentrated in less than 6 keV. On evaluating the elasto-plastic properties of the sample the average value of hardness was 4.45 (3.92 to 4.79) GPA and the elasticity module of the measured samples varied from 112.12 to 140.77 GPA (mean=134.33 GPA). In the analysis of the superficial roughness, the average coefficient of roughness (dp) in the cone was 0.60 (0.03) μm; in the plasma spray coating region was 12.2 (0.8) μm and in the tip was 0.41 (0.01) μm. In the porous-coated region these values had varied between 15 and 30μm. In the assays for fatigue by twisting of prosthesis, breakings, deformations or loosening in the (specimen holder) have not been observed as well as alterations of measures (plastic deformation) in any prosthesis analyzed by electronic microscopy. On corrosion tests, no alteration of the visual aspect of the surface occurred after 64 days of assay. In the grain size analysis of the dust of the deposited material according to ASTM B 214-92 norm particle sizes predominantly varied between 75μm and 180μm; corresponding to 84% of the total of the sample. The thickness of the layer of the deposited material presented an average value of 52.7 μm (minimum of zero and maximum of 318 μm). The average porosity was 16% (varying from 3% to 41%) and the pores presented an average diameter of 88.5 μm and average depth of 28.2 μm. The force of adhesion of the deposited porous layer showed values of 5 to 7 MPA in the plasma spray coating process initially performed by a national company that later got values between 15 and 17 MPA, which were comparable to the values obtained when performed in a overseas company. Even though, all the tests and above described assays have demonstrated results in accordance with the norms and tests internationally recommended and standardized for metallic implants in titanium alloy. In conclusion, it is possible to produce a prosthesis with national technology in accordance with internationalstandards of design, quality and safeness. However, the national system of plasma spray needed adjustments to assure quality comparable to that of foreign companies.

O desenvolvimento de próteses nacionais de qualidade duvidosa e a insuficiência de normas e rotinas objetivas de garantia de qualidade de implantes médicos no país tornaram as próteses importadas sinônimo de qualidade, acarretando atraso tecnológico pontual nesta área no Brasil. O presente estudo é a aplicação de ensaios laboratoriais sugeridos pelo Food and Drug Administration (FDA) para revisão sistemática do processo de fabricação, material, características e desempenho de uma prótese de fêmur proximal não cimentada. Foram enfatisados os testes de aferição da qualidade e segurança do implante. O objetivo do estudo foi determinar a exeqüibilidade de desenvolvimento de uma prótese brasileira que atenda padrões internacionais de garantia de qualidade. Em 2001, a partir da idéia conceitual do autor, foi desenvolvido, com a ferramenta AutoCad 2000, um protótipo virtual de prótese de fêmur proximal em forma de dupla cunha quadrangular. A seguir utilizou-se o Método de Elementos Finitos (MEF), para simular o carregamento representado por um individuo de 120kg. As simulações da viabilidade mecânica do protótipo, em liga de titânio, demonstrou uma tensão de von Mises 8.1 vezes menor que a tensão necessária para atingir o ponto de escoamento do material. Uma vez aprovado o projeto virtual, a prótese foi fabricada e os primeiros protótipos e corpos-de-prova foram encaminhados aos Laboratórios de Caracterização para serem submetidos à revisão sistemática de ensaios e testes conforme normas da International Organization Standardization (ISO) e da American Society for Tchiniques and Materiasl (ASTM), segundo lista sugerida pelo FDA para validação da garantia de qualidade.Na determinação dos constituintes metálicos, os resultados dos testes expressos em percentuais foram de Fe=0,06%, Al=6,20%, V=3,57%, O=0,115%, N=0,003%, e H=0,010%, peso e valores dentro dos limites máximo e mínimo. Assim também, a composição química qualitativa e quantitativa do metal base bem como da camada porosa da prótese revelaram ausência de contaminações por metais pesados à espectrometria por energia dispersa (EDS), com picos concentrados em energias menores que 6 keV. Na avaliação das propriedades elásto-plásticas da amostra o valor médio de dureza foi de 4,45 (3,92 a 4,79) GPA e o módulo de elasticidade das amostras medidas variaram de 112,12 a 140,77 GPA (média=134,33 GPA). Na análise da rugosidade superficial, o coeficiente de rugosidade médio (DP) no cone foi de 0,60 (0,03) μm; na região jateada de 12,2 (0,8) μm e na ponta de 0,41 (0,01) μm. Na região porosa os valores pontuais variaram entre 15 e 30μm. No ensaio de fadiga com torção da prótese não foram observadas fissuras, fraturas, deformações ou afrouxamentos do meio de embutimento, assim como não houve alterações de medidas (deformação plástica) em nenhuma prótese analisada por microscopia eletrônica. No teste de corrosão da haste não ocorreu qualquer alteração do aspecto visual da superfície de teste após 64 dias de ensaio. Na análise granulométrica do pó do material depositado, conforme norma ASTM B 214-92 foi verificada predominância de partículas de tamanho variando entre 75μm e 180μm, correspondendo a 84% do total da amostra. A espessura da camada do material depositado apresentou valor médio de 52,7μm, mínimo de zero e máximo de 318 μm. A porosidade média foi de 16% (variando de 3% a 41%) e os poros apresentavam diâmetro médio de 88,5 μm e profundidade média de 28,2 μm. A força de adesão da camada porosa depositada revelou valores de 5 a 7 MPA na termo-aspersão realizada inicialmente. Posteriormente, após a modificação da técnica de aspersão, obteve-se valores entre 15 a 17 MPA, comparáveis aos valores da adesão referidos na literatura. Em todos os testes e ensaios acima descritos foram obtidos resultados de acordo com as normas e testes preconizados e padronizados internacionalmente para implantes metálicos em liga de titânio. Concluímos que é possível produzir uma prótese com tecnologia nacional de acordo com os padrões internacionais qualidade e segurança. / The development of national prostheses of doubtful quality and almost the absence of norms and routine quality control of medical implant devices in the country led to the belief of imported prostheses as a synonym of quality and safeness, resulting in a national technological impairment on this field. The present study is a systematic revision of the process of manufacturing a femoral prosthesis, for use without cement, with emphasis in tests assessing the design, quality and safeness of the implant. The aim of the study was to determine the feasibility of developing a Brazilian prosthesis would comply with international standards of quality assurance. On September, 2001 from the conception model idealized by the author, a virtual prototype of double tapered titanium femoral stem was developed with the AutoCad 2000 tool. After, the Finite Elements Model (FEM) was used for simulation and evaluation of the mechanical viability of the prototype and demonstrated a von Mises tension 8.1 folds lesser than needed to reach the deformation point of the material. Once manufactured the prosthesis, the first prototypes and sample parts for test were sent to the Laboratories of Characterization to be submitted to systematic revision of assays and tests in agreement with the norms from ISO and ASTM, as suggested by the FDA to validate the quality assurance of the non cemented prosthesis in titanium alloy. In determining the metallic components, the test results expressed in percentages were Fe=0.06%, Al=6.20%, V=3.57%, O=0.115%, N=0.003%, and H=0.010%, weight and values within the maximum and minimum established limits. Also, the qualitative and quantitative chemical composition of the basic metal as well as of the porous layer of the prosthesis have shown absence of any contamination due to heavy metals by energy dispersed spectrometry (EDS), with peaks concentrated in less than 6 keV. On evaluating the elasto-plastic properties of the sample the average value of hardness was 4.45 (3.92 to 4.79) GPA and the elasticity module of the measured samples varied from 112.12 to 140.77 GPA (mean=134.33 GPA). In the analysis of the superficial roughness, the average coefficient of roughness (dp) in the cone was 0.60 (0.03) μm; in the plasma spray coating region was 12.2 (0.8) μm and in the tip was 0.41 (0.01) μm. In the porous-coated region these values had varied between 15 and 30μm. In the assays for fatigue by twisting of prosthesis, breakings, deformations or loosening in the (specimen holder) have not been observed as well as alterations of measures (plastic deformation) in any prosthesis analyzed by electronic microscopy. On corrosion tests, no alteration of the visual aspect of the surface occurred after 64 days of assay. In the grain size analysis of the dust of the deposited material according to ASTM B 214-92 norm particle sizes predominantly varied between 75μm and 180μm; corresponding to 84% of the total of the sample. The thickness of the layer of the deposited material presented an average value of 52.7 μm (minimum of zero and maximum of 318 μm). The average porosity was 16% (varying from 3% to 41%) and the pores presented an average diameter of 88.5 μm and average depth of 28.2 μm. The force of adhesion of the deposited porous layer showed values of 5 to 7 MPA in the plasma spray coating process initially performed by a national company that later got values between 15 and 17 MPA, which were comparable to the values obtained when performed in a overseas company. Even though, all the tests and above described assays have demonstrated results in accordance with the norms and tests internationally recommended and standardized for metallic implants in titanium alloy. In conclusion, it is possible to produce a prosthesis with national technology in accordance with internationalstandards of design, quality and safeness. However, the national system of plasma spray needed adjustments to assure quality comparable to that of foreign companies.

Made available in DSpace on 2015-03-26T13:53:08Z (GMT). No. of bitstreams: 1 texto completo.pdf: 449987 bytes, checksum: f46055cf3920c3d85666829b4db75fac (MD5) Previous issue date: 2008-11-28 / The most accurate textural analysis result is dependent on the soil sample s complete dispersal and maintenance of the dispersed phase s stability. The solution s high pH can be considered to be determinant in the dispersion of soils with pH dependent loads. Under the same pH and osmotic pressure conditions, the higher the ion s ionic hydrated radius, the more effective the clay dispersion will be, as a result of the increment of the diffuse double layer. Finally, the removal of cementing agents also increases soil sample dispersal. Thus, Na+ and Li+ compounds were tested as alternative dispersers against the solution NaOH 0.01 mol L-1, aiming to obtain a more effective dispersion so as to minimize the presence of pseudo-components, fundamentally pseudo-silt,in the granulometric analysis of Latosols. Samples of eight Latosols from the state of Minas Gerais were used, selected for presenting different materials of iron oxide origin and content. The treatments were arranged in a randomized block design, in an 8 x 2 x 7 factorial scheme, and three repetitions. The factors studied were the eight Latosol samples, removed from horizons A and B and seven dispersers. NaOH was used as a reference disperser, by additionally testing the solutions LiOH, NaClO, [NaClO + NaOH], [HCl + NaOH], (NaPO3)n and [(NaPO3)n + NaOH]. Mechanical dispersion was performed using a Wagner type rotatory agitator, regulated for 50 rotations during 16 hours. The alternative dispersers were compared with NaOH by means of the Dunnett test. Using the highest clay proportion to identify the dispersers effectiveness, none of them was equal to NaOH. Using the sign > to indicate greater effectiveness, the sequence determined was NaOH > [(NaPO3)n + NaOH] > [HCl + NaOH] > [NaClO + NaOH] > LiOH > (NaPO3)n > NaClO. Among the alternative dispersers, the [(NaPO3)n+NaOH] solution stood out, with results close to those of the reference disperser, showing the importance of increasing the pH up to values close to 12. The effectiveness of the other sodium solutions with high pH, [NaClO+NaOH] and [HCl+NaOH], was reduced by increasing the osmotic pressure of the solution, making soil sample dispersion difficult. LiOH was lower than the reference disperser. Such response is justified by the tendency of this alkaline cation to form covalent bonds that block negative electric loads of the clay exchange complex, leading to a decrease of the superficial load density. (NaPO3)n and NaClO were the least effective dispersers, due to the lower pH of their solutions. It can be concluded that the NaOH solution is the most effective in dispersing soil samples with clay presenting pH dependent cationic exchange capacity, favoring the increase of negative loads, repulsion between particles, and, consequently, soil sample dispersion with relatively low suspension osmotic pressure values. / O resultado mais acurado da análise textural é dependente da completa dispersão da amostra de solo e da manutenção da estabilidade da fase dispersa. Pode considerar que o pH elevado da solução é determinante na dispersão de solos com cargas dependentes de pH. Nas mesmas condições de pH e pressão osmótica, quanto maior o raio iônico hidratado do íon, mais efetiva será a dispersão de argilas, por incrementar a dupla camada difusa. Por último, a remoção de agentes cimentantes também incrementa a dispersão da amostra de solo. Em decorrência dessas afirmativa, foram testados compostos de Na+ e Li+ como dispersantes químicos alternativos, frente à solução de NaOH 0,01 mol L-1, com objetivo de lograr dispersão mais efetiva de forma a minimizar a presença de pseudocomponentes, fundamentalmente pseudo-silte, na análise granulométrica de Latossolos. O trabalho foi realizado utilizando amostras de oito Latossolos do Estado de Minas Gerais, selecionados por apresentarem diferentes materiais de origem e teores de óxidos de ferro. Os tratamentos foram dispostos segundo um delineamento em blocos casualizados, correspondendo a um arranjo fatorial 8 x 2 x 7, com três repetições. Os fatores em estudo foram as amostras dos oito Latossolos, retiradas nos horizontes A e B e sete dispersantes. O NaOH foi utilizado como dispersante de referência, testando-se, adicionalmente soluções de LiOH, NaClO, [NaClO + NaOH], [HCl + NaOH], (NaPO3)n e [(NaPO3)n + NaOH]. A dispersão mecânica foi realizada utilizando-se agitador rotatório tipo Wagner, regulado para 50 rotações por minuto, durante 16 horas. Os dispersantes alternativos foram comparados com NaOH por meio de teste de Dunnett. Utilizando a maior proporção de argila para identificar a efetividade dos dispersantes, nenhum deles igualou-se ao NaOH. Utilizando o sinal > para indicar maior efetividade, a seqüência determinada foi: NaOH > [(NaPO3)n + NaOH] > [HCl + NaOH] > [NaClO + NaOH] > LiOH > (NaPO3)n > NaClO. Dentre os dispersantes alternativos, destacou-se a solução de [(NaPO3)n+NaOH], com resultados próximos aos do dispersante de referência, evidenciando a importância da elevação do pH até valores próximos de 12. A efetividade das outras soluções sódicas com pH elevado, [NaClO+NaOH] e [HCl+NaOH], foi reduzida pela elevação da pressão osmótica da solução, dificultando a dispersão da amostra de solo. O LiOH foi inferior ao dispersante de referência. Essa resposta é justificada pela tendência desse cátion alcalino, de formar ligações covalentes que bloqueiam cargas elétricas negativas do complexo de troca das argila, com diminuição da densidade de carga superficial. O (NaPO3)n e NaClO foram os dispersantes menos efetivos, pelo menor pH das suas soluções. Pode concluir-se que a solução de NaOH é a mais efetiva para dispersar amostras de solos com argilas que apresentam capacidade de troca catiônica dependente do pH, ao favorecer o incremento de cargas negativas, a repulsão entre partículas e consequentemente a dispersão da amostra de solo, com valores relativamente baixos da pressão osmótica da suspensão.

CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / O trabalho em questão trata de análises morfométricas e granulométrica na Bacia do Rio Santo Antônio de forma a compreender melhor a dinâmica fluvial e geomorfológica na região da Serra da Canastra, Minas Gerais. Os índices morfométricos foram desenvolvidos em ambiente SIG utilizando o software ArcGIS 10.2.2 tendo como base as cartar topográficas extraídas do IBGE na escala de 1: 50.000. As imagens do tipo raster também foram elaboradas a partir desta base cartográfica através de métodos de interpolação. As análises granulométricas foram desenvolvidas no Laboratório de Geomorfologia Erosão de Solos, da Universidade Federal de Uberlândia, utilizando o método de peneiramento por agitação. A área de estudo em questão permeia a Faixa de Dobramentos Brasília e a Bacia Sedimentar do São Francisco, e neste contexto o trabalho teve o objetivo de entender o comportamento dos canais a partir da relação entre aspectos morfométricos e comportamento granulométrico da carga de leito dos canais envolvidos. / The work in question deals with morphometric and granulometric analyzes in the Santo Antônio River Basin in order to better understand the fluvial and geomorphological dynamics in the Serra da Canastra region, Minas Gerais. The morphometric indices were developed in a GIS environment using the ArcGIS 10.2.2 software based on the topographical charts extracted from IBGE in the 1: 50.000 scale. The raster images were also elaborated from this cartographic base through interpolation methods. The granulometric analyzes were developed at the Soil Erosion Geomorphology Laboratory, Federal University of Uberlândia, using the sieving method. The study area in question pervades the Brasilia Folding Range and the São Francisco Sedimentary Basin, and in this context the objective of this work was to understand the behavior of the channels from the relationship between morphometric aspects and particle size distribution Involved. / Dissertação (Mestrado)

O desenvolvimento de próteses nacionais de qualidade duvidosa e a insuficiência de normas e rotinas objetivas de garantia de qualidade de implantes médicos no país tornaram as próteses importadas sinônimo de qualidade, acarretando atraso tecnológico pontual nesta área no Brasil. O presente estudo é a aplicação de ensaios laboratoriais sugeridos pelo Food and Drug Administration (FDA) para revisão sistemática do processo de fabricação, material, características e desempenho de uma prótese de fêmur proximal não cimentada. Foram enfatisados os testes de aferição da qualidade e segurança do implante. O objetivo do estudo foi determinar a exeqüibilidade de desenvolvimento de uma prótese brasileira que atenda padrões internacionais de garantia de qualidade. Em 2001, a partir da idéia conceitual do autor, foi desenvolvido, com a ferramenta AutoCad 2000, um protótipo virtual de prótese de fêmur proximal em forma de dupla cunha quadrangular. A seguir utilizou-se o Método de Elementos Finitos (MEF), para simular o carregamento representado por um individuo de 120kg. As simulações da viabilidade mecânica do protótipo, em liga de titânio, demonstrou uma tensão de von Mises 8.1 vezes menor que a tensão necessária para atingir o ponto de escoamento do material. Uma vez aprovado o projeto virtual, a prótese foi fabricada e os primeiros protótipos e corpos-de-prova foram encaminhados aos Laboratórios de Caracterização para serem submetidos à revisão sistemática de ensaios e testes conforme normas da International Organization Standardization (ISO) e da American Society for Tchiniques and Materiasl (ASTM), segundo lista sugerida pelo FDA para validação da garantia de qualidade.Na determinação dos constituintes metálicos, os resultados dos testes expressos em percentuais foram de Fe=0,06%, Al=6,20%, V=3,57%, O=0,115%, N=0,003%, e H=0,010%, peso e valores dentro dos limites máximo e mínimo. Assim também, a composição química qualitativa e quantitativa do metal base bem como da camada porosa da prótese revelaram ausência de contaminações por metais pesados à espectrometria por energia dispersa (EDS), com picos concentrados em energias menores que 6 keV. Na avaliação das propriedades elásto-plásticas da amostra o valor médio de dureza foi de 4,45 (3,92 a 4,79) GPA e o módulo de elasticidade das amostras medidas variaram de 112,12 a 140,77 GPA (média=134,33 GPA). Na análise da rugosidade superficial, o coeficiente de rugosidade médio (DP) no cone foi de 0,60 (0,03) μm; na região jateada de 12,2 (0,8) μm e na ponta de 0,41 (0,01) μm. Na região porosa os valores pontuais variaram entre 15 e 30μm. No ensaio de fadiga com torção da prótese não foram observadas fissuras, fraturas, deformações ou afrouxamentos do meio de embutimento, assim como não houve alterações de medidas (deformação plástica) em nenhuma prótese analisada por microscopia eletrônica. No teste de corrosão da haste não ocorreu qualquer alteração do aspecto visual da superfície de teste após 64 dias de ensaio. Na análise granulométrica do pó do material depositado, conforme norma ASTM B 214-92 foi verificada predominância de partículas de tamanho variando entre 75μm e 180μm, correspondendo a 84% do total da amostra. A espessura da camada do material depositado apresentou valor médio de 52,7μm, mínimo de zero e máximo de 318 μm. A porosidade média foi de 16% (variando de 3% a 41%) e os poros apresentavam diâmetro médio de 88,5 μm e profundidade média de 28,2 μm. A força de adesão da camada porosa depositada revelou valores de 5 a 7 MPA na termo-aspersão realizada inicialmente. Posteriormente, após a modificação da técnica de aspersão, obteve-se valores entre 15 a 17 MPA, comparáveis aos valores da adesão referidos na literatura. Em todos os testes e ensaios acima descritos foram obtidos resultados de acordo com as normas e testes preconizados e padronizados internacionalmente para implantes metálicos em liga de titânio. Concluímos que é possível produzir uma prótese com tecnologia nacional de acordo com os padrões internacionais qualidade e segurança. / The development of national prostheses of doubtful quality and almost the absence of norms and routine quality control of medical implant devices in the country led to the belief of imported prostheses as a synonym of quality and safeness, resulting in a national technological impairment on this field. The present study is a systematic revision of the process of manufacturing a femoral prosthesis, for use without cement, with emphasis in tests assessing the design, quality and safeness of the implant. The aim of the study was to determine the feasibility of developing a Brazilian prosthesis would comply with international standards of quality assurance. On September, 2001 from the conception model idealized by the author, a virtual prototype of double tapered titanium femoral stem was developed with the AutoCad 2000 tool. After, the Finite Elements Model (FEM) was used for simulation and evaluation of the mechanical viability of the prototype and demonstrated a von Mises tension 8.1 folds lesser than needed to reach the deformation point of the material. Once manufactured the prosthesis, the first prototypes and sample parts for test were sent to the Laboratories of Characterization to be submitted to systematic revision of assays and tests in agreement with the norms from ISO and ASTM, as suggested by the FDA to validate the quality assurance of the non cemented prosthesis in titanium alloy. In determining the metallic components, the test results expressed in percentages were Fe=0.06%, Al=6.20%, V=3.57%, O=0.115%, N=0.003%, and H=0.010%, weight and values within the maximum and minimum established limits. Also, the qualitative and quantitative chemical composition of the basic metal as well as of the porous layer of the prosthesis have shown absence of any contamination due to heavy metals by energy dispersed spectrometry (EDS), with peaks concentrated in less than 6 keV. On evaluating the elasto-plastic properties of the sample the average value of hardness was 4.45 (3.92 to 4.79) GPA and the elasticity module of the measured samples varied from 112.12 to 140.77 GPA (mean=134.33 GPA). In the analysis of the superficial roughness, the average coefficient of roughness (dp) in the cone was 0.60 (0.03) μm; in the plasma spray coating region was 12.2 (0.8) μm and in the tip was 0.41 (0.01) μm. In the porous-coated region these values had varied between 15 and 30μm. In the assays for fatigue by twisting of prosthesis, breakings, deformations or loosening in the (specimen holder) have not been observed as well as alterations of measures (plastic deformation) in any prosthesis analyzed by electronic microscopy. On corrosion tests, no alteration of the visual aspect of the surface occurred after 64 days of assay. In the grain size analysis of the dust of the deposited material according to ASTM B 214-92 norm particle sizes predominantly varied between 75μm and 180μm; corresponding to 84% of the total of the sample. The thickness of the layer of the deposited material presented an average value of 52.7 μm (minimum of zero and maximum of 318 μm). The average porosity was 16% (varying from 3% to 41%) and the pores presented an average diameter of 88.5 μm and average depth of 28.2 μm. The force of adhesion of the deposited porous layer showed values of 5 to 7 MPA in the plasma spray coating process initially performed by a national company that later got values between 15 and 17 MPA, which were comparable to the values obtained when performed in a overseas company. Even though, all the tests and above described assays have demonstrated results in accordance with the norms and tests internationally recommended and standardized for metallic implants in titanium alloy. In conclusion, it is possible to produce a prosthesis with national technology in accordance with internationalstandards of design, quality and safeness. However, the national system of plasma spray needed adjustments to assure quality comparable to that of foreign companies.