grado de magíster en farmacología / Las condiciones de vida actuales, que incluyen nuevas características dietarías, nutricionales y comportamentales, han modificado el perfil epidemiológico en las últimas décadas, lo que incrementa la incidencia y prevalencia de las enfermedades crónicas no transmisibles, entre las que se encuentra la Diabetes Mellitus. El comportamiento de este grupo de patologías, cómo su nombre lo indica, tiende a la cronicidad, generando una serie de alteraciones en la fisiología y anatomía del paciente, que afecta considerablemente su calidad y expectativa de vida. Entre las múltiples complicaciones tardías que se manifiestan, tenemos el pie diabético, la cual es la consecuencia de los daños microangiopáticos, macroangiopáticos y neuropáticos de la Diabetes Mellitus. El problema clínico a resolver, es determinar la mejoría y aminorar en lo posible las altas tasas de hospitalización por infecciones en los grados avanzados de pie diabético, lo cual puede avanzar a situaciones complejas como la amputación. Se estima que la incidencia anual de esta complicación (pie diabético) está en alrededor del 2%, y su presencia, al menos una vez en la vida oscila entre el 15 y el 25% [1]. La Federación Internacional de Diabetes, hizo un llamado de atención al referirse que cada 30 segundos, una extremidad se pierde en algún lugar del mundo como consecuencia de la diabetes [1]. Un estimativo, según estudios de Kerr et al llevados a cabo en el Reino Unido, es que la tasa de progresión hacia la amputación es del 28% y ahonda en el tema, considerando que una persona con diabetes mellitus tiene 23 veces más posibilidades de sufrir una amputación por úlcera en comparación con una persona sin dicho diagnóstico [2]. Al respecto, se ha planteado el presente ensayo clínico, considerado de Fase I-II, (de evaluación de seguridad y eficacia), para una formulación de baba de caracol y extractos naturales, que persigue ser analizada en la evaluación de la mejoría clínica, de úlceras de los pacientes afectados con pié diabético, además de demostrar un perfil de seguridad. El estudio clínico en mención, será controlado, abierto y aleatorizado. La formulación en estudio, llamada MUCIDERM® (contenida en parches), será complementada al tratamiento convencional de pie diabético, indicado tanto en la Norma Clínica del manejo integral del pie diabético como en la Guía Clínica de curación avanzada de pie diabético del Ministerio de Salud (MINSAL) [3,4]. Los individuos en estudio fueron pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2, que presentaron heridas ulcerosas de pie Grado 1 y 2 de la clasificación de Wagner y entre otros criterios de inclusión se consideraron: lesión unilateral, sin foco infeccioso a distancia (exceptuando onicomicosis), con condiciones higiénico-sanitarias adecuadas, con regularidad en sus controles, adecuado apoyo familiar, evidencia de cumplimiento de sus indicaciones terapéuticas y la consolidación del proceso de consentimiento informado. Se excluyeron quienes refirieron historia de alergia a alguno de los componentes de la formulación, pacientes con diagnóstico de cáncer o alguna otra situación medico quirúrgica que a juicio del investigador pudiese colocar al paciente en riesgo al participar en el estudio o haber recibido algún otro medicamento bajo investigación en el último mes. Se estimó incluir un total de 90 pacientes, divididos en dos grupos de 45 pacientes cada uno, tomándose uno como grupo control (A) y el otro (B) quién recibió el tratamiento innovador (MUCIDERM®), además se administró el producto en estudio en pie sano para evaluar seguridad. El periodo de reclutamiento estimado fue de 18 meses y el seguimiento de los pacientes se realizó durante 60 días aproximadamente. El presente trabajo se constituye en una Actividad Formativa Equivalente (A.F.E.) para obtener el grado de Magíster en Farmacología, en el que se desarrollan una serie de actividades en el marco del proyecto, que permiten obtener las competencias y capacidades requeridas para lograr el grado. En este caso, esta A.F.E. se ha circunscrito en un estudio clínico, cuyos aspectos fundamentales son descritos a continuación. / Current life conditions that include new dietary, nutritional and behavioral characteristics have modified the epidemiological profile in the last decades, which increases the incidence and prevalence of chronic non-communicable diseases, including Diabetes Mellitus. The behavior of this group of pathologies, as its name indicates, tends to the chronicity, generating a series of alterations in the physiology and anatomy of the patient that affects considerably its quality and life expectancy. Among the many late complications that are manifested we can find the diabetic foot, which is the consequence of the microangiopathic, macroangiopathic and neuropathic damages of Diabetes Mellitus. The clinical problem to be resolved is to determine the improvement and to reduce the high rates of hospitalization for infections in the advanced states of diabetic foot, which may lead to complex situations such as amputation. The annual incidence of this complication (diabetic foot) is estimated to be around 2%, and its presence at least once in life ranges from 15% to 25% [1]. The International Diabetes Federation drew attention to the fact that every 30 seconds, somewhere in the world a limb is lost as a result of diabetes [1]. An estimate, according to studies by Kerr et al carried out in the United Kingdom, the rate of progression of amputation is 28% and deepens the subject, considering that a person with diabetes mellitus is 23 times more likely to suffer an ulcer amputation compared to a person without such a diagnosis [2]. The present Phase I-II clinical trial (a safety and efficacy evaluation), for a formulation of snail slime and natural extracts, has been proposed, which aims to be analyzed in the evaluation of the clinical improvement of Ulcers of affected patients with diabetic foot, in addition to demonstrating a safety profile. The clinical study in question will be controlled, open and randomized. The formulation under study (contained in patches) will be complemented with the conventional diabetic foot treatment indicated both in the Clinical Standard of the integral management of the diabetic foot and in the Diabetes Foot Advanced Clinical Guide of the Ministry of Health (MINSAL) [3,4]. The individuals under study are patients with Type 2 Diabetes Mellitus who present Grade 1 and 2 foot ulcers of the Wagner classification and, among other inclusion criteria, will be: unilateral lesion, with no infectious focus at a distance (except for onychomycosis), with conditions Hygienic-sanitary, with regular checks, adequate family support, evidence of compliance with their therapeutic indications and consolidation of the informed consent process. Those who reported a history of allergy to any of the components of the formulation, patients with a diagnosis of cancer or any other surgical medical situation were excluded, which in the opinion of the investigator could put the patient at risk when participating in the study or having received any medication under research in the last month. It is estimated that a total of 90 patients will be divided into 2 groups of 45 patients each, one being taken as the control group (A) and the other (B) receiving the innovative treatment, and the study product will be administered in healthy foot to evaluate security. The estimated recruitment period will be 18 months and the patients will be monitored for approximately 60 days. The present work is constituted in an Equivalent Formative Activity (A.F.E.) to obtain the Master's degree in Pharmacology and that constitute a series of activities within the framework of the project that allow to obtain the competences and capacities required to achieve the degree. In this case, this A.F.E has been circumscribed in a clinical study, whose fundamental aspects are described below.