Ce travail de thèse s'inscrit dans un contrat entre l'équipe "Mesures électroniques" du LIEN (EA3440) et le service de la Recherche et celui des Études Médicales de la société EDF. Il porte sur le comportement des défibrillateurs implantables en environnement magnétique basse fréquence (50 Hz-50 kHz). Un premier chapitre introduit les principes des interactions entre les champs électromagnétiques et les implants médicaux actifs. Il résume les données constitutives d'une étude comportementale des implants médicaux actifs en présence d'un champ électromagnétique. Y sont présentées et définies les données générales ou spécifiques aux sources électromagnétiques et aux dispositifs médicaux implantables. Un souci est de déterminer les champs et/ou les courants électriques induits dans un modèle du corps humain par une source magnétique basse fréquence (50 Hz à 50 kHz), c'est l'objet du chapitre 2. Ces calculs sont basés sur un modèle par les intégrales finies simulé à l'aide du logiciel CST. Un fantôme virtuel utilisant les conductivités de 77 organes différents a été construit grâce au Visible Human Project. La prise en compte de l'implant est effectuée au chapitre 3. Partant des résultats précédents, un défibrillateur implantable est inséré dans le modèle virtuel en vue de calculer les tensions induites en bout de sonde. Ces tensions sont comparées aux données normatives et montrent leur valeur très faibles quelle que soit la fréquence du champ magnétique. Le quatrième et dernier chapitre présente les résultats de validation expérimentale obtenues par des tests in vitro dans un fantôme électromagnétique au sein d'une cage de Faraday. Un signal cardiaque leurre est généré artificiellement. Un banc de mesure est configuré et géré par un logiciel d'instrumentation virtuelle sous GPIB (HPVEE). Il permet de contrôler la puissance de la source et de recueillir les signaux via la télémétrie du défibrillateur. Quelques épisodes réversibles ont été observés à 50 Hz montrant la grande sensibilité de l'électronique (filtre d'entrée) selon les modèles destinés à l'Europe (50 Hz) ou aux USA (60 Hz). Ceci est normal ces valeurs correspondant aux fréquences cardiaques. Les séries de mesures effectuées n'ont montré aucune défaillance pour les 4 défibrillateurs testés pour des puissances pouvant atteindre jusqu'à 3,44 mT. / This thesis was conducted under a contract between the "Electronic Measurements" Research Group within the Electronic Instrumentation Laboratory of Nancy and the Research Department of EDF. The focus of this thesis is the behavior of implantable defibrillators in low frequency (50 Hz-50 kHz) magnetic environments. The first chapter introduces the principles and summarizes the basics of the interactions between electromagnetic fields and active medical implants. General and specific data concerning implantable medical devices are also presented. The main aim of the second chapter is to determine the fields and/or electric currents induced in a human body by a magnetic source at low frequency (50 Hz to 50 kHz). The calculations are based on a finite integral method elements model using CST software. In the third chapter, a virtual phantom is described, based on 77 different organs. It is constructed using the Virtual Family. Based on the above results, an implantable defibrillator is inserted into the virtual model to calculate the voltages induced at the end of the probe. These voltages are compared with threshold values obtained from the Standards to demonstrate their very low values regardless of the frequency of the magnetic field. The fourth and final chapter presents the results obtained for experimental validation with in vitro tests in an electromagnetic phantom made of gelatin, placed within a Faraday cage. A cardiac signal is generated as an artificial lure. The experimental set up is configured and managed by virtual instrumentation (GPIB HPVEE). It controls the power source and collects telemetry signals via the defibrillator. Some reversible episodes were observed at 50 Hz showing the sensitivity of the electronics (input filter) according to the ICD models destined for Europe (50 Hz) and the USA (60 Hz). These are normal values for heart rate. The series of measurements showed no failure for four defibrillators tested in electromagnetic fields up to 3.44 mT

Le domaine de l’assistance cardiaque connait actuellement une rupture technologique avec l’apparition du pacemaker sans fil. Grâce à ces nouveaux dispositifs, la prise en charge des patients est simplifiée. En outre, la suppression des sondes devenues obsolètes devrait permettre une réduction drastique des problèmes rencontrés avec les pacemakers traditionnels. Cependant, la question de l’alimentation reste posée. Dans ce travail de thèse, nous tentons d’apporter une solution à base de microgénérateur piézoélectrique inertiel récupérant une portion de l’énergie vibratoire des battements cardiaques. La démarche suivie consiste tout d’abord à définir le besoin et la pertinence d’une solution à base de récupérateur d’énergie. Nous analysons ensuite l’allure de signaux cardiaques qui ont été enregistrés à l’aide d’accéléromètres directement positionnés sur le site de stimulation. On montre ainsi que le gisement vibratoire adressé (i.e. les battements cardiaques) imposent des récupérateurs vibrant aux alentours de 16 Hz. Ces fréquences sont extrêmement faibles en comparaison des microgénérateurs présentés dans la littérature (typ. > 100 Hz). Dans un second temps, et indépendamment de considérations purement technologiques, nous établissons, à l’aide de modèles analytiques et numériques, le dimensionnement optimal permettant de répondre simultanément aux spécifications dimensionnelles et au niveau de puissance récoltée nécessaire. Cette phase d’optimisation montre qu’un compromis entre fréquence de résonance et puissance délivrée doit être fait et, plus particulièrement, que celui-ci conduit à l’expression d’un besoin en termes d’épaisseur de couches piézoélectriques auquel aucune des technologies standards ne permet de répondre. Nous présentons, dans ce manuscrit, les travaux qui ont ainsi été menés pour développer une technique de réalisation de couches épaisses de PZT (typ. 15 à 100 µm) par amincissement de céramiques massives. Ce mode de réalisation est enfin mis en œuvre pour la fabrication d’un démonstrateur à l’échelle, de type poutre encastrée-libre bimorphe vibrant à 16 Hz. Nous montrons finalement que les résultats obtenus à partir de battements cardiaques reproduits en laboratoire (10-15 µW) sont en ligne avec les besoins exprimés pour la mise en œuvre d’une solution d’alimentation pour pacemaker sans fil. Ce travail de thèse a été conduit dans le cadre du projet HBS (Heart Beat Scavenging) notamment en collaboration avec la société LivaNova-Sorin CRM (Cardiac Rythm Management). Il est fortement probable que la décision initiale d’articuler l’ensemble de tâches accomplies autour des besoins de l’utilisateur final soit une des clés de la réussite de ce travail. En effet, les démonstrateurs développés dans ce travail de thèse ont, par la suite, été testés avec succès sur l’animal. Ils ont également donné lieu à un nouveau projet dont un des objectifs est d’adresser les aspects de fiabilité et de vieillissement. Ces nouvelles tâches correspondent ainsi à la poursuite de la montée en TRL (Technology Readiness Level) vers les étapes de pré-industrialisation. / The field of cardiac assistance is currently experiencing a new technological breakthrough with the introduction of the leadless pacemaker. With these new devices, the care of patients is simplified. Furthermore, removal of the leads should allow a drastic reduction of the problems encountered with conventional pacemakers. However, the question of the energy supply remains. In this thesis, we try to provide a solution based on piezoelectric inertial micro-generator in order to harvest a portion of the heartbeat vibrational energy. The approach is to first define the need and relevance of a solution based on energy scavenging. We then analyze the cardiac signals that were recorded using accelerometers positioned directly on the stimulation site. It is shown that the addressed vibration source (i.e. heartbeats) impose the devices to vibrate at around 16 Hz. These frequencies are extremely low compared to microgenerators presented in the literature (typ.> 100 Hz). Secondly, regardless of technological considerations, and using analytical and numerical models, we identify the optimal device dimensions in order to simultaneously meet the specifications in terms of size and required harvested power. This optimization phase shows that a trade-off between resonant frequency and output power must be made and, more particularly, that it leads to the expression of a need in terms of piezoelectric layer thickness to which none of the standard technologies can currently answer. Therefore, we present the work that has been undertaken to develop a technique for producing thick layers of PZT (typ. 15 to 100 µm) by the thinning and the polishing of bulk ceramics. Then, this technique is implemented for the fabrication of our demonstrator: a cantilever of bimorph type vibrating at 16 Hz. Finally, we show that the obtained results (10-15 µW) from heartbeats reproduced in the laboratory are in line with the expressed needs for the implementation of an energy supply solution for leadless pacemakers. This thesis work has been conducted in the frame of the HBS project (Heart Beat Scavenging) especially in collaboration with the company LivaNova - Sorin CRM (Cardiac Rhythm Management). It is highly believed that the original decision to articulate all the tasks that we performed around the end user needs was a key to the success of this work. Indeed, the demonstrators developed in this thesis have subsequently been successfully tested on animals. They also led to a new project whose objectives are to address the reliability and aging of these demonstrators. These new tasks correspond to the continuation of the TRL increase (Technology Readiness Level) to the stages of pre-industrialization.

La directive européenne 2013/35/UE précise les exigences minimales pour la protection des travailleurs exposés aux champs électromagnétiques et définit les porteurs d’implants comme travailleurs à risques particuliers. Concernant les porteurs de défibrillateur automatique implantable (DAI) ou de stimulateur cardiaque (SC), l’exposition au champ électrique ou magnétique d’extrêmement basse fréquence crée des inductions à l'intérieur du corps humain pouvant générer une tension perturbatrice susceptible de causer le dysfonctionnement de l’implant. Le sujet de ce travail de thèse porte sur la compatibilité électromagnétique des implants cardiaques soumis à un champ électrique basses fréquences (50/60 Hz). Des simulations numériques ont été effectuées afin de concevoir un banc expérimental pour l’exposition de fantômes incluant des stimulateurs ou des défibrillateurs implantables. Une étude expérimentale a permis d’établir par provocation les seuils de champ électrique permettant d’éviter tout dysfonctionnement éventuel de l’implant. Dans la partie simulation numérique ; un modèle humain virtuel (fantôme numérique contenant un implant cardiaque) a été placé en position debout sous une exposition verticale à un champ électrique. La méthode des éléments finis a été utilisée pour définir les phénomènes induits au niveau de l’implant cardiaque avec une résolution de 2mm (logiciel CST®). Dans la partie expérimentale, un banc d'essai dimensionné pour permettre de générer un champ électrique pouvant atteindre 100 kV/m aux fréquences 50-60 Hz a été conçu, optimisé et réalisé afin d’analyser le comportement des implants cardiaques. Plusieurs configurations ont été étudiées. Sur 54 implants cardiaques actifs testés (43 stimulateurs et 11 défibrillateurs) à des niveaux de champs électriques très élevés (100 kV/m) générés par notre dispositif expérimental, aux fréquences de 50-60 Hz, aucune défaillance n’a été observée pour des niveaux d’exposition publics et pour la plupart des configurations (+99%) sauf pour six stimulateurs cardiaques dans le cas d’une configuration « pire cas » peu réaliste en clinique : mode unipolaire avec une sensibilité maximale et en détection auriculaire. Les implants configurés avec une sensibilité nominale en mode bipolaire résistent bien à des champs électriques dépassant les valeurs seuils telles que définies par 2013/UE/35. / The European Directive 2013/ 35 / EU specify minimum requirements for the protection of workers exposed to electromagnetic fields and define with implants as “workers at particular risk”. Regarding the implantable cardioverter defibrillator wearers (ICD) or pacemaker (PM), exposure to electric or magnetic field of extremely low frequency creates inductions inside the human body that generate interference voltage which may cause the dysfunction of the implant. This thesis investigates the electromagnetic compatibility of cardiac implants subjected to an electric field low frequency (50/60 Hz). Computational simulations are effectuated in order to design an experimental bench for the exposure of a phantom including pacemakers or implantable defibrillators. A provocative study is established to define the electric field thresholds for preventing any malfunction of the implant. In numerical simulations; a virtual human model (digital phantom containing a cardiac implant) was placed in an upright position in a vertical exposure to an electric field. The finite element method was used to define the inductions in the cardiac implant level with a resolution of 2 mm (CST® software). In the experimental part, a test bench designed to allow generating an electric field up to 100 kV / m at frequencies 50-60 Hz was constructed, optimized and employed to investigate the behavior of cardiac implants.Several configurations were studied. 54 active cardiac implants (43 pacemakers and 11 defibrillators) are submitted to very high electric field of 50-60 Hz (up to 100 kV / m) inside the experimental bench. No failure was observed for public exposure levels for most configurations (+ 99%) except for six pacemakers in the case of a configuration clinically almost inexistent: unipolar mode with maximum sensitivity and atrial sensing.The implants configured with a nominal sensitivity in bipolar mode are resistant to electric fields exceeding the low action levels (ALs), even for the most high ALs, as defined by 2013 / 35 / EU