Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-05-13T14:15:28Z No. of bitstreams: 1 Tese Doutorado. Sonia Esquivel 13.05.13.pdf: 1914763 bytes, checksum: 0d2a2adda91a2994333e555aca4c7da2 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva(mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-05-13T14:15:46Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Tese Doutorado. Sonia Esquivel 13.05.13.pdf: 1914763 bytes, checksum: 0d2a2adda91a2994333e555aca4c7da2 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-05-13T14:15:46Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese Doutorado. Sonia Esquivel 13.05.13.pdf: 1914763 bytes, checksum: 0d2a2adda91a2994333e555aca4c7da2 (MD5) Previous issue date: 2011 / Trata-se de um estudo cujo objeto é a regulação sanitária de equipamentos eletromédicos, entendida como o controle sanitário desenvolvido pelo Estado, por meio das ações de vigilância sanitária, visando o controle de riscos e a segurança desses equipamentos. Tem como objetivo descrever e analisar o sistema regulatório brasileiro desses equipamentos a partir das instituições que o compõem, seus instrumentos e processos no exercício do controle sanitário, nos diferentes momentos regulatórios. Trata-se de um estudo de caso, tipo exploratório, tendo-se tomado como traçadores dois equipamentos eletromédicos: o ventilador pulmonar e o mamógrafo. Para a produção de dados foram utilizadas as técnicas de análise documental, entrevistas semi-estruturadas com informantes-chave e observação direta que permitiram descrever as bases normativas, os instrumentos e processos de controle sanitários aplicados ao longo do ciclo de vida dos equipamentos, pelos órgãos de vigilância sanitária e outras entidades que participam do controle. Também foram registradas considerações de fabricantes e usuários sobre as ações de controle sanitário e as limitações em sua execução. Os dados foram classificados e ordenados em uma matriz construída a partir do marco referencial do estudo e das categorias analíticas e operacionais definidas. Os resultados descrevem e analisam os componentes do processo regulatório brasileiro dos equipamentos eletromédicos, as instituições que compõem o sistema regulatório, seus instrumentos, processos e práticas, dificuldades e limites no exercício da regulação sanitária, nos diferentes momentos, bem como caracteriza a relação entre o sistema brasileiro e as normativas recomendadas por organizações internacionais. Foram evidenciadas dificuldades no exercício da regulação sanitária desses produtos, em face da dependência científica e tecnológica do Brasil, dos estágios iniciais dessa atividade no país e a pouca expertise dos profissionais de vigilância sanitária e de outras instituições reguladoras no relativo ao controle de riscos. / Salvador

Os laboratórios de ensaios, para melhor avaliarem os equipamentos eletromédicos, precisarão implantar no seu sistema de gestão, o processo de Gerenciamento de Risco. Este novo tema está prescrito na edição da Norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Requisitos Gerais para Segurança Básica e Desempenho Essencial que entrará em vigor a partir de 2012 no Brasil. A presente pesquisa tem como objetivo apresentar resumidamente as etapas do processo utilizado para implantar o Gerenciamento de Risco nos procedimentos de ensaios de equipamentos eletromédicos, visando atender aos novos requisitos da série de Normas ABNT NBR IEC 60601/80601 objetivando a melhoria contínua do Sistema de Gestão de laboratórios de ensaios acreditados pelo INMETRO. O método utilizado para o desenvolvimento deste trabalho consistiu no estudo detalhado das duas edições brasileiras da Norma Geral, de Normas Colaterais, a da Norma Particular de bomba de infusão e controladores, bem como a Norma ABNT NBR ISO 14971:2009. Após o estudo destas Normas, foram analisados alguns arquivos de Gerenciamento de Risco fornecidos por fabricantes de equipamentos eletromédicos e realizado o estudo de algumas ferramentas utilizadas para o desenvolvimento do Gerenciamento de Risco como, por exemplo, FMEA, FTA e HAZOP. Também foram realizados treinamentos com a equipe do laboratório de ensaio para sua capacitação. Com esta série de atividades, foi possível o desenvolvimento e implantação dos necessários procedimentos de ensaios na DEC-LEB/EPUSP e a validação dos mesmos. Para a validação desses procedimentos foi utilizada uma bomba de infusão, juntamente com todos os seus documentos acompanhantes. O resultado final obtido foi a capacitação da DEC-LEB/EPUSP para a realização de ensaios conforme as novas edições das Normas que incorporam Gerenciamento de Risco em suas prescrições, concluindo-se que os laboratórios de ensaios deverão incluir os devidos procedimentos com cuidado e capacitação de seus recursos humanos. / To better evaluate the medical electrical equipment the laboratories for testing will need to deploy in its management system, the process of Risk Management. This new theme is prescribed in the edition of ABNT NBR IEC 60601-1:2010, which will take effect from 2012 in Brazil. This research aims to show brief the process used to implement the Risk Management procedures for testing medical electrical equipment, to meet the new requirements of the series of ABNT NBR IEC 60601/80601 aiming at continuous improvement of the management systems of laboratories for testing accredited by INMETRO. The method used for the development of this research was the detailed study of two Brazilian editions of the General Standard, Collateral Standards, Particular Standard of infusion pumps and controllers, as well as the ABNT NBR ISO 14971:2009. After studying these Standards, some Risk Management files provided by manufacturers of medical electrical equipment were analyzed and performed the study of some tools used for the development of Risk Management, for example, FMEA, FTA and HAZOP. Trainings were also conducted to the whole laboratory for testing team. With these activities, it was possible to develop and deploy the necessary testing procedures in DEC-LEB/EPUSP and validate procedures for testing. An infusion pump for the validation of these procedures was used, along with all its accompanying documents. The final result was the training of DEC-LEB/EPUSP team for testing as new editions of the standards that incorporate Risk Management in their prescriptions, concluding that laboratories for testing must include appropriate procedures and training of their human resources.

Os laboratórios de ensaios, para melhor avaliarem os equipamentos eletromédicos, precisarão implantar no seu sistema de gestão, o processo de Gerenciamento de Risco. Este novo tema está prescrito na edição da Norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Requisitos Gerais para Segurança Básica e Desempenho Essencial que entrará em vigor a partir de 2012 no Brasil. A presente pesquisa tem como objetivo apresentar resumidamente as etapas do processo utilizado para implantar o Gerenciamento de Risco nos procedimentos de ensaios de equipamentos eletromédicos, visando atender aos novos requisitos da série de Normas ABNT NBR IEC 60601/80601 objetivando a melhoria contínua do Sistema de Gestão de laboratórios de ensaios acreditados pelo INMETRO. O método utilizado para o desenvolvimento deste trabalho consistiu no estudo detalhado das duas edições brasileiras da Norma Geral, de Normas Colaterais, a da Norma Particular de bomba de infusão e controladores, bem como a Norma ABNT NBR ISO 14971:2009. Após o estudo destas Normas, foram analisados alguns arquivos de Gerenciamento de Risco fornecidos por fabricantes de equipamentos eletromédicos e realizado o estudo de algumas ferramentas utilizadas para o desenvolvimento do Gerenciamento de Risco como, por exemplo, FMEA, FTA e HAZOP. Também foram realizados treinamentos com a equipe do laboratório de ensaio para sua capacitação. Com esta série de atividades, foi possível o desenvolvimento e implantação dos necessários procedimentos de ensaios na DEC-LEB/EPUSP e a validação dos mesmos. Para a validação desses procedimentos foi utilizada uma bomba de infusão, juntamente com todos os seus documentos acompanhantes. O resultado final obtido foi a capacitação da DEC-LEB/EPUSP para a realização de ensaios conforme as novas edições das Normas que incorporam Gerenciamento de Risco em suas prescrições, concluindo-se que os laboratórios de ensaios deverão incluir os devidos procedimentos com cuidado e capacitação de seus recursos humanos. / To better evaluate the medical electrical equipment the laboratories for testing will need to deploy in its management system, the process of Risk Management. This new theme is prescribed in the edition of ABNT NBR IEC 60601-1:2010, which will take effect from 2012 in Brazil. This research aims to show brief the process used to implement the Risk Management procedures for testing medical electrical equipment, to meet the new requirements of the series of ABNT NBR IEC 60601/80601 aiming at continuous improvement of the management systems of laboratories for testing accredited by INMETRO. The method used for the development of this research was the detailed study of two Brazilian editions of the General Standard, Collateral Standards, Particular Standard of infusion pumps and controllers, as well as the ABNT NBR ISO 14971:2009. After studying these Standards, some Risk Management files provided by manufacturers of medical electrical equipment were analyzed and performed the study of some tools used for the development of Risk Management, for example, FMEA, FTA and HAZOP. Trainings were also conducted to the whole laboratory for testing team. With these activities, it was possible to develop and deploy the necessary testing procedures in DEC-LEB/EPUSP and validate procedures for testing. An infusion pump for the validation of these procedures was used, along with all its accompanying documents. The final result was the training of DEC-LEB/EPUSP team for testing as new editions of the standards that incorporate Risk Management in their prescriptions, concluding that laboratories for testing must include appropriate procedures and training of their human resources.