Analiza la situación actual de los países de la región y países desarrollados, como Estados Unidos, Canadá, España; así como los avances que vienen realizando la Autoridad Nacional de Medicamentos en cuanto a falsificación y distribución de productos farmacéuticos falsificados. Analiza la presencia de medicamentos falsificados en el mercado peruano, los tipos de falsificación más frecuente y las zonas de procedencia detectadas, en un período de seis años (del 2009 al 2014). Propone una directiva sanitaria que identifique, controle y evite la accesibilidad de los medicamentos falsificados a los pacientes. Para esto planteamos modificaciones documentarias a los trámites de autorizaciones sanitarias y la adopción de dispositivos y herramientas de control, individualizadas, para cada tipo de producto farmacéutico; considerando como acciones previas la necesaria modificación de la Ley 29549, el reglamento de registro de productos farmacéuticos y las buenas prácticas de dispensación. / Tesis

En el presente trabajo se dan las nociones básicas para la realización de estudios de Biodisponibidad y Bioequivalencia. Los estudios de biodisponibilidad permiten conocer la magnitud y velocidad de absorción del principio activo que alcanza la circulación sistémica mientras que los estudios de biodisponiblidad comparativa permiten evaluar la bioequivalencia, de dos medicamentos que contienen el mismo principio activo. Sobre la base del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica de los fármacos se puede establecer que para la demostración de la bioequivalencia de los medicamentos comprendidos en la clase 1 y clase 2, se recomiendan los perfiles de disolución; mientras que para la clase 3 y clase 4 se necesita, determinar la bioequivalencia mediante la medición de niveles séricos del fármaco. En el análisis farmacocinético los parámetros de interés son área bajo la curva de los niveles séricos del fármaco (ABC), concentración máxima (Cmax,) y tiempo para alcanzar la máxima concentración (tmax). Teniendo en cuenta los aspectos mencionados anteriormente se elaboró la lista de medicamentos incluidos en el Petitorío Nacional de Medicamentos Esenciales que requieren estudios de bioequivalencia para determinar su intercambiabilidad, encontrándose un total de 61 principios activos. Esta lista se realizó en base a aspectos como: riesgo sanitario, margen tera péutico y características farmacocinéticas del medicamento. Así mismo se elaboró un protocolo básico para la realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, en 1a que se indican las principales etapas para la realización de dichos estudios, también se propone el documento de Consentimiento libre e informado para los voluntarios. Finalmente se diseñó la Unidad para la realización de estudios de biequivalencia, se determinaron los perfiles de los profesionales que conforman el equipo multidisciplinario y se mencionan las diversas instalaciones con las que debe contar la unidad. / In the present work are given the basic notions for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies. The bioavailability studies allow to know the magnitude and rate of absortion of the active principle that reaches systemic circulation whereas the studies of comparative bioavailability allow to evaluate the bioequivalence of two medicines with the same active principle. On the base of System of Biopharmaceutical Classification of the drugs it is possible to establish that for demonstration of the bioequivalence of medicines included in the class 1 and class 2, the profiles of dissolution are recommended; whereas for class 3 and class 4 it is needed to determine the bioequivalence by means of measurement of seric levels of drug. Keeping in mind the aspects mentioned previously, it was taken of the list of medicines included in the National Petitory of Essential Medicines those that they would require bioequivalence studies to determine their interchangeability, being found a total of 61 active principles. This list devised in base to aspects as: sanitary risk, therapeutic margin and pharmacokinetic characteristics of the medicine. Likewise devised a basic protocol for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies, in which the main phases for their execution are indicated; also the document of free and reported consent for the volunteers is proposed. Finally a Unit for the execution of bioequivalence studies is proposed, the profiles of the professionals that would conform the multidisciplinary team are proposed and the diverse installations with the ones that should count the Unit are mentioned.

En el presente trabajo se dan las nociones básicas para la realización de estudios de Biodisponibidad y Bioequivalencia. Los estudios de biodisponibilidad permiten conocer la magnitud y velocidad de absorción del principio activo que alcanza la circulación sistémica mientras que los estudios de biodisponiblidad comparativa permiten evaluar la bioequivalencia, de dos medicamentos que contienen el mismo principio activo. Sobre la base del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica de los fármacos se puede establecer que para la demostración de la bioequivalencia de los medicamentos comprendidos en la clase 1 y clase 2, se recomiendan los perfiles de disolución; mientras que para la clase 3 y clase 4 se necesita, determinar la bioequivalencia mediante la medición de niveles séricos del fármaco. En el análisis farmacocinético los parámetros de interés son área bajo la curva de los niveles séricos del fármaco (ABC), concentración máxima (Cmax,) y tiempo para alcanzar la máxima concentración (tmax). Teniendo en cuenta los aspectos mencionados anteriormente se elaboró la lista de medicamentos incluidos en el Petitorío Nacional de Medicamentos Esenciales que requieren estudios de bioequivalencia para determinar su intercambiabilidad, encontrándose un total de 61 principios activos. Esta lista se realizó en base a aspectos como: riesgo sanitario, margen tera péutico y características farmacocinéticas del medicamento. Así mismo se elaboró un protocolo básico para la realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, en 1a que se indican las principales etapas para la realización de dichos estudios, también se propone el documento de Consentimiento libre e informado para los voluntarios. Finalmente se diseñó la Unidad para la realización de estudios de biequivalencia, se determinaron los perfiles de los profesionales que conforman el equipo multidisciplinario y se mencionan las diversas instalaciones con las que debe contar la unidad. / In the present work are given the basic notions for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies. The bioavailability studies allow to know the magnitude and rate of absortion of the active principle that reaches systemic circulation whereas the studies of comparative bioavailability allow to evaluate the bioequivalence of two medicines with the same active principle. On the base of System of Biopharmaceutical Classification of the drugs it is possible to establish that for demonstration of the bioequivalence of medicines included in the class 1 and class 2, the profiles of dissolution are recommended; whereas for class 3 and class 4 it is needed to determine the bioequivalence by means of measurement of seric levels of drug. Keeping in mind the aspects mentioned previously, it was taken of the list of medicines included in the National Petitory of Essential Medicines those that they would require bioequivalence studies to determine their interchangeability, being found a total of 61 active principles. This list devised in base to aspects as: sanitary risk, therapeutic margin and pharmacokinetic characteristics of the medicine. Likewise devised a basic protocol for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies, in which the main phases for their execution are indicated; also the document of free and reported consent for the volunteers is proposed. Finally a Unit for the execution of bioequivalence studies is proposed, the profiles of the professionals that would conform the multidisciplinary team are proposed and the diverse installations with the ones that should count the Unit are mentioned.

Determina el nivel de conocimientos y prácticas del profesional de enfermería sobre las medidas para prevenir Neumonía Asociada al Ventilador”. El método ha sido descriptivo, prospectivo y de corte transversal. La población estuvo conformada por todas las enfermeras de la UCI 7B, que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Se usó como instrumento el cuestionario y la encuesta como técnica. Las conclusiones del presente estudio fueron que el conocimiento de las enfermeras fue en su mayoría (55%) de un nivel medio y la mayoría de profesionales de enfermería (55%) posee un nivel de prácticas medio, con respecto a las medidas para prevenir Neumonía Asociada al Ventilador. / Tesis

Propone un reglamento peruano que regule los estudios de estabilidad de productos biotecnológicos. La tesis está enmarcada en el diseño de investigación descriptivo transversal prospectivo. Se emplea la búsqueda y evaluación de la información científica y un análisis comparativo entre la normativa peruana vigente publicada por DIGEMID y los lineamientos de los estudios de estabilidad de productos biotecnológicos de la Organización Mundial de la Salud, Conferencia Internacional de la Armonización, Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cuba) y del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Colombia). Con esto, se elabora una propuesta de reglamento peruano que regule los estudios de estabilidad de productos biotecnológicos. / Tesis