O montelucaste (MTC) sódico é um agente antagonista do receptor de cisteinilleucotrienos, utilizado para o tratamento da asma e comercializado no Brasil sob a forma de comprimidos revestidos, comprimidos mastigáveis e grânulos orais com o nome de Singulair®. Embora seja um medicamento amplamente comercializado, há poucas referências relativas aos métodos de análise da forma farmacêutica. Este trabalho teve como objetivos o desenvolvimento e a validação de métodos analíticos para o controle de qualidade do montelucaste sódico nos comprimidos revestidos, bem como a realização de estudos preliminares de estabilidade térmica e de fotoestabilidade. A análise qualitativa do MTC sódico foi realizada por cromatografia em camada delgada (CCD), espectrofotometria na região do ultravioleta (UV), cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e eletroforese capilar (EC). Para análise quantitativa, foram validados os métodos por espectrofotometria na região do UV, CLAE e EC. A validação foi efetuada de acordo com as guias de validação disponíveis na literatura. No estudo preliminar de estabilidade térmica utilizaram-se amostras de comprimidos revestidos submetidos à temperatura de 60° C por 35 dias. A fotoestabilidade foi realizada em câmara de luz ultravioleta de 352 nm, por um período de 72 horas. Estas amostras foram analisadas por CLAE para determinação de MTC sódico e seus produtos de degradação. Os métodos qualitativos foram efetivos para identificação do MTC sódico. Os métodos quantitativos propostos foram validados de acordo com os parâmetros analíticos preconizados, podendo ser perfeitamente intercambiáveis. O estudo preliminar de estabilidade térmica não apresentou degradação da amostra nas condições de análise empregadas. O estudo de fotoestabilidade apresentou degradação intensa nas condições testadas. / The sodium montelukast is a selective leukotriene receptor antagonist used for the treatment of asthma, available in Brazil as a coated tablets, cheweble tablets and oral granules named Singulair®. Even though, it is widely commercialized, there are few references related to the quality control methods of it pharmaceutical dosage form. The aim of this work was the development and validation of analytical methodology for the quality control of sodium montelukast in coated tablets, as well the preliminary thermical and photostability studies. The qualitative analysis was performed by thin layer chromatography, ultraviolet spectrophotometry, high performance liquid chromatography (HPLC) and capillary electrophoresis (CE). For quantitative analysis, the methods of ultraviolet spectrophotometry, HPLC and CE were validated. The validation of the methods was performed according to the parameters of validation guidances available in the literature. The preliminary thermical studies were evaluated by exposing samples of coated tablets to temperatures of 60 °C for 35 days. The photostability was verified in an ultraviolet light chamber of 352 nm, during 72 hours. The sodium montelukast and their degradation products were determined in the samples by HPLC. The methods employed for the qualitative analysis demonstrated to be usefull for the sodium montelukast identification. The quantitative methods were validated in accordance to the analytic parameters related in the validation guides, allowing perfect interchanges. The thermical stability study had not presented sample degradation in the applied analysis conditions. The photostability study demonstrated an accentuated degradation in the described test conditions.

O montelucaste (MTC) sódico é um agente antagonista do receptor de cisteinilleucotrienos, utilizado para o tratamento da asma e comercializado no Brasil sob a forma de comprimidos revestidos, comprimidos mastigáveis e grânulos orais com o nome de Singulair®. Embora seja um medicamento amplamente comercializado, há poucas referências relativas aos métodos de análise da forma farmacêutica. Este trabalho teve como objetivos o desenvolvimento e a validação de métodos analíticos para o controle de qualidade do montelucaste sódico nos comprimidos revestidos, bem como a realização de estudos preliminares de estabilidade térmica e de fotoestabilidade. A análise qualitativa do MTC sódico foi realizada por cromatografia em camada delgada (CCD), espectrofotometria na região do ultravioleta (UV), cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e eletroforese capilar (EC). Para análise quantitativa, foram validados os métodos por espectrofotometria na região do UV, CLAE e EC. A validação foi efetuada de acordo com as guias de validação disponíveis na literatura. No estudo preliminar de estabilidade térmica utilizaram-se amostras de comprimidos revestidos submetidos à temperatura de 60° C por 35 dias. A fotoestabilidade foi realizada em câmara de luz ultravioleta de 352 nm, por um período de 72 horas. Estas amostras foram analisadas por CLAE para determinação de MTC sódico e seus produtos de degradação. Os métodos qualitativos foram efetivos para identificação do MTC sódico. Os métodos quantitativos propostos foram validados de acordo com os parâmetros analíticos preconizados, podendo ser perfeitamente intercambiáveis. O estudo preliminar de estabilidade térmica não apresentou degradação da amostra nas condições de análise empregadas. O estudo de fotoestabilidade apresentou degradação intensa nas condições testadas. / The sodium montelukast is a selective leukotriene receptor antagonist used for the treatment of asthma, available in Brazil as a coated tablets, cheweble tablets and oral granules named Singulair®. Even though, it is widely commercialized, there are few references related to the quality control methods of it pharmaceutical dosage form. The aim of this work was the development and validation of analytical methodology for the quality control of sodium montelukast in coated tablets, as well the preliminary thermical and photostability studies. The qualitative analysis was performed by thin layer chromatography, ultraviolet spectrophotometry, high performance liquid chromatography (HPLC) and capillary electrophoresis (CE). For quantitative analysis, the methods of ultraviolet spectrophotometry, HPLC and CE were validated. The validation of the methods was performed according to the parameters of validation guidances available in the literature. The preliminary thermical studies were evaluated by exposing samples of coated tablets to temperatures of 60 °C for 35 days. The photostability was verified in an ultraviolet light chamber of 352 nm, during 72 hours. The sodium montelukast and their degradation products were determined in the samples by HPLC. The methods employed for the qualitative analysis demonstrated to be usefull for the sodium montelukast identification. The quantitative methods were validated in accordance to the analytic parameters related in the validation guides, allowing perfect interchanges. The thermical stability study had not presented sample degradation in the applied analysis conditions. The photostability study demonstrated an accentuated degradation in the described test conditions.

O montelucaste (MTC) sódico é um agente antagonista do receptor de cisteinilleucotrienos, utilizado para o tratamento da asma e comercializado no Brasil sob a forma de comprimidos revestidos, comprimidos mastigáveis e grânulos orais com o nome de Singulair®. Embora seja um medicamento amplamente comercializado, há poucas referências relativas aos métodos de análise da forma farmacêutica. Este trabalho teve como objetivos o desenvolvimento e a validação de métodos analíticos para o controle de qualidade do montelucaste sódico nos comprimidos revestidos, bem como a realização de estudos preliminares de estabilidade térmica e de fotoestabilidade. A análise qualitativa do MTC sódico foi realizada por cromatografia em camada delgada (CCD), espectrofotometria na região do ultravioleta (UV), cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e eletroforese capilar (EC). Para análise quantitativa, foram validados os métodos por espectrofotometria na região do UV, CLAE e EC. A validação foi efetuada de acordo com as guias de validação disponíveis na literatura. No estudo preliminar de estabilidade térmica utilizaram-se amostras de comprimidos revestidos submetidos à temperatura de 60° C por 35 dias. A fotoestabilidade foi realizada em câmara de luz ultravioleta de 352 nm, por um período de 72 horas. Estas amostras foram analisadas por CLAE para determinação de MTC sódico e seus produtos de degradação. Os métodos qualitativos foram efetivos para identificação do MTC sódico. Os métodos quantitativos propostos foram validados de acordo com os parâmetros analíticos preconizados, podendo ser perfeitamente intercambiáveis. O estudo preliminar de estabilidade térmica não apresentou degradação da amostra nas condições de análise empregadas. O estudo de fotoestabilidade apresentou degradação intensa nas condições testadas. / The sodium montelukast is a selective leukotriene receptor antagonist used for the treatment of asthma, available in Brazil as a coated tablets, cheweble tablets and oral granules named Singulair®. Even though, it is widely commercialized, there are few references related to the quality control methods of it pharmaceutical dosage form. The aim of this work was the development and validation of analytical methodology for the quality control of sodium montelukast in coated tablets, as well the preliminary thermical and photostability studies. The qualitative analysis was performed by thin layer chromatography, ultraviolet spectrophotometry, high performance liquid chromatography (HPLC) and capillary electrophoresis (CE). For quantitative analysis, the methods of ultraviolet spectrophotometry, HPLC and CE were validated. The validation of the methods was performed according to the parameters of validation guidances available in the literature. The preliminary thermical studies were evaluated by exposing samples of coated tablets to temperatures of 60 °C for 35 days. The photostability was verified in an ultraviolet light chamber of 352 nm, during 72 hours. The sodium montelukast and their degradation products were determined in the samples by HPLC. The methods employed for the qualitative analysis demonstrated to be usefull for the sodium montelukast identification. The quantitative methods were validated in accordance to the analytic parameters related in the validation guides, allowing perfect interchanges. The thermical stability study had not presented sample degradation in the applied analysis conditions. The photostability study demonstrated an accentuated degradation in the described test conditions.