Estágio realizado no Cork Supply Portugal, S.A. e orientado pelo Doutor António Costa / Tese de mestrado integrado. Engenharia Química. Faculdade de Engenharia. Universidade do Porto. 2008

Tese de mestrado integrado. Engenharia Mecânica. Faculdade de Engenharia. Universidade do Porto. 2009

Tese de mestrado integrado. Engenharia Civil (Especialização em Vias de Comunicação). Faculdade de Engenharia. Universidade do Porto. 2010

El presente trabajo describe el proceso de Implantación de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO 9001 versión 2000 para una empresa que brinda préstamos de dinero con garantía en joyas de oro. El desarrollo de este trabajo servirá como base para sustentar la hipótesis planteada. Las actividades ejecutadas para lograr la implantación de este sistema siguieron la lógica y secuencia de un proyecto. La actividad final que constituye la demostración de la hipótesis es el análisis de los indicadores de línea base para el Sistema de Gestión de Calidad; es decir los indicadores operativos, de clientes y del recurso humano de la empresa; antes y después de la implantación del sistema. Las estrategias y secuencia de las actividades servirán como base para proyectos similares. Este proyecto duro 12 meses y fue realizado íntegramente con personal de la empresa, sin la necesidad de contratar una consultora externa. El grado de mejoramiento de los indicadores de gestión se pudo ver luego de 7 meses de iniciado el proyecto. El objetivo de la empresa más que obtener un certificado, que no le dará un valor agregado frente a la competencia, es lograr el control de todos los procesos en la empresa que involucraran la entrega de un servicio de calidad.

En el Perú, existe una proliferación significativa de apertura de Farmacias y Boticas las cuales no garantizan el almacenamiento y la dispensación de medicamentos de calidad. Por esta razón, nos propusimos conocer los requisitos legales y voluntarios del servicio de dispensación, expendio y comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001:2008 en una Farmacia o Botica. La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional voluntaria que especifica los requisitos para un SGC. La presente monografía tiene por objetivo diseñar los manuales y procedimientos para dicha implementación, integrando los sistemas de calidad de Buenas Prácticas de Dispensación (BPD) y las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). La metodología del trabajo consistió en determinar cinco fases consecutivas, identificando inicialmente las normas legales aplicables al servicio, la interacción de los procesos, la correspondencia de las BPD y BPA con la ISO 9001:2008; la identificación del alcance, los clientes, los proveedores, las exclusiones, la Política de la Calidad, los programas de gestión y las competencias del personal; para finalmente elaborar la documentación. Nuestros resultados indican el diseño de dos Manuales de Gestión, catorce Procedimientos de Gestión y una serie de documentos. Esto apertura un espacio de discusión para que a partir de trabajos adicionales se pueda identificar la correspondencia de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación, Laboratorio, Distribución y de Seguimiento Farmacoterapéutico; así como, adelantarse a los cambios significativos de un SGC por cumplimiento de requisitos legales volubles en nuestro país. Todo lo anterior nos lleva a proponer que la implementación de los Manuales de Gestión y los Procedimientos de Gestión permitirán establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC del establecimiento; así como, cumplir con los requisitos legales establecidos por las instituciones reguladores, DIGEMID e INDECOPI, para evitar multas, cierres temporales e inclusive el deterioro de la imagen del establecimiento a la sociedad. Palabras clave: Sistema de Gestión de la Calidad, Farmacia, Botica, ISO 9001:2008, manual de gestión, procedimiento de gestión, implementación. / In Peru, there is a significant proliferation drugstores openings which doesn’t guarantee the storage and dispensation of quality drugs. For this reason, we decided to know the legal requirements and voluntary of service dispensing, sale and commercialization of pharmaceutical products, medical devices y health care products for a quality management system (QMS) ISO 9001:2008 in drugstores. ISO 9001:2008 is a voluntary international standard that specifies requirements for a QMS. The objective is to design manuals and procedures for implementation of the QMS – ISO 9001:2008 in the drugstores integrating quality system of Good Dispensing Practice (GDP) and Good Storage Practice (GSP). The methodology is to identify five consecutive stages, initially identified legal standards applicable to the service; interaction between the processes; correspondence between GDP, GSP and ISO 9001:2008, identify the scope, the customers, suppliers, exclusions, Quality policy, programs management and competence of personnel; finally produced the documents. Our results indicate the design of two Management Manuals, fourteen Management Procedures and a number of documents. This opened a space for discussion for additional works to identify the correspondence of Good Storage Practices, Dispensing, Distribution, Pharmacotherapeutic Plan; as well as, anticipate significant changes of QMS for compliance with legal requirements fickle in our country. All this leads us to propose that the implementation of the Management Manuals and Procedures Management will establish, document, implement, maintain and continuously improve the QMS of the organization; as well as, meet the legal requirements established by regulatory institutions, INDECOPI and DIGEMID, to avoid fines, temporary closure and even the deterioration of the organization image to society. Keywords: Quality management system, Drugstore, ISO 9001:2008, Management Manual, Management Procedure, implementation.

La determinación de las bases fundamentales en la cual se debería desarrollar y actuar la implementación del SGA ISO 14001 es el objetivo del presente trabajo de investigación, que consiste en: elaborar una Guía y una propuesta del Programa de Gestión Ambiental en base a la Norma Técnica Peruana ISO 14001 - 2002, considerando la identificación de sus aspectos ambientales significativos y los dispositivos legales ambientales relacionados, para ser aplicado en el Centro de Información, Control Toxicológico y Apoyo a la Gestión Ambiental. El Centro de Información, Control Toxicológico y Apoyo a la Gestión Ambiental (CICOTOX), que opera en las instalaciones de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, consciente de la necesidad de encontrar soluciones que remedien los problemas ambientales y que prevengan o minimicen los futuros, viene trabajando en la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001, siendo esta una etapa inicial del proceso antes de la implementación del Sistema de Gestión Ambiental ISO 14001. La propuesta del Programa de Gestión Ambiental ha sido elaborada para alcanzar los objetivos y metas que cumplirán el compromiso de la Política Ambiental, en el se describe los planes de acción específicos encaminados al control y reducción de los aspectos e impactos ambientales significativos, fijando plazos y responsabilidades. El resumen de una visión del funcionamiento y señalización del Sistema de Gestión Ambiental y documento base para la coordinación y el control de actividades de la gestión ambiental de CICOTOX se refleja en la Guía de Gestión Ambiental elaborada. / The determination of the fundamental bases in which the EMS ISO 14001 implementation would be due to develop and to act is the objective of the current research, that it consists to elaborate a Guide and a proposal of the Environmental Management Program on the basis of Peruvian Technical Standard ISO 14001 - 2002, considering the related identification of its significant environmental aspects and environmental legal resolutions, to be applied in the Centro de Información, Control Toxicológico y Apoyo a la Gestión Ambiental. The Centro de Información, Control Toxicológico y Apoyo a la Gestión Ambiental (CICOTOX), that operates in the facilities of Pharmacy Faculty of the San Marcos University, conscious with the necessity to find solutions which they remedy the environmental problems and that prevent or diminish the futures, it comes working in the implementation of Quality Management System ISO 9001, being a this initial stage of the process before the implementation of Environmental Management System ISO 14001. The proposal of the Environmental Management Program has been elaborated to reach the objectives and goals that will fulfill the commitment of the Environmental Policy, in describes the specific actions plans directed to the control and reduction of the environmental aspects and significant impacts, fixing terms and responsibilities. The summary of a vision of the operation and signaling of the Environmental Management System and document bases for the coordination and the control of activities of the environmental management of CICOTOX is reflected in elaborated Guide of Environmental Management.

Submitted by Silvana Teresinha Dornelles Studzinski (sstudzinski) on 2017-04-12T12:56:39Z No. of bitstreams: 1 Patricia Santos Martins_.pdf: 1989907 bytes, checksum: 57bb0ff1be0aae6044a0baff7d92acbf (MD5) / Made available in DSpace on 2017-04-12T12:56:39Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Patricia Santos Martins_.pdf: 1989907 bytes, checksum: 57bb0ff1be0aae6044a0baff7d92acbf (MD5) Previous issue date: 2016-12-21 / Nenhuma / Diante do atual estado da arte das nanotecnologias, das promessas e dos riscos, o presente estudo objetiva avaliar em que medida as normas ISO podem ser utilizadas como ferramenta para encaminhar à metarregulação, a fim de suprir a atual ausência de marcos regulatórios nanoespecíficos. Para isto, pretende esclarecer o contexto das nanotecnologias, suas características riscos e aplicações. Diversas são as aplicações e as vantagens trazidas pelo desenvolvimento nanotecnológico, porém os investimentos em pesquisas de segurança ainda são proporcionalmente inferiores aos recursos destinados ao desenvolvimento e comercialização de produtos com nanotecnologias aplicadas e, seus resultados não são conclusivos. Diante destas afirmações e da interferência humana na criação de nanopartículas (engenheiradas), interessa verificar sua inserção dentro da zona de risco desenhada pela teoria do risco de Niklas Luhmann, e, analisar os modelos regulatórios de autorregulação e metarregulação. Modelos regulatórios já utilizados pelas organizações através da adoção de ferramentas reconhecidas como normas técnicas ISO, que fundamentam ações a fim de evidenciar a conduta e transparência com relação às boas práticas empresariais no desenvolvimento das atividades. Faz parte da análise proposta o diálogo entre as fontes do Direito e os atores de produção normativa à luz da teoria do pluralismo jurídico, para vislumbrar a possibilidade das referidas normas técnicas atuarem como interface regulatória e analisar nesta interface a eficácia jurídica. Por fim se buscará conhecer a ISO suas normas e seus processos de criação e revisão das normas técnicas, e igualmente estudar seus elementos estruturantes face aos princípios de Direito e direitos fundamentais, para verificar a possibilidade de reconhecer as normas técnicas de gestão da ISO como legítimo patamar mínimo regulatório. A metodologia empregada é a funcionalista, histórico e comparativo, através de técnicas de pesquisa a documentação indireta, especialmente a pesquisa bibliográfica, além da documentação direta a textos normativos e jurídicos além de textos resultantes da produção científica de diversas áreas do saber, empregando-se recursos como a análise de conteúdo. / In view of the current state of the art of nanotechnologies, promises and risks, the present study aims to assess the extent to which ISO standards can be used as a tool to address metaregulation in order to overcome the current lack of nanospecific regulatory frameworks. To this end, it intends to clarify the context of nanotechnologies, their characteristics risks and applications. There are several applications and advantages brought about by nanotechnology development, but investments in safety research are still proportionally lower than the resources destined to the development and commercialization of products with applied nanotechnologies and their results are not conclusive. In view of these statements and human interference in the creation of (engineered) nanoparticles, it is important to verify their insertion within the risk zone drawn by Niklas Luhmann's risk theory, and to analyze the regulatory models of self-regulation and metregulation. Regulatory models already used by organizations through the adoption of tools recognized as ISO technical standards, which base actions to demonstrate the conduct and transparency with respect to good business practices in the development of activities. Part of the proposed analysis is the dialogue between the sources of law and the actors of normative production in the light of the theory of legal pluralism, to envisage the possibility of these technical standards acting as a regulatory interface and analyzing in this interface the legal effectiveness. Finally, it will seek to know ISO its norms and its processes of creation and revision of technical norms, and also to study its structuring elements in face of the principles of Law and fundamental rights, to verify the possibility of recognizing the technical norms of ISO management as legitimate Minimum regulatory threshold. The methodology used is functionalist, historical and comparative, through research techniques indirect documentation, especially bibliographic research, besides direct documentation to normative and legal texts as well as texts resulting from the scientific production of several areas of knowledge, using Features such as content analysis.