Submitted by Ana Maria Fiscina Sampaio (fiscina@bahia.fiocruz.br) on 2014-05-21T13:01:57Z No. of bitstreams: 1 Gilmara de Souza Sampaio.Metilglucamina...2013.pdf: 742977 bytes, checksum: d3a3b5d150f8150fa303862cd610b04f (MD5) / Made available in DSpace on 2014-05-21T13:01:57Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Gilmara de Souza Sampaio.Metilglucamina...2013.pdf: 742977 bytes, checksum: d3a3b5d150f8150fa303862cd610b04f (MD5) Previous issue date: 2013 / Fundação Oswaldo Cruz. Centro de Pesquisa Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil / O prognóstico da leishmaniose cutânea (LC) com o uso dos antimoniais pentavalentes (Sb+5) de um modo geral é considerado bom, embora alguns casos tornem-se refratários à terapêutica tradicional. Infelizmente, não existem marcadores de gravidade da doença ou marcadores de resposta terapêutica, limitando a utilização de formas de tratamento mais efetivas. Em alguns casos, porém, existe a necessidade de utilizar outras drogas, como a anfotericina B (desoxocolato) e as pentamidinas (isotionato e mesilato), consideradas como drogas de 2ª escolha no tratamento das leishmanioses, sendo de fundamental importância à busca de novos esquemas terapêuticos. O objetivo do estudo foi comparar a eficácia entre o antimoniato-N-metilglucamina (Glucantime®) e o isotionato de pentamidina (Pentacarinat®) no tratamento da forma cutânea da leishmaniose tegumentar (LT). Trata-se de um estudo experimental, do tipo ensaio clínico, randomizado, aberto e controlado, com controles ativos (pacientes submetidos a tratamento com antimonial pentavalente). Foram cadastrados 173 pacientes com a forma cutânea da LT em atividade. O paciente com suspeita de LC foi submetido à avaliação clínica e posteriormente submetido a exames laboratoriais específicos (IDRM, exame histopatológico da lesão da pele). Foram avaliados os critérios de inclusão e, em seguida, alocados em um dos grupos para o tratamento proposto G1: Isotionato de Pentamidina (Pentacarinat®) na dose de 4mg/kg/peso de 2 em 2 dias por 5 doses com aplicação intramuscular 1x ao dia; e G2: Antimoniato-N-metilglucamina (Glucantime®), dose de 15mg/Sb+5/kg/dia durante 20 dias com aplicação endovenosa 1x ao dia. Os pacientes foram acompanhados por um período de três meses após o final do tratamento, para determinação dos desfechos principais: Cura cínica ou falha terapêutica. O acompanhamento evolutivo após o ensaio terapêutico foi de 12 meses, para avaliar a possibilidade de recidiva de lesão(ões). A duração total do estudo foi de 18 meses. A amostra do estudo foi composta, em sua maioria, por indivíduos do sexo masculino (58,3%), adultos jovens, com faixa etária entre 20-30 (34,1 %), que trabalhavam na área rural (85,1%), portadores de lesões ulceradas únicas e ou múltiplas (64,6%), geralmente em membros inferiores. A incidência de cura clínica foi maior nos pacientes tratados com Glucantime®, com 55(61,8%) dos pacientes curados, enquanto que os dos pacientes tratados com isotionato de pentamidina (Pentacarinat®), 26(34,2%) evoluíram com cura clínica. Os resultados descritos neste estudo mostram que o isotionato de pentamidina (Pentacarinat®), medicamento considerado de 2ª escolha dentro das alternativas oferecidas pelo Ministério da Saúde (MS), não foi uma droga com melhor resposta terapêutica, quando comparada à droga de 1a escolha (Glucantime®). A relação risco versus benefício, portanto, não justifica a substituição do antimoniato-N-metilglucamina (Glucantime®) pelo isotianato de pentamidina (Pentacarinat®) nas doses usadas pelos pacientes em nosso estudo. / The prognosis of cutaneous leishmaniasis (CL) with the use of pentavalents antimonials (Sb+5) is generally considered good, although in some cases have become refractory to conventional therapy. Unfortunately there are no markers of disease severity or markers of therapeutic response, limiting the use of more effective forms of treatment. In some cases, however, there is a need for other drugs such as amphotericin B (desoxycholate) and pentamidine (isethionate and mesylate), which are considered as the second choice in the treatment of leishmaniasis, since few studies with reduced doses of these drugs demonstrated encouraging results in tegumentary leishmaniasis (TL), which is paramount in the search for new therapeutic regimens using proven antileishmanial drugs. We have compared the effectiveness between the N-methylglucamine antimoniate (Glucantime®) and pentamidine isethionate (Pentacarinat®) in the treatment of CL in an endemic area of tegumentary leishmaniasis (TL), Jiquiriçá Valley, Bahia, Brazil. This is an experimental study of the clinical trial kind, randomized, open and uncontrolled, with active controls (patients treated with Sb+5). The choice of an open trial was mainly due to the medications studied here have different ways of administration. 173 patients with active TL (cutaneous form) were enrolled, the follow up, after the therapeutic trial was 12 months long, in order of the possibility of relapse. All patients with suspected lesion underwent clinical evaluation and subsequently made the specific laboratory tests (Montenegro Reaction /MR, biopsy of borders of the lesion for histopathological examination). Once with immunological and parasitological diagnosis, all inclusion criterias were then evaluated, after that were allocated to one of the groups of the proposed treatment, the G1 group: Pentamidine isethionate (Pentacarinat®) at a dosage of 4mg/kg of weight at every 2 days with 5 intramuscular doses, once a day, and the G2 group: N-methylglucamine antimoniate (Glucantime®) 15mg/Sb+5/kg/day dosage for 20 days with intravenous injection 1x a day. Patients were followed for three months after the end of treatment, the parameter for determination of cure was essentially clinical. The study lasted for 18 months. The sample was composed mostly by males (58,3%), young adults (34,1%), peasants, patients with ulcerated lesions, usually in the legs. The incidence of clinical cure was higher in patients treated with Glucantime®, with 55 (61,8%) than patients treated with pentamidine isethionate (Pentacarinat®), 26 (34,2%) healed. The results described in this study showed that pentamidine isethionate (Pentacarinat®), drug of 2nd choice within the alternatives offered by Health Ministry, is not the drug with the better therapeutic response, compared to the drug of the 1st choice, so the risk/benefit balance does not justify the replacement of N-methylglucamine Antimoniate (Glucantime®) by pentamidine isethionate (Pentacarinat®).