FundaÃÃo Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Cientifico e TecnolÃgico / O expectorante MelagriÃo à um fitoterÃpico composto de seis plantas medicinais com conhecida aÃÃo no trato respiratÃrio: Mikania glomerata, Cephaelis ipecacuanha, Aconitum napellus, Polygala senega, Myroxylon balsamum e Nasturtium officinale. O objetivo desse estudo foi avaliar a seguranÃa, o potencial genotÃxico do MelagriÃo em voluntÃrios sadios e sua eficÃcia terapÃutica em pacientes com diagnÃstico clÃnico de bronquite aguda. Este estudo contemplou dois protocolos clÃnicos: no protocolo A foi avaliado a Toxicologia ClÃnica e seguranÃa do MelagriÃo que consistiu de um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e paralelo, com 46 voluntÃrios, adultos, que foram aleatoriamente distribuÃdos em dois grupos: MelagriÃo e Placebo ambos constituÃdos por 28 e 18 voluntÃrios, respectivamente. Os voluntÃrios foram tratados durante 28 dias ininterruptos com 120 mL de MelagriÃo ou Placebo dividido em 4 doses diÃrias. AvaliaÃÃes clÃnica e laboratorial foram realizadas no prÃ-estudo, durante o perÃodo de tratamento, bem como apÃs o encerramento do estudo. A genotoxicidade do MelagriÃoÂ, por sua vez, foi investigada mediante o emprego do teste do cometa. A idade mÃdia dos voluntÃrios foi de 19,37  17,36 anos para o grupo MelagriÃo e de 24,70  23,50, para o grupo Placebo. As funÃÃes hematolÃgica, hepÃtica, renal e metabÃlica foram analisadas, antes, durante (7o, 14o e 28o dia) e 7 dias apÃs o estudo atravÃs dos exames laboratoriais, os quais nÃo evidenciaram sinais de toxicidade. Cefaleia, vÃmito, dor abdominal, tosse seca, sonolÃncia, diarrÃia, flatulÃncia, pirose e insÃnia foram os eventos adversos atribuÃdos aos dois grupos. Pelo teste do cometa, nÃo foram observados danos (p>0,05) nos linfÃcitos perifÃricos dos voluntÃrios tratados com o MelagriÃoÂ. Os estudos de toxicologia clÃnica e genotoxicidade nÃo evidenciaram nenhuma toxicidade nos voluntÃrios tratados por 28 dias ininterruptos com o MelagriÃoÂ. Jà o protocolo B consistiu de um estudo duplo-cego, randomizado e paralelo, com 86 pacientes. Os quais foram aleatoriamente distribuÃdos em dois grupos: MelagriÃo ou Bromexina constituÃdos por 43 voluntÃrios em cada grupo. Os voluntÃrios foram tratados durante 7 dias consecutivos, utilizando posologia de acordo com grupo e idade. AvaliaÃÃes clÃnica foram realizadas no prÃ-estudo e no sÃtimo dia, e laboratorial somente no prÃ-estudo. A idade mÃdia dos voluntÃrios foi de 19,37  17,36 anos para o grupo MelagriÃo e de 24,70  23,50, para o grupo Bromexina. Resultados do Protocolo B mostram equivalÃncia entre as formulaÃÃes testadas, nÃo sendo evidenciadas diferenÃas clÃnicas e estatÃsticas dentro dos parÃmetros avaliados, sendo, portanto o fitomedicamento MelagriÃo eficaz no tratamento da bronquite aguda. VÃmito, dor abdominal e febre foram os eventos adversos atribuÃdos aos dois grupos. O MelagriÃo demonstrou seguranÃa na dose terapÃutica, carÃter genotÃxico negativo e eficaz na melhora dos sinais e sintomas da bronquite aguda. / The expectorant MelagriÃo is a phytotherapic medicine composed of six medicinal plants with known action in the respiratory tract: Mikania glomerata, Cephaelis ipecacuanha, Aconitum napellus, Polygala senega, Myroxylon balsamum and Nasturtium officinale. The aim of this study was to evaluate the safety, the genotoxic potential of MelagriÃo in healthy volunteers and its efficacy in patients with clinical diagnosis of acute bronchitis. This study contemplated two clinical protocols. Protocol A evaluated the Clinical Toxicology and safety of MelagriÃo and consisted of a double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel, with 46 adults subjects, randomly divided into two groups: Placebo and MelagriÃoÂ, each consisting of 28 and 18 volunteers, respectively. The subjects were treated for 28 uninterrupted days with 120 mL of MelagriÃo or Placebo, divided into four daily doses. Clinical and laboratory evaluations were performed in the pre-study, during the treatment period and after the end of the study. The genotoxicity of MelagriÃoÂ, was investigated through the comet assay. The mean age of the subjects was 19.37  17.36 years for the MelagriÃo group and 24.70  23.50 for the placebo group. The hematological, hepatic, renal and metabolic functions were analyzed before, during (7th, 14th and 28th day) and 7 days after the study through laboratory findings, which did not evidence signs of toxicity. Headache, vomiting, abdominal pain, dry cough, drowsiness, diarrhea, flatulence, heartburn and insomnia were the found adverse events attributed to both groups. No damage was observed (p >0.05) in peripheral lymphocytes of the subjects treated with MelagriÃo by the comet assay. The clinical toxicology and genotoxicity studies showed no toxicity in the volunteers treated with MelagriÃo for 28 uninterrupted days. Protocol B consisted of a double-blind, randomized and parallel study with 86 patients, randomly divided into two groups: MelagriÃo (n = 43) or bromhexine (n = 43). They were all treated for 7 consecutive days using the recommended dosage according to the treatment group and age. Clinical and laboratory evaluations were performed in the pre-study and only clinical evaluation was performed on the seventh day. The mean age of the subjects was 19.37  17.36 years for the MelagriÃo group and 24.70  23.50 for bromhexine group. Results of Protocol B show equivalence between the formulations tested, not being evident clinical and statistical differences within the parameters evaluated, and therefore the phytomedication MelagriÃo effective in treating acute bronchitis. Abdominal pain and fever were the found adverse events attributed to both groups. The MelagriÃo demonstrated safety in therapeutic dose, genotoxic negative character and effective in improving the signs and symptoms of acute bronchitis.