O presente estudo analisou 275 resultados de resíduos de óxido de etileno (OE) e subprodutos tais como etilenoglicol (ETG) e etilenocloridrina (ETCH), em produtos médicos esterilizados com óxido de etileno. A metodologia utilizada difere de outros estudos por não ser uma simulação, mas sim casos reais de produtos esterilizados nos quais se mediu a quantidade de resíduos. As quantidades de resíduos obtidas foram comparadas com os limites máximos estabelecidos por normas. Observou-se uma grande adequação dos resultados aos limites estabelecidos por norma. No entanto problemas foram encontrados, principalmente, na grande quantidade de valores aberrantes, problema este que indica possíveis problemas na fase de aeração dos produtos. Para a fundamentação do presente estudo foram feitos estudos complementares, aqui apresentados com os nomes de: Análise de Incertezas em Curvas de Calibração de um Cromatógrafo na Medição de Resíduos de Óxido de Etileno; Resíduos de Óxido de Etileno em Esponja Cirúrgica Gelfoam® e Resíduos de Óxido de Etileno em Soro Fisiológico 0,9%. / The present study analyzed 275 results for residues of ethylene oxide (ETO) and by-products such as ethylene glycol (ETG) and ethylene chloridrine (ETCH), in medical devices sterilized using ethylene oxide. The methodology differs from other studies for not being a simulation, but rather real cases of sterilized devices in which the amount of residue was measured. The quantities of residues obtained were compared with the top levels established by regulations. There was a great adjustment of the results to the limits established by the regulation. However problems were found mainly in the large amount of outliers values, a problem that indicates possible issues during the airing stage of the devices. In order to support this study, related studies have been made and are presented here with the names: Analysis of Uncertainty in Chromatograph Calibration Curves in Ethylene Oxide Residues Measuring; Ethylene Oxide Residuals in Gelfoam® and Ethylene Oxide Residuals in Saline Bottles.

Este trabalho apresenta o estudo do processo de esterilização de materiais e instrumentais cirúrgicos em autoclaves que se utilizam do agente esterilizante, o vapor à baixa temperatura de formaldeído. Processo esse utilizado para materiais termosensiveis, ou seja, que não suportam temperaturas superiores a 80°C. Assim objetivo desse trabalho, foi avaliar essa tecnologia de esterilização a baixa temperatura, que já é utilizada há mais de 20 anos em vários países, inclusive aqui no Brasil, porém com pouco detalhes de estudos conclusivos sobre o assunto na literatura nacional e internacional. Este estudo foi baseado nas Normas ABNT NBR 15659 e NF EN ISO 25424 que tratam especificamente dos requisitos, métodos e cuidados na esterilização de vapor a baixa temperatura e formaldeído, implementando um protocolo de verificação para estudo da tecnologia. Para tanto foi elaborada uma metodologia de avaliação, da instalação de esterilizadores que utilizam como agente esterilizante o formaldeído. Na verificação da eficácia da metodologia 3 tipos de equipamentos de esterilização foram testados. Os equipamentos testados são de fabricação brasileira (02 deles) e um de fabricação sueca. Os testes foram feitos em 6 hospitais, onde foram avaliados desde a sua instalação, avaliação dos parâmetros de tempo, temperatura e pressão (com equipamentos calibrados e rastreados pelo INMETRO), avaliação do nível de resíduos no material (com laudos feitos por laboratórios credenciados), uso de indicadores de processo (biológicos e químicos), avaliação ambiental (ar e saída do dejeto para o esgoto), controles de manutenções preventivas e segurança do operador (EPI). Todos os ciclos avaliados apresentaram resultados dentro dos parâmetros mínimos sugerido na Norma ABNT NBR 15659 e NF EN ISO 25424. Concluindo que se seguindo rigorosamente o que pede a Norma e os manuais dos fabricantes dos equipamentos, pode-se perfeitamente obter um processo seguro de esterilização para o Hospital, e atender todos os níveis de segurança tanto para o operador como para o paciente que irá usar o material processado no ciclo de esterilização. / This work presents the study of the sterilization process of surgical materials and instruments in autoclaves using the sterilizing agent, the low temperature vapor of formaldehyde. This process is used for thermosensitive materials, is they do not withstand temperatures above 80 ° C. The objective of this study was to evaluate the low temperature sterilization technology, which has been used for more than 20 years in several countries, including here in Brazil, but with little details of conclusive studies on the subject in the national and international literature. This study was based on the ABNT NBR 15659 and NF EN ISO 25424 standards that specifically deal with the requirements, methods and care in low temperature steam sterilization and formaldehyde, implementing a verification protocol for technology study. For this, an evaluation methodology was elaborated for the installation of sterilizers that use formaldehyde as the sterilizing agent. In the verification of the effectiveness of the methodology 3 types of sterilization equipment were tested. The equipment tested is of Brazilian manufacture (02 of them) and one of Swedish manufacture. The tests were carried out in 6 hospitals, where they were evaluated since its installation, evaluation of parameters of time, temperature and pressure (with equipment calibrated and tracked by INMETRO), evaluation of the level of residues in the material (with reports made by accredited laboratories), use of process indicators (biological and chemical), environmental assessment (air and exits to the sewage), preventive maintenance controls and operator safety (EPI). All the evaluated cycles presented results within the minimum parameters suggested in the Standard ABNT NBR 15659 and NF EN ISO 25424. Concluding that strictly following the norms and the manuals of the equipment manufacturers, it is perfectly possible to obtain a safe process of sterilization To the Hospital, and meet all levels of safety for both the operator and the patient who will use the material processed in the sterilization cycle.

Este trabalho apresenta o estudo do processo de esterilização de materiais e instrumentais cirúrgicos em autoclaves que se utilizam do agente esterilizante, o vapor à baixa temperatura de formaldeído. Processo esse utilizado para materiais termosensiveis, ou seja, que não suportam temperaturas superiores a 80°C. Assim objetivo desse trabalho, foi avaliar essa tecnologia de esterilização a baixa temperatura, que já é utilizada há mais de 20 anos em vários países, inclusive aqui no Brasil, porém com pouco detalhes de estudos conclusivos sobre o assunto na literatura nacional e internacional. Este estudo foi baseado nas Normas ABNT NBR 15659 e NF EN ISO 25424 que tratam especificamente dos requisitos, métodos e cuidados na esterilização de vapor a baixa temperatura e formaldeído, implementando um protocolo de verificação para estudo da tecnologia. Para tanto foi elaborada uma metodologia de avaliação, da instalação de esterilizadores que utilizam como agente esterilizante o formaldeído. Na verificação da eficácia da metodologia 3 tipos de equipamentos de esterilização foram testados. Os equipamentos testados são de fabricação brasileira (02 deles) e um de fabricação sueca. Os testes foram feitos em 6 hospitais, onde foram avaliados desde a sua instalação, avaliação dos parâmetros de tempo, temperatura e pressão (com equipamentos calibrados e rastreados pelo INMETRO), avaliação do nível de resíduos no material (com laudos feitos por laboratórios credenciados), uso de indicadores de processo (biológicos e químicos), avaliação ambiental (ar e saída do dejeto para o esgoto), controles de manutenções preventivas e segurança do operador (EPI). Todos os ciclos avaliados apresentaram resultados dentro dos parâmetros mínimos sugerido na Norma ABNT NBR 15659 e NF EN ISO 25424. Concluindo que se seguindo rigorosamente o que pede a Norma e os manuais dos fabricantes dos equipamentos, pode-se perfeitamente obter um processo seguro de esterilização para o Hospital, e atender todos os níveis de segurança tanto para o operador como para o paciente que irá usar o material processado no ciclo de esterilização. / This work presents the study of the sterilization process of surgical materials and instruments in autoclaves using the sterilizing agent, the low temperature vapor of formaldehyde. This process is used for thermosensitive materials, is they do not withstand temperatures above 80 ° C. The objective of this study was to evaluate the low temperature sterilization technology, which has been used for more than 20 years in several countries, including here in Brazil, but with little details of conclusive studies on the subject in the national and international literature. This study was based on the ABNT NBR 15659 and NF EN ISO 25424 standards that specifically deal with the requirements, methods and care in low temperature steam sterilization and formaldehyde, implementing a verification protocol for technology study. For this, an evaluation methodology was elaborated for the installation of sterilizers that use formaldehyde as the sterilizing agent. In the verification of the effectiveness of the methodology 3 types of sterilization equipment were tested. The equipment tested is of Brazilian manufacture (02 of them) and one of Swedish manufacture. The tests were carried out in 6 hospitals, where they were evaluated since its installation, evaluation of parameters of time, temperature and pressure (with equipment calibrated and tracked by INMETRO), evaluation of the level of residues in the material (with reports made by accredited laboratories), use of process indicators (biological and chemical), environmental assessment (air and exits to the sewage), preventive maintenance controls and operator safety (EPI). All the evaluated cycles presented results within the minimum parameters suggested in the Standard ABNT NBR 15659 and NF EN ISO 25424. Concluding that strictly following the norms and the manuals of the equipment manufacturers, it is perfectly possible to obtain a safe process of sterilization To the Hospital, and meet all levels of safety for both the operator and the patient who will use the material processed in the sterilization cycle.