Made available in DSpace on 2016-03-08T13:58:54Z (GMT). No. of bitstreams: 2 1.pdf: 1747040 bytes, checksum: e721dae3e75eaa9c1d71c34e1e09b92b (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / O desenvolvimento tecnológico tem se mostrado um elemento fundamental para a estratégia de inovação das organizações e dos países. A geração de inovações permite o sustento de vantagem competitiva no mercado, entretanto exige um alto nível de capacidade tecnológica. Neste contexto algumas empresas e instituições têm adotado o Projeto de Transferência de Tecnologia (PTT) como principal estratégia para oferecer produtos tecnologicamente mais avançados. Este fenômeno tem sido observado no Brasil nos últimos anos, por meio da política das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), implementadas pelo Ministério da Saúde. Assim, objetivo do presente trabalho visa analisar os requisitos da qualidade aplicados na transferência de tecnologia em uma empresa de produtos imunobiológicos, com foco na gestão da qualidade e com base na aplicação de uma abordagem qualitativa, a fim de identificar os pontos de melhoria entre a empresa emissora e a receptora. Como objetivos específicos destacamos a identificação das possíveis barreiras durante o andamento do PTT, a realização de pesquisa qualitativa com colaboradores que possuam alinhamento com o PTT, o desenvolvimento de diagrama de afinidades com agrupamento de resultados e o cruzamento dos resultados com os requisitos da qualidade identificando os pontos de melhoria. O trabalho identificou que a empresa possui expertise e rotina nos assuntos relacionados à qualidade. No entanto, buscando a excelência para os assuntos relacionados aos requisitos da qualidade em projetos faz-se necessário a busca pela melhoria continua na rotina de novos projetos que envolva a participação mais efetiva do Departamento da Garantia da Qualidade, por meio da elaboração de um Plano de Gerenciamento da Qualidade em PTT. / Technological development has been shown to be an essential element in the innovation strategy of organizations and countries. The generation of innovations enables the sustenance of competitive advantage in the marketplace, however requires a high level of technological capability. In this context some companies and institutions have adopted the Technology Transfer Project (TTP) as its main strategy to offer more technologically advanced products. This phenomenon has been observed in Brazil in recent years, through the policy of Partnerships for the Productive Development (PDP), implemented by the Ministry of Health. Thus, objective of the present work aims at analyzing the quality requirements applied to the transfer of technology in an enterprise of biologicals products, with a focus on quality management and based on application of a qualitative approach in order to identify the points of improvement between the issuing firm and the receiver. Specific objectives include the identification of possible barriers during the progress of the PTT, carrying out qualitative research with employees that have alignment with the PTT, the development of affinity diagram with result grouping and a cross-check of the outcome with the quality requirements identifying the points of improvement. The work identified that the company has expertise and routine in matters related to quality. However, seeking excellence for matters related to project quality requirements it is necessary to search for continuous improvement in the routine of new projects involving the more effective participation of the quality assurance Department, through the elaboration of a plan of quality management at PTT.

Submitted by Nadir Basilio (nadirsb@uninove.br) on 2017-08-04T21:37:42Z No. of bitstreams: 1 Majida Farid Barakat.pdf: 1578082 bytes, checksum: 0ce4d1fce799ec5caafefd77e0d78c25 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-08-04T21:37:42Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Majida Farid Barakat.pdf: 1578082 bytes, checksum: 0ce4d1fce799ec5caafefd77e0d78c25 (MD5) Previous issue date: 2017-03-07 / This research deals with a quantitative and qualitative case study aimed at the critical analysis of the contribution of risk management in projects of pharmaceutical intracompany technology transfer. It was considered a project to change the location of manufacturing, packaging and quality control of a solid oral medicine performed at a regional level, between sites located in different municipalities of the state of São Paulo to meet the commercial strategy of a multinational pharmaceutical company. This project began in 2013, including planning, organization and execution with completion expected in 2015. A qualitative assessment of the risks related to the scope and quality requirements of the project was performed, as well as a quantitative assessment of the risks related to compliance with the project deadline. In order to confirm or refute the six research propositions presented, it was conducted semi-structured interviews and direct observation in the unit of analysis, bibliographic review and data analysis. The results show that after qualitative analysis of the project risks related to the scope and quality requirements using the Failure Mode and Effect Analysis - FMEA tool, 39 failure modes were identified, with Priority Risk Number - PRN values varying from 70 to 288, the failure modes of greater severity and therefore, priority, it was the quality requirement for health regulations. They also indicate that from the Monte Carlo Simulation the maximum expected time for the project is 1841 days and the minimum of 1473 days. The conclusion of the research shows that the propositions are not fully confirmed. An action plan was proposed to mitigate the risks analyzed. / Este trabalho trata de um estudo de caso quantitativo e qualitativo dirigido para a análise crítica da contribuição do gerenciamento de riscos em projetos de transferência de tecnologia intracompanhia farmacêutica. Foi considerado um projeto de alteração do local de fabricação, embalagem e controle de qualidade de um medicamento sólido oral realizado em nível regional, entre plantas localizadas em diferentes municípios do estado de São Paulo para atender a estratégia comercial de uma companhia multinacional farmacêutica. Este projeto teve início em 2013, incluindo planejamento, organização e execução com previsão de conclusão em 2015. Foi realizada análise qualitativa dos riscos relacionados aos atendimentos de escopo e requisitos da qualidade do projeto e também análise quantitativa dos riscos relacionados ao cumprimento do prazo do projeto. Para confirmar ou refutar as seis proposições de pesquisa apresentadas, foram realizadas entrevistas semiestruturadas e observação direta na unidade de análise, revisão bibliográfica e análise de dados. Os resultados mostram que após análise qualitativa dos riscos do projeto relacionados aos atendimentos de escopo e requisitos da qualidade utilizando a ferramenta Análise de Modo de Falha e seus Efeitos - FMEA, foram identificados 39 modos de falha, com valores de Número de Prioridade de Risco - NPR variando de 70 a 288, sendo os de maior severidade e, portanto, prioridade os referentes aos requisitos da qualidade quanto a regulamentação sanitária. Indicam, também, que a partir da Simulação de Monte Carlo o prazo máximo esperado para o projeto é de 1841 dias e o mínimo de 1473 dias. A conclusão da pesquisa mostra que as proposições não se confirmam de forma plena. Foi proposto um plano de ação objetivando a mitigação dos riscos analisados.