Made available in DSpace on 2016-05-19T13:10:56Z (GMT). No. of bitstreams: 2 vinicius_klein_icict_mest_2015.pdf: 2865237 bytes, checksum: 5ea3db37c5d7728cfbfa50155d032058 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Na última década o fortalecimento da produção nacional de insumos em saúde tornou-se uma questão estratégica para o Governo Federal. Paralelamente à indução da pesquisa de novos medicamentos, vacinas e insumos diagnósticos, o Ministério da Saúde (MS), em conjunto com outros organismos governamentais, está investindo no desenvolvimento e na ampliação da pesquisa clínica. A exemplo do que vem sendo proposto e implementado para a área de pesquisa e desenvolvimento de insumos em saúde, uma das estratégias utilizadas é o estímulo à colaboração entre grupos de pesquisa clínica de diferentes instituições. Neste sentido, em 2005, com o apoio do MS se deu a criação da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC). A presente dissertação parte do estudo empírico da Rede Nacional de Pesquisa Clínica, analisando primeiramente a política de editais de financiamento e a formação de grupos de pesquisa para em seguida observar as articulações políticas e técnicas em seu interior através dos relatos de dois pesquisadores envolvidos. O objetivo foi o de verificar se os arranjos constituídos pela RNPC possibilitam a ampla colaboração entre seus participantes por intermédio de recursos de informação e comunicação. A metodologia empregada dividiu-se em duas partes: a primeira destinada ao levantamento de dados da Plataforma Lattes, do Diretório dos Grupos de Pesquisa e das Chamadas Públicas em pesquisa clínica realizadas por CNPq e Finep A segunda parte do estudo ocupou-se em entrevistar dois coordenadores da RNPC de forma a analisar as ações dos pesquisadores, dentro deste arranjo. Os dados obtidos revelam que os editais de fomento lançados não têm atendido plenamente os objetivos desta política de formação da rede. É reconhecida, por parte dos pesquisadores, a colaboração como essencial para o desenvolvimento de estudos clínicos e as TIC\2019s são usadas amplamente nestas interações. Todavia, conclui-se que para que a rede cumpra seus objetivos sejam necessárias novas estratégias de financiamento capazes de estimular a cooperação para fortalecimento da pesquisa clínica, bem como o seguimento de uma política de informação que inclua a construção e implementação de indicadores mais adequados à colaboração em rede e à disseminação de seus resultados / In the last decade the strengthening of national pr oduction of health inputs has become a strategic issue for the Federal Government. At the same time the induction of research of new drugs, vaccines and supplies diagnostics, the Minis try of Health, together with other government agencies, are investing in the developme nt and expansion of clinical research. Similar to what is being proposed and implemented i n the area of research and development of health inputs, one of the strategies used is to encourage collaboration between clinical research groups from different institutions. In thi s regard, in 2005, with the support of MS took the creation of the National Network of Clinic al Research (RNPC). This work comes from the empirical study of the National Clinical R esearch Network, first analyzing funding notices policy and the formation of research groups to then observe the political and technical joints inside through the reports of two researcher s involved. The objective was to verify that the arrangements made by the RNPC enable broad coll aboration among its participants through information and communication resources. Th e methodology was divided into two parts: the first aimed at data collection the Latte s Platform, Directory of Research Groups and Public calls for clinical research carried out by C NPq and Finep. The second part of the study held in interviewing two RNPC coordinators in order to analyze the actions of researchers within this arrangement. The data obtained show tha t launched promotion notices have not fully met the objectives of this network constructi on policy. It is recognized by researchers, collaboration as essential to the development of cl inical studies and ICT are widely used in these interactions. However, it is concluded that f or the network to meet your goals is needed new financing strategies to encourage cooperation t o strengthen clinical research, as well as the follow-up of an information policy that include s the construction and implementation of the most appropriate indicators collaborative netwo rking and dissemination of their results.

Centros de pesquisa clínica (CPC) devem ter infraestrutura adequada, equipe treinada e gerenciamento de processos bem definidos, para atender as particularidades dos projetos científicos, as Boas Práticas Clínicas (BPC), e as diretrizes e normas nacionais e internacionais que regem este ambiente. Um sistema de gestão da qualidade é fator primordial para o sucesso de um CPC durante a condução de ensaios clínicos. Neste contexto, a ANVISA instituiu em 2009 a Instrução Normativa nº 4 (IN4) que dispõe sobre o guia de Inspeção em BPC. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar um questionário eletrônico capaz de medir o desempenho dos centros participantes da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) em uma auditoria de qualidade baseada nas BPC. Avaliamos a correlação do nosso instrumento com o guia de inspeção em BPC disposto na IN4 ANVISA e estudamos a influência de um gerente de qualidade em relação ao cumprimento aos requisitos. Foi realizado um estudo transversal nos 32 centros participantes da RNPC, por meio da aplicação de um questionário eletrônico, legitimado por uma validação de conteúdo. As questões foram agrupadas em três domínios (infraestrutura, estrutura organizacional (EO) e processos). Os dados foram pontuados de acordo com o cumprimento (1) ou não cumprimento (0) em BPC. As questões do nosso questionário foram arbitrariamente correlacionadas aos itens da IN Nº 4, atribuímos (0) ponto às questões conformes e (1) para não conforme. Esta correlação foi realizado por meio de coeficiente de correlação de postos de Spearman. O índice de cumprimento para atendimento aos itens críticos e maiores (ICCM) foi calculado para cada domínio usando a equação ICCM = -1 * (Escore IN4) + valor total escore para dado domínio e comparado usando ANOVA não-paramétrica. Os dados foram agrupados de acordo com a presença ou ausência de um gerente de qualidade no centro de pesquisa e os escores foram comparados usando o teste de Mann-Whitney, com P valor <0.05. 27 centros responderam ao questionário (84,4%). Nosso instrumento representa aproximadamente 40% dos itens do roteiro de inspeção da IN4 ANVISA. A pontuação obtida com o questionário correlaciona-se significativamente ao escore correspondente à IN4/ANVISA (r-=0,95, -0,89 a -0,98, CI95%, P<0.0001). A mediana do ICCM foi menor que 75% em todos os domínios estudados. Apenas 14,81% dos centros contam com a presença de um gerente de qualidade. A presença de um gerente de qualidade foi associada ao melhor desempenho nos domínios infraestrutura e estrutura organizacional (P<0.05). O instrumento desenvolvido para medir o desempenho em BPC apresenta alta correlação com a Instrução Normativa Nº 4 ANVISA e poderia ser utilizado para auditoria interna de qualidade. A IN4/ANVISA mostrou ser muito rigorosa e todos os centros participantes da RNPC apresentaram pelo menos uma não conformidade em itens críticos ou maiores. A presença de um gerente de qualidade pode ajudar a melhorar o desempenho em qualidade em centros de pesquisa clínica / Clinical research centers (CRC) must have an adequate infrastructure, trained staff and well defined management process in order to conduct scientific clinical research protocols with distinct demands and to fulfill the regulatory rules including good clinical practices (GCP) and national or international additional regulatory rules. A quality management system plays a significant role in the success or failure of a CRC in conducting clinical trials. In this context, the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA), published in 2009 a guide regarding quality audits in the CRC (The Normative Statute #4 of the Agência Nacional de Vigilância Sanitária - IN4 ANVISA). The aim of this study was to develop and validate an electronic questionnaire to measure how CRC that is part of the National Clinical Research Network (Rede Nacional de Pesquisa Clínica/RNPC) performed in a quality audit, using as a source document the GCP. We also evaluated the correlation between our instrument and IN4/ANVISA guide and studied the influence of a quality manager on the level of compliance with quality requirements. It was a transversal study that evaluated 32 CRC of the RNPC. They fulfilled an electronic questionnaire, validated by contend valid index. The questions were divided into tree domains (infrastructure (I), organization structure (OS), focused on human resources and process (P)). Data were scored according compliance (1) or non-compliance (0) with GCP. The questions between our questionnaire where arbitrary related to IN4/ANVISA guide and scored as non-conformity (1) or conformity (0). The correlation of the two measurements above was done using a Spearman rank method. The critical and major non-conformities index (ICCM) obtained with IN4/ANVISA score was calculated for each study domain using the equation ICCM=-1*score + maximal domain score and compared using non-parametric ANOVA. Data were grouped according the presence or absence of a CRC quality manager and the scores compared using Mann-Whitney rank test. The P valor was set to <0.05. Results: 27 CRCs answered the questionnaire (84,4%). Our instrument covered around 40% of all items checked by IN4/ANVISA inspection quality guide. The score obtained with our questionnaire significantly correlates with IN4/ANVISA score (r-=0,95, -0,89 to -0,98, CI95%, P<0.0001). The median of ICCM was lesser than 75% for all domain studied. Only 14,8 % of CRCs had a quality manager. The presence of a quality manager was associated with best performance in infrastructure and OS scores studied (P<0.05). The instrument designed to measure performance GCP showed high correlation with IN4/ANVISA guide and could be used to perform the internal quality audit. The IN4/ANVISA guide showed to be very strict and all CRC presented at least one critical or major quality non-conformities. The presence of quality manager could help CRC improve quality performance

Centros de pesquisa clínica (CPC) devem ter infraestrutura adequada, equipe treinada e gerenciamento de processos bem definidos, para atender as particularidades dos projetos científicos, as Boas Práticas Clínicas (BPC), e as diretrizes e normas nacionais e internacionais que regem este ambiente. Um sistema de gestão da qualidade é fator primordial para o sucesso de um CPC durante a condução de ensaios clínicos. Neste contexto, a ANVISA instituiu em 2009 a Instrução Normativa nº 4 (IN4) que dispõe sobre o guia de Inspeção em BPC. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar um questionário eletrônico capaz de medir o desempenho dos centros participantes da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) em uma auditoria de qualidade baseada nas BPC. Avaliamos a correlação do nosso instrumento com o guia de inspeção em BPC disposto na IN4 ANVISA e estudamos a influência de um gerente de qualidade em relação ao cumprimento aos requisitos. Foi realizado um estudo transversal nos 32 centros participantes da RNPC, por meio da aplicação de um questionário eletrônico, legitimado por uma validação de conteúdo. As questões foram agrupadas em três domínios (infraestrutura, estrutura organizacional (EO) e processos). Os dados foram pontuados de acordo com o cumprimento (1) ou não cumprimento (0) em BPC. As questões do nosso questionário foram arbitrariamente correlacionadas aos itens da IN Nº 4, atribuímos (0) ponto às questões conformes e (1) para não conforme. Esta correlação foi realizado por meio de coeficiente de correlação de postos de Spearman. O índice de cumprimento para atendimento aos itens críticos e maiores (ICCM) foi calculado para cada domínio usando a equação ICCM = -1 * (Escore IN4) + valor total escore para dado domínio e comparado usando ANOVA não-paramétrica. Os dados foram agrupados de acordo com a presença ou ausência de um gerente de qualidade no centro de pesquisa e os escores foram comparados usando o teste de Mann-Whitney, com P valor <0.05. 27 centros responderam ao questionário (84,4%). Nosso instrumento representa aproximadamente 40% dos itens do roteiro de inspeção da IN4 ANVISA. A pontuação obtida com o questionário correlaciona-se significativamente ao escore correspondente à IN4/ANVISA (r-=0,95, -0,89 a -0,98, CI95%, P<0.0001). A mediana do ICCM foi menor que 75% em todos os domínios estudados. Apenas 14,81% dos centros contam com a presença de um gerente de qualidade. A presença de um gerente de qualidade foi associada ao melhor desempenho nos domínios infraestrutura e estrutura organizacional (P<0.05). O instrumento desenvolvido para medir o desempenho em BPC apresenta alta correlação com a Instrução Normativa Nº 4 ANVISA e poderia ser utilizado para auditoria interna de qualidade. A IN4/ANVISA mostrou ser muito rigorosa e todos os centros participantes da RNPC apresentaram pelo menos uma não conformidade em itens críticos ou maiores. A presença de um gerente de qualidade pode ajudar a melhorar o desempenho em qualidade em centros de pesquisa clínica / Clinical research centers (CRC) must have an adequate infrastructure, trained staff and well defined management process in order to conduct scientific clinical research protocols with distinct demands and to fulfill the regulatory rules including good clinical practices (GCP) and national or international additional regulatory rules. A quality management system plays a significant role in the success or failure of a CRC in conducting clinical trials. In this context, the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA), published in 2009 a guide regarding quality audits in the CRC (The Normative Statute #4 of the Agência Nacional de Vigilância Sanitária - IN4 ANVISA). The aim of this study was to develop and validate an electronic questionnaire to measure how CRC that is part of the National Clinical Research Network (Rede Nacional de Pesquisa Clínica/RNPC) performed in a quality audit, using as a source document the GCP. We also evaluated the correlation between our instrument and IN4/ANVISA guide and studied the influence of a quality manager on the level of compliance with quality requirements. It was a transversal study that evaluated 32 CRC of the RNPC. They fulfilled an electronic questionnaire, validated by contend valid index. The questions were divided into tree domains (infrastructure (I), organization structure (OS), focused on human resources and process (P)). Data were scored according compliance (1) or non-compliance (0) with GCP. The questions between our questionnaire where arbitrary related to IN4/ANVISA guide and scored as non-conformity (1) or conformity (0). The correlation of the two measurements above was done using a Spearman rank method. The critical and major non-conformities index (ICCM) obtained with IN4/ANVISA score was calculated for each study domain using the equation ICCM=-1*score + maximal domain score and compared using non-parametric ANOVA. Data were grouped according the presence or absence of a CRC quality manager and the scores compared using Mann-Whitney rank test. The P valor was set to <0.05. Results: 27 CRCs answered the questionnaire (84,4%). Our instrument covered around 40% of all items checked by IN4/ANVISA inspection quality guide. The score obtained with our questionnaire significantly correlates with IN4/ANVISA score (r-=0,95, -0,89 to -0,98, CI95%, P<0.0001). The median of ICCM was lesser than 75% for all domain studied. Only 14,8 % of CRCs had a quality manager. The presence of a quality manager was associated with best performance in infrastructure and OS scores studied (P<0.05). The instrument designed to measure performance GCP showed high correlation with IN4/ANVISA guide and could be used to perform the internal quality audit. The IN4/ANVISA guide showed to be very strict and all CRC presented at least one critical or major quality non-conformities. The presence of quality manager could help CRC improve quality performance