La presente tesis “Nuevo enfoque del registro sanitario de medicamentos homeopáticos basado en el registro sanitario de las tinturas madre” busca resaltar la necesidad de otorgar un registro sanitario a las tinturas madre utilizadas en la Homeopatía, como punto de partida para la elaboración de los medicamentos homeopáticos puesto que en la actualidad por la falta de dispositivos legales que establezcan el registro sanitario de estos productos semielaborados da como resultado que los medicamentos homeopáticos comercializados sean productos que no estén integrados en una cadena de calidad, se encuentren sujetos a la informalidad y que puedan afectar la salud del usuario final. Asimismo se establecen las pautas o criterios técnicos para la evaluación de los documentos requeridos para la inscripción/reinscripción de las tinturas madre, los cuales se encuentran alineados con los parámetros de calidad y métodos de fabricación que deben cumplir las tinturas madre desarrolladas en las Farmacopeas Homeopáticas así como la Farmacopea Europea vigente. Finalmente se deja en evidencia que un registro sanitario de las tinturas madre va a permitir que los medicamentos homeopáticos elaborados por el profesional farmacéutico sean fabricados a su vez con tinturas madre de calidad y que por tanto se asegure la calidad del producto final. Palabras clave: Registro sanitario, tintura madre, calidad, homeopatía. / --- This thesis "New approach to homeopathic medicine registration based on the mother tinctures registration" seeks to highlight the need to provide health registration to mother tincture used in Homeopathy, as a starting point for the development of homeopathic medicines since at present by the lack of legal provisions which establish the sanitary registration of these semi-finished products results in the Homeopathic medicines are marketed products that are not integrated into a chain of quality, are subject to informal and that may affect the health of the end user. Guidelines and technical criteria for the evaluation of the documents required for registration / re-registration of the mother tinctures are also established, which are in line with the quality standards and manufacturing methods must meet the mother tinctures developed in the Homeopathic Pharmacopoeia and valid European Pharmacopoeia in. Finally it makes it clear that a health record of mother tinctures will allow homeopathic medicines developed by the pharmaceutical professional are manufactured in turn mother tincture quality and therefore the final product quality is ensured. Keywords: Registration, mother tincture, quality, homeopathy. / Tesis

La compra pública de dispositivos médicos de alto riesgo está reglamentada por los procesos de licitación convocados por el Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE), y para poder participar de estos procesos, el dispositivo debe de estar registrado en el Perú ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). En el Perú no se ha enfocado la necesidad de desarrollar una reglamentación sanitaria práctica y coherente para el registro sanitario de dispositivos médicos de alto riesgo, además de no haber generado iniciativas para la armonización de políticas sanitarias que certifique y asevere la calidad en cuanto a su funcionalidad y seguridad; es por ello, que la presente tesis propone desarrollar propuestas acerca de los Requerimientos Técnicos adecuados para el proceso de Licitación Pública de dispositivos médicos de alto riesgo, además de otra referida a la Reglamentación para la obtención del Registro Sanitario de estos productos. El análisis para desarrollar estas propuestas se estimó mediante un estudio descriptivo y correlacional de las normativas estipuladas por DIGEMID, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos en Colombia (INVIMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos en Estados Unidos (FDA); además del análisis del factor técnico del proceso de licitación establecido por el Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE); lo que concluye que con un estándar de requerimientos técnicos consignados en el proceso de licitación pública lograría contar con productos de calidad y realmente seguros en nuestro mercado. Palabras clave: Registro sanitario, licitación, dispositivos médicos, alto riesgo, armonización, requerimientos técnicos y seguridad. / --- The public procurement of medical devices high risk is regulated by the processes of tender convened by Supervisory Agency for State Procurement (OSCE), and to participate in these processes, the device must be registered in Peru by the General Directorate Medicines, Supplies and Drugs (DIGEMID). Peru has not focused the need to develop a health regulatory practice and consistent for the sanitary registry of high risk medical devices, in addition to not having generated initiatives for the harmonization of health policies certifying and asserting quality in their functionality and security; it is for this reason that this thesis proposes to develop proposals on Technical Requirements suitable for the process of competitive bidding for high-risk medical devices, in addition to other referred to the rules for obtaining health registration of these products arises. The analysis to develop these proposals was estimated through a descriptive and correlational study of the regulations stipulated by DIGEMID, National Institute of monitoring of medicines and food in Colombia (INVIMA) and the administration of medications and food in the United States (FDA); in addition to the technical factor analysis of the bidding process established bythe Supervisory Agency for State Procurement (OSCE); which concludes that with a standard technical requirements set forth in the bidding process have achieved quality products and really safe in our market. Key words: Registration, tender, medical devices, high risk, harmonization, technical requirements and safety.

El presente trabajo de investigación busca describir las dificultades que ha ocasionado el protocolo técnico de registro sanitario de importación de productos pesqueros y acuícolas congelados impuesto por la autoridad sanitaria competente del Perú respecto a la importación y comercialización del filete de tilapia congelado proveniente de un nuevo productor chino a partir de la experiencia de la empresa Umi Foods S.A.C., por lo tanto nuestro estudio se divide en cuatro (4) capítulos, los cuales son detallados a continuación. El primer capítulo se centra en el plan de investigación, por medio del cual planteamos la pregunta, el problema y los objetivos, tanto principales como específicos y la formulación de la hipótesis inicial de la investigación. El segundo capítulo da a conocer los antecedentes de la investigación, tanto nacionales como internacionales y el marco teórico del estudio, así como las restricciones para la importación y los requisitos para la comercialización del filete de tilapia congelado. El tercer capítulo se centra en la metodología de la investigación, donde detallamos el tipo, propósito, categorías, delimitación, diseño y tamaño de muestra de la investigación. Asimismo, en este capítulo desarrollamos las entrevistas de profundidad, las cuales serán de utilidad para el recojo de información. Finalmente, el cuarto capítulo se enfoca en el respectivo análisis y discusión de resultados de nuestra investigación para así encontrar los hallazgos y realizar tanto las conclusiones como las recomendaciones finales por medio del análisis de documentos y de la información obtenida mediante las entrevistas de profundidad desarrolladas en nuestro estudio. / The present research seeks to describe the difficulties caused by the technical protocol of import sanitary registration for frozen fishery and aquiculture products from the sanitary authority of Peru regarding the import and commercialization of frozen tilapia fillet that comes from a new Chinese producer and according to the experience of the company Umi Foods S.A.C., therefore our study is divided into four chapters that are detailed as below. The first chapter focuses on the planning research, which is about proposing the research question, the main and specific problems and objectives. In this chapter we also make known about the starting hypothesis of our working research. In the second chapter we present the national and international backgrounds and the theory framework of the research as well as the import restrictions and the commercialization requirements of the frozen tilapia fillet. The third chapter explains the methodology research, which we detail the type, purpose, categories, delimitation, design and sampling size of the research. Also, in this chapter we develop depth interviews that will be very useful for the research’s collecting information. Finally, the fourth chapter is about the respective analysis and discussion of the research´s results in order to get the findings of the study and make the final conclusions and recommendations according to the documents’ analysis and to the obtained information from held depth interviews in our research. / Tesis