A esterilização a vapor em ciclo flash refere-se a qualquer processo de esterilização a vapor que processe itens para uso imediato, sem nenhum empacotamento e com tempo insuficiente para secagem. A Association for the Advancement of Medical Instrumentation e a Association of Perioperative Registered Nurses recomendam-na para situações de emergência e trazem critérios específicos para sua utilização. Essa pesquisa teve como hipótese a utilização pelos profissionais de enfermagem da esterilização a vapor em ciclo flash não restrita a situações emergenciais, contrariando as recomendações oficiais e da literatura. Portanto, o objetivo desse estudo foi de analisar as práticas relacionadas à esterilização em ciclo flash. Para o alcance deste propósito, foram coletadas informações, através de um questionário, de pessoas em evento de abrangência nacional realizado pela Sociedade Brasileira de Enfermeiros em Centro Cirúrgico, Central de Material e Esterilização e Recuperação Anestésica (SOBECC), a fim de obter dados de como esse processo de esterilização tem sido executado. Dos 560 questionários entregues, 113 (20,1%) foram devolvidos. Das características dos respondentes, 89,1% eram enfermeiros, apresentavam idade entre 25 e 50 anos, com tempo médio de formação de 12,7 anos, sendo a maioria da região Sudeste. Cerca de 46,0% trabalhavam no Centro Cirúrgico (CC) e 36,0% no Centro de Material (CME), com uma média de atuação no serviço de 8,1 anos. Das características da instituição, 40,0% eram de instituições públicas e 72,0% de caráter geral. Em relação à utilização do ciclo flash, 41,0% realizavam-na em autoclaves convencionais, sendo que 69,0% tinham seus esterilizadores no CME, local também em que 73,4% realizavam a limpeza do material. Para essa atividade, 61,4% tinham regras definidas, e 12,7% o faziam sem detergente sendo que dos profissionais envolvidos nesse processo, 81,2% eram da enfermagem. Para situações de emergência mais de 90,0% utilizavam o método de esterilização flash, mas um número razoável de respondentes (38,0%) o utilizavam como rotina, o que confirmou a hipótese da pesquisa, demonstrando o não cumprimento das recomendações das diretrizes internacionais e sim, a “adequação" de um arsenal de instrumentos para atender a demanda cirúrgica. Dos que embalam o material (62,2%), 84,0% o reesterilizavam caso não fosse usado. A esterilização de implantáveis em flash é realizada por apenas 8,0%. Dos respondentes, 78,0% monitoravam o processo de alguma maneira, inclusive com indicador químico e biológico 46,7%. Quanto à associação da freqüência de uso do ciclo flash com a presença das autoclaves de mesa infere-se que a inserção desse equipamento no mercado tem estimulado a utilização desse ciclo pelos profissionais. No estudo, percebeu-se que os índices de quem o faz de maneira inadequada, considerando todo o reprocessamento, não são substimáveis, mas preocupantes. Por esses índices, as recomendações das diretrizes internacionais não podem ser questionadas, mas entende-se que o empenho em reeducar o profissional da saúde e não simplesmente proibí-lo sem dar maiores justificativas seja o melhor caminho. A esterilização a vapor em ciclo flash só deve ser realizada se todos os passos fundamentais no reprocessamento de materiais forem cumpridos / The steam sterilization in flash cycle means any process of steam sterilization that processes items for immediate use, unwrapped and with insufficient time for drying. The Association for the Advancement of Medical Instrumentation and Association of Perioperative Registered Nurses recommend its for emergency situations and brings specific criteria for use. This research had as hypothesis that the use of steam sterilization in flash cycle by nursing professional is not restricted to emergency situations, opposing the official recommendations and literature. Therefore, the objective of this study was to analyze the practical ones related to the sterilization in flash cycle. For the reach of this intention, information had been collected, through a questionnaire, of people in a national event carried through by the Brazilian Society of Nurses in Surgical Center, Center of Material and Sterilization and Anesthesic Recuperation (SOBECC), in order to get given how this process of sterilization has been executed. Of the 560 questionnaires delivered, 113 (20.1%) had been returned. About the characteristics of the respondents, 89.1% were nurses, presented age between 25 and 50 years, with average time of formation of 12,7 years, being the majority of the Southeastern region, 46,0% worked in Surgical Center (CC) and 36.0% in the Center of Material (CME), with average of performance in the service of 8,1 years. About the characteristics of the institution, 40.0% were of public institutions and 72.0% of general character. In relation to the use of the flash cycle, 41.0% carry through in to the conventional sterilizers, being that 69.0% had its sterilizers in the CME, place where 73.4% carried through the cleanness of the material. For this activity, 61.4% had defined rules, and 12.7% made it without detergent being that of the involved professionals in this process, 81.2% were of nursing. For situations of emergency more than 90.0% used the flash sterilization method, but a reasonable number of respondents (38.0%) used it as routine, what it confirmed the hypothesis of the research, demonstrating not the fulfilment of the recommendations of the international lines of direction and yes, the “adequacy" of an armory of instruments to take care of the surgical demand. Of who packed the material (62.2%), 84.0% reprocessed it in case that he were not used. The flash sterilization of implanted is carried through by only 8.0%. Of the respondents, 78.0% monitored the process in some way, also with chemical and biological pointer 46.7%. How much to the association of the frequency of use of the flash cycle with the presence of the table sterilizers it is inferred that the insertion of this equipment in the market has stimulated the use of this cycle for the professionals. In the study, it was perceived that the indices of who make it in inadequate way, considering all the reprocessing, are preoccupying. By these indices, the recommendations of the international lines of direction cannot be questioned, but it understands that the persistence in reeducation the professional of health and not simply to forbid it without giving goods justifications is an optimum way. The steam sterilization in flash cycle must be carried through just if all basic steps in the reprocessing of materials will be fulfilled

A esterilização a vapor em ciclo flash refere-se a qualquer processo de esterilização a vapor que processe itens para uso imediato, sem nenhum empacotamento e com tempo insuficiente para secagem. A Association for the Advancement of Medical Instrumentation e a Association of Perioperative Registered Nurses recomendam-na para situações de emergência e trazem critérios específicos para sua utilização. Essa pesquisa teve como hipótese a utilização pelos profissionais de enfermagem da esterilização a vapor em ciclo flash não restrita a situações emergenciais, contrariando as recomendações oficiais e da literatura. Portanto, o objetivo desse estudo foi de analisar as práticas relacionadas à esterilização em ciclo flash. Para o alcance deste propósito, foram coletadas informações, através de um questionário, de pessoas em evento de abrangência nacional realizado pela Sociedade Brasileira de Enfermeiros em Centro Cirúrgico, Central de Material e Esterilização e Recuperação Anestésica (SOBECC), a fim de obter dados de como esse processo de esterilização tem sido executado. Dos 560 questionários entregues, 113 (20,1%) foram devolvidos. Das características dos respondentes, 89,1% eram enfermeiros, apresentavam idade entre 25 e 50 anos, com tempo médio de formação de 12,7 anos, sendo a maioria da região Sudeste. Cerca de 46,0% trabalhavam no Centro Cirúrgico (CC) e 36,0% no Centro de Material (CME), com uma média de atuação no serviço de 8,1 anos. Das características da instituição, 40,0% eram de instituições públicas e 72,0% de caráter geral. Em relação à utilização do ciclo flash, 41,0% realizavam-na em autoclaves convencionais, sendo que 69,0% tinham seus esterilizadores no CME, local também em que 73,4% realizavam a limpeza do material. Para essa atividade, 61,4% tinham regras definidas, e 12,7% o faziam sem detergente sendo que dos profissionais envolvidos nesse processo, 81,2% eram da enfermagem. Para situações de emergência mais de 90,0% utilizavam o método de esterilização flash, mas um número razoável de respondentes (38,0%) o utilizavam como rotina, o que confirmou a hipótese da pesquisa, demonstrando o não cumprimento das recomendações das diretrizes internacionais e sim, a “adequação” de um arsenal de instrumentos para atender a demanda cirúrgica. Dos que embalam o material (62,2%), 84,0% o reesterilizavam caso não fosse usado. A esterilização de implantáveis em flash é realizada por apenas 8,0%. Dos respondentes, 78,0% monitoravam o processo de alguma maneira, inclusive com indicador químico e biológico 46,7%. Quanto à associação da freqüência de uso do ciclo flash com a presença das autoclaves de mesa infere-se que a inserção desse equipamento no mercado tem estimulado a utilização desse ciclo pelos profissionais. No estudo, percebeu-se que os índices de quem o faz de maneira inadequada, considerando todo o reprocessamento, não são substimáveis, mas preocupantes. Por esses índices, as recomendações das diretrizes internacionais não podem ser questionadas, mas entende-se que o empenho em reeducar o profissional da saúde e não simplesmente proibí-lo sem dar maiores justificativas seja o melhor caminho. A esterilização a vapor em ciclo flash só deve ser realizada se todos os passos fundamentais no reprocessamento de materiais forem cumpridos / The steam sterilization in flash cycle means any process of steam sterilization that processes items for immediate use, unwrapped and with insufficient time for drying. The Association for the Advancement of Medical Instrumentation and Association of Perioperative Registered Nurses recommend its for emergency situations and brings specific criteria for use. This research had as hypothesis that the use of steam sterilization in flash cycle by nursing professional is not restricted to emergency situations, opposing the official recommendations and literature. Therefore, the objective of this study was to analyze the practical ones related to the sterilization in flash cycle. For the reach of this intention, information had been collected, through a questionnaire, of people in a national event carried through by the Brazilian Society of Nurses in Surgical Center, Center of Material and Sterilization and Anesthesic Recuperation (SOBECC), in order to get given how this process of sterilization has been executed. Of the 560 questionnaires delivered, 113 (20.1%) had been returned. About the characteristics of the respondents, 89.1% were nurses, presented age between 25 and 50 years, with average time of formation of 12,7 years, being the majority of the Southeastern region, 46,0% worked in Surgical Center (CC) and 36.0% in the Center of Material (CME), with average of performance in the service of 8,1 years. About the characteristics of the institution, 40.0% were of public institutions and 72.0% of general character. In relation to the use of the flash cycle, 41.0% carry through in to the conventional sterilizers, being that 69.0% had its sterilizers in the CME, place where 73.4% carried through the cleanness of the material. For this activity, 61.4% had defined rules, and 12.7% made it without detergent being that of the involved professionals in this process, 81.2% were of nursing. For situations of emergency more than 90.0% used the flash sterilization method, but a reasonable number of respondents (38.0%) used it as routine, what it confirmed the hypothesis of the research, demonstrating not the fulfilment of the recommendations of the international lines of direction and yes, the “adequacy” of an armory of instruments to take care of the surgical demand. Of who packed the material (62.2%), 84.0% reprocessed it in case that he were not used. The flash sterilization of implanted is carried through by only 8.0%. Of the respondents, 78.0% monitored the process in some way, also with chemical and biological pointer 46.7%. How much to the association of the frequency of use of the flash cycle with the presence of the table sterilizers it is inferred that the insertion of this equipment in the market has stimulated the use of this cycle for the professionals. In the study, it was perceived that the indices of who make it in inadequate way, considering all the reprocessing, are preoccupying. By these indices, the recommendations of the international lines of direction cannot be questioned, but it understands that the persistence in reeducation the professional of health and not simply to forbid it without giving goods justifications is an optimum way. The steam sterilization in flash cycle must be carried through just if all basic steps in the reprocessing of materials will be fulfilled

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O objetivo deste trabalho foi criar uma metodologia de validação e revalidação dos processos de esterilização por calor úmido em autoclaves horizontais, destacando os pontos críticos do processo e concentrando esforços onde são realmente necessários. Foram realizados estudos de distribuição térmica, de penetração de calor e de desafio microbiológico na validação da autoclave STERIS FINNAQUA 6912. Com o objetivo de avaliar o impacto de uma mudança e compreender a relação entre os fatores e suas interações para o processo de esterilização, foi utilizado o planejamento fatorial 23 dos fatores densidade da carga (quantidade de itens), embalagem do produto e localização na câmara interna. Os estudos de distribuição térmica confirmaram a distribuição homogênea de calor na câmara interna durante o tempo de exposição a 121C. As temperaturas variaram entre 120,35C e 120,92C com desvio padrão máximo de 0,12C. Os estudos de penetração de calor confirmaram exposições equivalentes a 121C por 24 minutos em todos os itens da carga (F0 > 24 minutos). Em todos os estudos para cargas secas, os índices de capacidade do processo (Cpk) foram maiores que 1,33. Os ensaios de desafio microbiológico garantiram níveis de esterilidade (S.A.L.) maiores que 12 reduções logarítmicas em relação aos indicadores biológicos Geobacillus stearothermophilus. Não foi detectada a presença de endosporos sobreviventes nos 132 indicadores biológicos utilizados nos quatro ciclos desafiados. Com base no planejamento experimental verificou-se que, para o nível de significância de 95% , as mudanças nos fatores posição, embalagem e quantidade da carga não são significativas para o processo de esterilização, em autoclave com remoção forçada de ar. Já para o nível de significância de 90%, a interação Posição x Embalagem apresentou significância estatística no processo de esterilização com valor P de 0,080 / The purpose of this work was to create a methodology for validation and revalidation processes of moist heat sterilization in horizontal autoclaves, emphasizing the critical points of the process and focusing efforts where they are actually required. Temperature distribution studies, heat penetration studies and microbiological challenge have been carried out through in the validation of the autoclave STERIS FINNAQUA 6912. Aiming the evaluation of the impact of changes and the relationship between factors and their interactions for the sterilization process, the 23 factorial design of the factors load density (number of items), product packaging and location in the chamber internal was used. Temperature distribution studies confirmed the homogeneous heat distribution inside the inner chamber during the exposure time at 121C. Temperatures ranged between 120.35C and 120.92C with maximum standard deviation of 0.12C. Heat penetration studies confirmed thermal exposures equivalent to 121C for 24 minutes on all items of load (F0 > 24 minutes). In all studies for dry loads, the process capability indexes Cpk were greater than 1.33. Microbiological challenge tests assured a Sterility Assurance Level (SAL) greater than 12 logarithmic reductions in relation to Geobacillus stearothermophilus bioindicators. The presence of surviving spores in 132 bioindicators was not detected Based on the Design of Experiments (DOE) with the significance level of 95%, the changes in factors position, packaging and quantity of the load were not significant to the process of sterilization in autoclave with vacuum air removal. As for the significance level of 90%, the interaction between position x packing was statistically significant in the sterilization process with P value of 0.080

O objetivo deste trabalho foi criar uma metodologia de validação e revalidação dos processos de esterilização por calor úmido em autoclaves horizontais, destacando os pontos críticos do processo e concentrando esforços onde são realmente necessários. Foram realizados estudos de distribuição térmica, de penetração de calor e de desafio microbiológico na validação da autoclave STERIS FINNAQUA 6912. Com o objetivo de avaliar o impacto de uma mudança e compreender a relação entre os fatores e suas interações para o processo de esterilização, foi utilizado o planejamento fatorial 23 dos fatores densidade da carga (quantidade de itens), embalagem do produto e localização na câmara interna. Os estudos de distribuição térmica confirmaram a distribuição homogênea de calor na câmara interna durante o tempo de exposição a 121C. As temperaturas variaram entre 120,35C e 120,92C com desvio padrão máximo de 0,12C. Os estudos de penetração de calor confirmaram exposições equivalentes a 121C por 24 minutos em todos os itens da carga (F0 > 24 minutos). Em todos os estudos para cargas secas, os índices de capacidade do processo (Cpk) foram maiores que 1,33. Os ensaios de desafio microbiológico garantiram níveis de esterilidade (S.A.L.) maiores que 12 reduções logarítmicas em relação aos indicadores biológicos Geobacillus stearothermophilus. Não foi detectada a presença de endosporos sobreviventes nos 132 indicadores biológicos utilizados nos quatro ciclos desafiados. Com base no planejamento experimental verificou-se que, para o nível de significância de 95% , as mudanças nos fatores posição, embalagem e quantidade da carga não são significativas para o processo de esterilização, em autoclave com remoção forçada de ar. Já para o nível de significância de 90%, a interação Posição x Embalagem apresentou significância estatística no processo de esterilização com valor P de 0,080 / The purpose of this work was to create a methodology for validation and revalidation processes of moist heat sterilization in horizontal autoclaves, emphasizing the critical points of the process and focusing efforts where they are actually required. Temperature distribution studies, heat penetration studies and microbiological challenge have been carried out through in the validation of the autoclave STERIS FINNAQUA 6912. Aiming the evaluation of the impact of changes and the relationship between factors and their interactions for the sterilization process, the 23 factorial design of the factors load density (number of items), product packaging and location in the chamber internal was used. Temperature distribution studies confirmed the homogeneous heat distribution inside the inner chamber during the exposure time at 121C. Temperatures ranged between 120.35C and 120.92C with maximum standard deviation of 0.12C. Heat penetration studies confirmed thermal exposures equivalent to 121C for 24 minutes on all items of load (F0 > 24 minutes). In all studies for dry loads, the process capability indexes Cpk were greater than 1.33. Microbiological challenge tests assured a Sterility Assurance Level (SAL) greater than 12 logarithmic reductions in relation to Geobacillus stearothermophilus bioindicators. The presence of surviving spores in 132 bioindicators was not detected Based on the Design of Experiments (DOE) with the significance level of 95%, the changes in factors position, packaging and quantity of the load were not significant to the process of sterilization in autoclave with vacuum air removal. As for the significance level of 90%, the interaction between position x packing was statistically significant in the sterilization process with P value of 0.080

The master’s thesis deals with finding, measurement and evaluation of suitable physical parameters for quality analysis of saturated steam sterilization according to ČSN EN 285 + A2, which is the first step for the replacement of outdated processes of the analysis by modern automation systems. The other part of the project contains description of physical sterilization, saturated steam, methods and sensors for the monitoring of steam sterilization and the measurement and evaluation of these issues.

Diplomová práce se zabývá měřením, analýzou a následným nalezením vhodných fyzikálních parametrů pro analýzu kvality syté sterilizační páry. Tato práce si klade za cíl určit, kritické parametry systému vyvíječe páry pro provoz dle norem ČSN. Dílčí částí projektu je popis fyzikální sterilizace, syté páry, metod a senzorů pro kontrolu sterilizační páry.