Made available in DSpace on 2015-08-19T13:52:53Z (GMT). No. of bitstreams: 2 4.pdf: 437106 bytes, checksum: d927c757f12edab980517854aaef9262 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Esta dissertação avalia o impacto da aplicação do princípio de Quality by Design(QbD) apresentado no Guia ICH Q8(R2) Desenvolvimento Farmacêutico sobre a qualidade do processo de desenvolvimento e de produção de novos medicamentos de Farmanguinhos.O objetivo do desenvolvimento farmacêutico é projetar um produto de qualidade cujo processo de fabricação permita, de forma consistente, alcançar o desempenho pretendido com reprodutibilidade e confiabilidade. As informações e os conhecimentos adquiridos a partir de estudos de desenvolvimento farmacêutico e da experiência de fabricação podem servir de base para o gerenciamento de riscos de qualidade, bem como fornecem uma compreensão científica para subsidiar a definição do espaço do projeto, das especificações e dos controles de fabricação. As recomendações do Guia ICH Q8(R2) permitem sistematizar o conhecimento adquirido a partir da aplicação de métodos científicos e do gerenciamento de risco ao desenvolvimento de um produto e seu processo de fabricação. A compreensão dos fatores associados ao desempenho do produto, que deve ser demonstrada pela empresa a fim de embasar e viabilizar a flexibilização dos critérios regulatórios, pode ser adquirida pela aplicação da Tecnologia Analítica de Processo (PAT). O guia da Food and Drug Administration(FDA) referente à PAT destina-se a apoiar a inovação e a eficiência no desenvolvimento, fabricação e garantia de qualidade de produtos farmacêuticos. Sua estrutura é baseada na compreensão do processo para facilitar a inovação e as decisões regulatórias da indústria e da autoridade sanitária. A indústria farmacêutica brasileira vem se esforçando para estabelecer sistemas de qualidade robustos, baseados em conhecimentos científicos e nos princípios da análise e gerenciamento de riscos. Para Farmanguinhos , a implantação do Guia ICH Q8(R2) poderá trazer diversos benefícios, incluindo a melhoria na eficiência do processo de desenvolvimento e um significativo ganho de qualidade, com minimização dos riscos. Além disso, proporcionará uma estratégia para aumentar o conhecimento e a compreensão de seus produtos e processos de fabricação, e introduzirá práticas e conceitos oriundos da normatização global mais recente, facilitando a consolidação do Instituto como centro de referência em pesquisa, desenvolviment o tecnológico e produção de fármacos e medicamentos. Pela avaliação feita, apesar do processo de desenvolvimento farmacêutico de Farmanguinhos se encontrar num nível de maturidade inicial, há um esforço da equipe técnica multidisciplinar em buscar a aderência de suas atividades e da estrutura de documentação às diretrizes do Guia ICH Q8(R2). É apresentada uma proposta de procedimento para utilização dos princípios do QbD e da PAT no Instituto, a qual, se introduzida, em alguma extensão, na rotina de trabalho da Unidade, trará um ganho tecnológico e de qualidade, bem como um incremento na celeridade de possíveis alterações pós-registro que se façam necessárias no futuro. / This work evaluates the impact of the app lication of the principle of Quality by Design (QbD) presented in the ICH Guideline Q8(R2) "Pharmaceutical Development" on the quality of the development process and prod uction of new drugs of Farmanguinhos. The goal of pharmaceutical development is designing a quality product whose manufacturing process to consistently achieve the desired performance with reproducibility and reliability. The information and knowledge gained from studies of pharmaceutical development and manufacturing experience can serve as a basis for the risk management of quality, as well as provide a scientific understanding to subsidize the design space definition, specifications and manufacturing controls. The recommendations of the ICH Guideline Q8(R2) enable to systematize the knowledge acquired from the application of scientific methods and risk management to the development of a product and its manufacturing process. Understanding of the factors associated with the performance of the product, which must be demonstrated by the company in order to support and enable flexible regulatory criteria, can be acquired by application of Pr ocess Analytical Technology (PAT). The Food and Drug Administration (FDA) guideline for th e PAT is intended to support innovation and efficiency in the development, manufacturi ng and quality assurance of pharmaceuticals. Its structure is based on the understanding of the process in order to facilitate innovation and industry regulatory decisions and health authority. The Brazilian pharmaceutical industry has been trying hard to establish robust quality systems, based on scientific knowledge and the pr inciples of risk analysis and management. For Farmanguinhos, implementation of ICH Q8(R2) can bring several benefits, including improving the efficiency of the development process and a significant gain in quality, with minimization of risks. In addition, it will provide a strategy to increase the knowledge and understanding of their products and manufacturing processes, and introduce practices and concepts from the latest global standardization, facilitating the consolidation of the Institute as the center of reference in research, technological development and production of drugs and medicines. An evaluation was made, and it was possible conclude there is a multidisciplinary technical team effort in seeking the grip of its activities and structure documentation guide ICH Guidelines Q8(R2), despite the pharmaceutical development process of Farmanguinhos is in initial maturity level. A procedural proposal for use of QbD and PAT principles at the Institute is presented. If it is introduced, in some extent, in the routine work of the Unit, it will bring a technological and quality gain, as well as an increase in the speed of possible post-registration changes that may be required in the future.