La Logística de la Cadena de Frío se ha convertido en una herramienta imprescindible al momento de garantizar la calidad y la efectividad, tanto de los medicamentos, como de los reactivos para su óptimo estado de conservación a parámetros de temperatura preestablecidos. Por lo tanto, a través del presente trabajo se ha desarrollado y validado un método para la correcta distribución y conservación, tanto del producto farmacéutico terminado, como del reactivo que requiere un rango específico de temperatura de 2-8º C. Se procedió a elaborar los protocolos donde se definen los objetivos específicos de las evaluaciones a efectuar. Se estableció el plan de monitoreo respectivo, y las condiciones para el embalaje; así como la comparación de resultados con los rangos preestablecidos. En la etapa de la validación en sí, se realizó una evaluación del sistema y se hicieron las pruebas que garantizan que todos los componentes funcionen según lo especificado. Se sometió a prueba todos los controles de operación tales como: El buen desempeño del compresor. El buen desempeño del Sistema de Alarma de la Cámara Fría específica para 2°C - 8º C. El buen desempeño del TempTale4 el cual nos permite chequear la trazabilidad del comportamiento de la temperatura desde el punto de origen hasta el punto de destino. / The Logistics of the Chain of Cold has become in one indispensable tool at the moment to guarantee the quality and the efficiency, so much of the medicines, like of the reagents for them ideal condition of conservation to pre-established parameters of temperature. Therefore, in this present work has developed a method validated for the correct distribution and conservation, so much of the finished pharmaceutical product, as of the reagent that needs a specific range of temperature of 2-8 º C. It was elaborated the protocols where it’s defined the specific aims of the evaluations to effect, developing a plan of monitoring. The conditions adapted for a correct distribution of the product to refreshed temperature. In the stage of the validation, it was realized an evaluation of the system and It was developed the tests which guarantee that all the components work according to the specified. It was tested all the operational controls such as: The good performance of the Cold Chamber formed to specific range of temperature from 2°C to 8°C; so the good performance of the Freezer formed to specific range of temperature from –18°C to –28°C; and the good performance of the TempTale4 and software, device selected with the purpose to check the behavior of the temperature from the point of origin up to the point of destiny. / Tesis

La Logística de la Cadena de Frío se ha convertido en una herramienta imprescindible al momento de garantizar la calidad y la efectividad, tanto de los medicamentos, como de los reactivos para su óptimo estado de conservación a parámetros de temperatura preestablecidos. Por lo tanto, a través del presente trabajo se ha desarrollado y validado un método para la correcta distribución y conservación, tanto del producto farmacéutico terminado, como del reactivo que requiere un rango específico de temperatura de 2-8º C. Se procedió a elaborar los protocolos donde se definen los objetivos específicos de las evaluaciones a efectuar. Se estableció el plan de monitoreo respectivo, y las condiciones para el embalaje; así como la comparación de resultados con los rangos preestablecidos. En la etapa de la validación en sí, se realizó una evaluación del sistema y se hicieron las pruebas que garantizan que todos los componentes funcionen según lo especificado. Se sometió a prueba todos los controles de operación tales como: El buen desempeño del compresor. El buen desempeño del Sistema de Alarma de la Cámara Fría específica para 2°C - 8º C. El buen desempeño del TempTale4 el cual nos permite chequear la trazabilidad del comportamiento de la temperatura desde el punto de origen hasta el punto de destino. / The Logistics of the Chain of Cold has become in one indispensable tool at the moment to guarantee the quality and the efficiency, so much of the medicines, like of the reagents for them ideal condition of conservation to pre-established parameters of temperature. Therefore, in this present work has developed a method validated for the correct distribution and conservation, so much of the finished pharmaceutical product, as of the reagent that needs a specific range of temperature of 2-8 º C. It was elaborated the protocols where it’s defined the specific aims of the evaluations to effect, developing a plan of monitoring. The conditions adapted for a correct distribution of the product to refreshed temperature. In the stage of the validation, it was realized an evaluation of the system and It was developed the tests which guarantee that all the components work according to the specified. It was tested all the operational controls such as: The good performance of the Cold Chamber formed to specific range of temperature from 2°C to 8°C; so the good performance of the Freezer formed to specific range of temperature from –18°C to –28°C; and the good performance of the TempTale4 and software, device selected with the purpose to check the behavior of the temperature from the point of origin up to the point of destiny.

En el presente trabajo de tesis se realizó la validación concurrente del Proceso de Fabricación de tabletas recubiertas de Amoxicilina 500 mg de tal manera que se establezca una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas. Se realizó un protocolo de validación concurrente para lo cual se utilizaron tres lotes estándares consecutivos. A cada uno de ellos se les evaluó en las fases de granulado, compresión y recubrimiento. La fase de granulado se dividió en dos, la primera antes de la lubricación en la que se hicieron las pruebas de mezcla del principio activo y los excipientes, tamaño del granulado y densidad aparente. La segunda después de la lubricación en la que se hicieron las pruebas de mezcla del principio activo, excipientes y lubricante, tamaño del granulado, densidad aparente, ángulo de reposo y contenido de agua.100 En la fase de compresión se hicieron las pruebas de aspecto, dimensión, variación de pesos, concentración de principio activo, uniformidad de contenido de principio activo, disolución, desintegración, friabilidad, dureza y contenido de agua. En la fase de recubrimiento se hicieron las pruebas de aspecto, dimensión, variación de pesos, concentración de principio activo, uniformidad de contenido de principio activo, disolución y contenido de agua. Para la evaluación de pesos y dureza se utilizaron las gráficas de control X – R . Después de determinar las gráficas de control se calculó el índice de capacidad Cp y el índice Cpk en la que se pudo verificar que el proceso cumple con las especificaciones establecidas. / -- In the present study of thesis, a concurrent validation of the Process of Manufacture of tablets coated with 500 mg Amoxiciline was performed in order to establish a well documented evidence of a process capable of fulfill, in a consistent and repetitive way, the established specifications. A concurrent validation protocol was performed for which three consecutive standard batches were used. Everyone was evaluated in granulation, compression and coating phases. The granulation phase was divided in two, the first, before the lubrication, in which the trials of the compound of the active component, and the excipients, size of the granule and apparent density were performed. The second, after the lubrication, in which the trials of compound of the active component, excipients and lubricant, size of granule, apparent density, angle of rest, and content of water were performed. In the compression phase, trials of appearance, dimension, variation of weights, concentration of the active component, uniformity of the active component content, dissolution, desintegration, friability, hardness and water content were performed. In the coating phase, trials of appearance, dimension, variation of weights, concentration of the active component, uniformity of the active component content, dissolution and water content were performed. For weight and hardness evaluation X-R control graphics were used. After determining these control graphics, calculation of the Cp index of capacity and Cpk index were performed, verifying the fulfillment of the process with the established specifications. / Tesis

Dentro de la industria farmacéutica, el concepto de validación enmarca un concepto avanzado que trata de conseguir total dominio de la calidad. Si bien es cierto no aumenta la calidad, nos garantiza la fiabilidad y uniformidad de la misma. En el presente trabajo de tesis se realizó la validación concurrente del proceso de recubrimiento de tabletas de naproxeno sódico 550 mg en un equipo de recubrimiento automatizado modelo Accela Cota, obteniéndose una evidencia documentada de que el proceso de recubrimiento es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas durante todo el proceso. Se realizaron los análisis de validación para determinar durante tres lotes estándares consecutivos el cumplimiento de las especificaciones citadas en el proceso, los resultados obtenidos en base a la evaluación del producto terminado fueron para el primer lote una concentración de activo de 100,44%, para el segundo lote una concentración de activo de 100,33% y para el tercer lote una concentración de activo de 99,30% siendo la especificación evaluada el rango comprendido entre el 90% y el 110%; por lo tanto, los resultados obtenidos en base a la concentración de principio activo para los tres lotes se encuentran conformes. / Inside the pharmaceutical industry, the concept of validation frames an advanced concept that tries to obtain total domain of the quality. Though it is true it does not increase the quality, guarantees the reliability and uniformity of the same one. In the present work of thesis there carried out the competing validation of the process of covering tablet of naproxeno sodium 550 mg in an equipment of automated covering model Accela Cota, There being obtained a documented evidence of which the process of covering is capable of fulfilling in consistent and repetitive form the specifications established during the whole process. The analyses of validation were realized to determine during three standard consecutive lots the fulfillment of the specifications mentioned in the process. The results obtained on the basis of the evaluation of the finished product were for the first lot a concentration of assets of 100,44 %, for the second lot a concentration of assets of 100,33 % and for the third lot a concentration of assets of 99,30 % being the evaluated specification the range understood between 90 % and 110 %; therefore, the results obtained on the basis of the concentration of active principle for three lots are similar.

Dentro de la industria farmacéutica, el concepto de validación enmarca un concepto avanzado que trata de conseguir total dominio de la calidad. Si bien es cierto no aumenta la calidad, nos garantiza la fiabilidad y uniformidad de la misma. En el presente trabajo de tesis se realizó la validación concurrente del proceso de recubrimiento de tabletas de naproxeno sódico 550 mg en un equipo de recubrimiento automatizado modelo Accela Cota, obteniéndose una evidencia documentada de que el proceso de recubrimiento es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas durante todo el proceso. Se realizaron los análisis de validación para determinar durante tres lotes estándares consecutivos el cumplimiento de las especificaciones citadas en el proceso, los resultados obtenidos en base a la evaluación del producto terminado fueron para el primer lote una concentración de activo de 100,44%, para el segundo lote una concentración de activo de 100,33% y para el tercer lote una concentración de activo de 99,30% siendo la especificación evaluada el rango comprendido entre el 90% y el 110%; por lo tanto, los resultados obtenidos en base a la concentración de principio activo para los tres lotes se encuentran conformes. / -- Inside the pharmaceutical industry, the concept of validation frames an advanced concept that tries to obtain total domain of the quality. Though it is true it does not increase the quality, guarantees the reliability and uniformity of the same one. In the present work of thesis there carried out the competing validation of the process of covering tablet of naproxeno sodium 550 mg in an equipment of automated covering model Accela Cota, There being obtained a documented evidence of which the process of covering is capable of fulfilling in consistent and repetitive form the specifications established during the whole process. The analyses of validation were realized to determine during three standard consecutive lots the fulfillment of the specifications mentioned in the process. The results obtained on the basis of the evaluation of the finished product were for the first lot a concentration of assets of 100,44 %, for the second lot a concentration of assets of 100,33 % and for the third lot a concentration of assets of 99,30 % being the evaluated specification the range understood between 90 % and 110 %; therefore, the results obtained on the basis of the concentration of active principle for three lots are similar. / Tesis