Actualmente en el Perú, a diferencia de otros países latinoamericanos, los centros de salud no cuentan con un Sistema de Mantenimiento Preventivo de sus equipos médicos. La calibración de equipos médicos no es una práctica frecuente ni obligatoria ya que se carece de un marco legal que exija el cumplimiento de normas internacionales de mantenimiento y calibración. El mantenimiento continuo de estos equipos es fundamental ya que, en muchos casos, sirven para mantener con vida a un ser humano. Dentro de este grupo de equipos médicos críticos se encuentra el ventilador pulmonar, que como se explicará más adelante es empleado para proveer de soporte respiratorio a pacientes que no puedan asumir la función natural de respiración. Más aún, los que trabajan en UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) toman control completo de esta tarea, es decir, del correcto funcionamiento del ventilador depende la vida del paciente. Entonces es indispensable que un dispositivo como éste se encuentre en perfecto estado, y esto sólo se logra realizando un mantenimiento tanto preventivo como correctivo a lo largo de la vida útil del equipo. Sin embargo, la implementación de un sistema de mantenimiento y calibración se haya suscrito dentro de limitaciones tales como los recursos económicos con que cuente el centro de salud, la disponibilidad del personal técnico calificado, entre otras cosas. El presente trabajo de investigación pretende aportar a la problemática descrita con el diseño de un protocolo de calibración del parámetro de FiO2 en el ventilador pulmonar; para realizar las pruebas correspondientes se cuenta con el analizador de oxígeno, el cual será usado como instrumento de medición. La norma IEC 60601-2-12 “Requisitos particulares para la seguridad de los ventiladores pulmonares” ha sido aplicada al desarrollo de este documento para proveerlo de un marco normativo internacional. Todas las pruebas y ensayos descritos en este documento fueron desarrollados en el Hospital Dos de Mayo con la colaboración del Departamento de Mantenimiento de Equipos Médicos y la Unidad de Cuidados Intensivos de dicha institución. / Tesis

Actualmente en el Perú, a diferencia de otros países latinoamericanos, los centros de salud no cuentan con un Sistema de Mantenimiento Preventivo de sus equipos médicos. La calibración de equipos médicos no es una práctica frecuente ni obligatoria ya que se carece de un marco legal que exija el cumplimiento de normas internacionales de mantenimiento y calibración. El mantenimiento continuo de estos equipos es fundamental ya que, en muchos casos, sirven para mantener con vida a un ser humano. Dentro de este grupo de equipos médicos críticos se encuentra el ventilador pulmonar, que como se explicará más adelante es empleado para proveer de soporte respiratorio a pacientes que no puedan asumir la función natural de respiración. Más aún, los que trabajan en UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) toman control completo de esta tarea, es decir, del correcto funcionamiento del ventilador depende la vida del paciente. Entonces es indispensable que un dispositivo como éste se encuentre en perfecto estado, y esto sólo se logra realizando un mantenimiento tanto preventivo como correctivo a lo largo de la vida útil del equipo. Sin embargo, la implementación de un sistema de mantenimiento y calibración se haya suscrito dentro de limitaciones tales como los recursos económicos con que cuente el centro de salud, la disponibilidad del personal técnico calificado, entre otras cosas. El presente trabajo de investigación pretende aportar a la problemática descrita con el diseño de un protocolo de calibración del parámetro de FiO2 en el ventilador pulmonar; para realizar las pruebas correspondientes se cuenta con el analizador de oxígeno, el cual será usado como instrumento de medición. La norma IEC 60601-2-12 “Requisitos particulares para la seguridad de los ventiladores pulmonares” ha sido aplicada al desarrollo de este documento para proveerlo de un marco normativo internacional. Todas las pruebas y ensayos descritos en este documento fueron desarrollados en el Hospital Dos de Mayo con la colaboración del Departamento de Mantenimiento de Equipos Médicos y la Unidad de Cuidados Intensivos de dicha institución.

El siguiente trabajo de investigación presenta una metodología para la implementación de accesorios de ventilación no invasiva (VNI) al ventilador mecánico MASI, ventilador de emergencia elaborado para suplir la falta de estos durante la pandemia de COVID-19. El trabajo aborda la problemática que surge al MASI no contar con una óptima cualidad no invasiva totalmente implementada debido a su corto tiempo de desarrollo. La cual permita atender pacientes en primera línea o apoye en su recuperación post estancia en las unidades de cuidados intensivos. Para cubrir la necesidad identificada se elaboró un protocolo de pruebas con el objetivo de encontrar el accesorio que se acople mejor a MASI. Entre los que fueron probados están la máscara facial, la cánula de alto flujo y el casco de ventilación. Luego de ello se realizó un análisis para determinar el de mejor acoplamiento donde, en base a estos primeros resultados, se realizaron correcciones al protocolo para reducir los errores encontrados. Finalmente, en base a lo observado en el comportamiento de VNI de MASI, se hicieron propuestas de modificaciones de software y hardware para mejorar los aspectos de no invasividad de MASI, así como recomendaciones de uso del ventilador en modo de VNI en su estado actual basándose en los resultados obtenidos en las experimentaciones.

El siguiente trabajo de investigación presenta una metodología para la validación del modo presión soporte del ventilador mecánico MASI, ventilador de emergencia elaborado por la PUCP durante la pandemia de COVID-19, con el fin cubrir la escasez de ventiladores pulmonares. El trabajo soluciona la necesidad de una validación repetible y reproducible para los modos ventilatorios asistidos necesarios para la ventilación no invasiva (VNI), la cual es importante como primera línea de atención a los pacientes o para la recuperación post UCI en el momento del destete. Para ello se desarrolló un procedimiento de pruebas con el objetivo de validar el funcionamiento de MASI en nueve configuraciones ventilatorias donde se varían el trigger y la presión soporte, validando el volumen tidal mediante una tabla patrón del modo presión control del mismo ventilador. Para ello se elaboró un circuito que contiene una jeringa y un simulador pulmonar pasivo entre otros componentes, los cuales permitieron generar el impulso inspiratorio necesario para simular una respiración espontánea de un paciente. Luego de ello se realizó un análisis para determinar la validez tanto de la metodología utilizada como del ventilador MASI, mediante un estudio de repetibilidad y reproducibilidad. Finalmente, en base a todo lo desarrollado se realizaron propuestas de mejora a la metodología utilizada, así como recomendaciones de uso del ventilador en el modo presión soporte en su estado actual de acuerdo a los resultados obtenidos.

Actualmente, no existe un equipo biomédico fabricado en el Perú que haya obtenido registro sanitario (RS). Durante la pandemia de la COVID-19 se viabilizó el permiso excepcional para uso clínico de innovaciones peruanas en pro de cubrir el déficit de equipamiento durante la emergencia sanitaria. Una de estas innovaciones, fue el ventilador Masi, un producto fabricado en la PUCP con apoyo de empresas privadas y que llegó a ser usado clínicamente, demostrando un gran nivel de la capacidad de producción del Perú en esta industria y acortando la brecha existente entre la tecnología de equipos biomédicos importados. El presente trabajo de tesis tiene como objetivo principal describir el nivel de desarrollo del ventilador peruano Masi mediante el estudio comparativo de sus características técnicas y de desempeño con las del ventilador estadounidense Spiro Wave, el cual también fue desarrollado en base a una innovación académica del Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT). La metodología del trabajo se divide en tres etapas: diseño de protocolo de calibración, análisis estadístico y evaluación. El protocolo de calibración diseñado es basado en estándares de calibración mecánicos e indica todas las consideraciones tomadas en cuenta para la ejecución de las pruebas y reporte de resultados. Luego de implementado el protocolo de calibración, se analiza estadísticamente los resultados obtenidos utilizando el análisis de varianza y cálculo de incertidumbres para validar las pruebas realizadas. La evaluación de los resultados del estudio se basa en utilizar las calibraciones para comparar el desempeño de ambos ventiladores bajo el estándar de validación más alto de este tipo de equipos, la ISO 80601:2-2020 “Equipo médico eléctrico. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los respiradores para cuidados intensivos” y la norma peruana EDP:103-2020 “EQUIPO MÉDICO ELÉCTRICO. Ventiladores. Especificaciones de diseño y fabricación para su uso en cuidados críticos pediátrico-adultos durante la emergencia sanitaria. 1a Edición” como referencia para los límites de exactitud permitidos. Además, se realiza una descripción de resultados para los parámetros de interés: Volumen Tidal, Relación entre el Tiempo Inspiratorio y Espiratorio, Frecuencia Respiratoria, Presión Positiva al Final de la Espiración y Presión Inspiratoria Pico. Los resultados permiten concluir que el ventilador peruano Masi se desempeñó mejor que el ventilador estadounidense Spiro Wave en las pruebas de calibración realizadas considerando los rangos establecidos estadísticamente para el análisis realizado de los parámetros ventilatorios de interés. Esto permite afianzar el nivel de la tecnología peruana en equipos médicos y sentar precedentes científicos para la obtención del registro sanitario del ventilador Masi.

La presente investigación se centró en el desarrollo de un ventilador mecánico de presión negativa no invasivo tipo coraza, para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. Este dispositivo se diseñó mediante simulaciones basadas en modelos matemáticos y la selección de componentes electrónicos y mecánicos. Su funcionamiento se basa en suministrar una fuerza de succión al tórax a través de una coraza conectada a este. El actuador, como un motor o compresor, proporciona esta fuerza para expandir y contraer el tórax y el diafragma durante el ciclo respiratorio. La necesidad de diseñar este tipo de ventilador mecánico surge debido a las carencias en el equipamiento de las instalaciones de atención médica y los altos costos de los tratamientos para enfermedades respiratorias, que se hicieron evidentes durante la pandemia de COVID-19. Este modelo es capaz de generar una presión entre los 20 y – 20 cmH2O, con una frecuencia respiratoria entre los 25 y 35 rpm para su uso en pacientes con EPOC que requieran de una terapia no invasiva con una coraza. Se empleo la metodología VDI 2206, la cual indica las pautas para el desarrollo de proyectos mecatrónicos. Se hizo un análisis de las problemáticas para requerir un ventilador a presión negativa y las tecnologías existentes actualmente. Además, se explica los fundamentos de la mecánica respiratoria y la tecnología de los ventiladores mecánicos. En base a lo anterior, y junto a la lista de requerimientos se determinó que la alternativa más viable era usar un motor junto a un impeller, controlado por un microcontrolador y que se pueda interactuar con una pantalla táctil. Posteriormente, se realiza el diseño electrónico con la selección de componentes; el diseño mecánico con la elaboración del impeller y de control para obtener un modelo matemático de todo el sistema. Finalmente, se procede realizar la simulación mediante software del modelamiento matemático, el diseño en 3D del sistema mecatrónico y el control PID de la presión generada, para luego evaluar la viabilidad económica de la fabricación y el costo de los componentes seleccionados.

Cada vez el mundo es conducido a nuevos escenarios producto de una corriente tecnológica compleja y cambiante, dentro de los cuales cada país debe estar actualizado y conocer las tendencias adaptándose a nuevos retos y demandas que puede generar una sociedad. Esto implica nuevas políticas y normas que permitan esta adaptación; algo que no ocurre en países de América Latina ya que toman una política de adquisición de tecnologías más que creación de la misma. La aparición del COVID-19 incrementó esta brecha tecnológica, ya que la producción de equipos médicos e insumos se saturó debido a la gran demanda para su uso y poder salvar vidas humanas. Esto permitió iniciativas de desarrollo tecnológico en diversos países, que en el caso de Perú se usó con éxito, logrando acortar la brecha que existía en la insuficiencia de ventiladores mecánicos. Mediante el estudio de caso de MASI, se pudo identificar como un proceso de innovación abierta entrante (inbound), el cual los socios de manera empírica tomaron una estrategia de desarrollo conjunto (joint development) para lograr el objetivo de construir un ventilador mecánico a bajo costo y que se pueda utilizar en los centros médicos del Perú. Asimismo, se reconocieron los elementos que determinaron el éxito del proyecto como un proyecto de innovación abierta entrante, siendo estos: el liderazgo, las capacidades internas de innovación, las relaciones y redes, la estrategia llevada y la correcta gestión de la tecnología.