O estudo analisa a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, nos anos 1999 a 2013, exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foram utilizadas as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), sob a perspectiva da análise documental. As resoluções expressam as decisões dessa diretoria para fins normativos ou de intervenção e são estratégicas para a regulação sanitária exercida pela Anvisa, pois a partir delas a agência informa à sociedade brasileira (população em geral, Ministério da Saúde, complexo econômico industrial da saúde e indústria farmacêutica) sobre as decisões tomadas no âmbito da regulação sanitária. O objetivo do estudo é analisar, com base nas RDCs editadas pela Anvisa entre 1999 e 2013, o papel da agência na Política Nacional de Medicamentos. Do ponto de vista metodológico, o estudo se fundamenta na análise de documentos oficiais e tem caráter exploratório. A principal conclusão é que a atuação da agência na regulação sanitária de medicamentos se aproximou das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Assim, apesar dos desafios inerentes ao processo de regulação sanitária para a área de medicamentos, os 15 anos de criação da Anvisa foram decisivos para a implementação dessa política. / The study analyzes the sanitary regulation of medicines in Brazil, in the years 1999 to 2013, carried out by the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa). Therefore, the resolutions of the Board of Directors were used (RDCs), from the perspective of documentary analysis. The resolutions express the decisions of that board for regulatory purposes or intervention and are strategic for the sanitary regulation exerted by Anvisa, because from them the agency informs the Brazilian society (the general population, Ministry of Health, industrial health complex economic and industry pharmaceutical) on decisions taken within the sanitary regulation. The objective is to analyze, based on RDCs issued by Anvisa between 1999 and 2013, the role of the agency in the National Drug Policy. From a methodological standpoint, the study is based on analysis of official document and has exploratory character. The main conclusion is that the agency operating in the sanitary regulation of medicines approached the guidelines of the National Drugs Policy. Thus, despite the challenges of health regulation process for the area of drugs, 15 years of creation of Anvisa were decisive for the implementation of this policy.

O estudo analisa a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, nos anos 1999 a 2013, exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foram utilizadas as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), sob a perspectiva da análise documental. As resoluções expressam as decisões dessa diretoria para fins normativos ou de intervenção e são estratégicas para a regulação sanitária exercida pela Anvisa, pois a partir delas a agência informa à sociedade brasileira (população em geral, Ministério da Saúde, complexo econômico industrial da saúde e indústria farmacêutica) sobre as decisões tomadas no âmbito da regulação sanitária. O objetivo do estudo é analisar, com base nas RDCs editadas pela Anvisa entre 1999 e 2013, o papel da agência na Política Nacional de Medicamentos. Do ponto de vista metodológico, o estudo se fundamenta na análise de documentos oficiais e tem caráter exploratório. A principal conclusão é que a atuação da agência na regulação sanitária de medicamentos se aproximou das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Assim, apesar dos desafios inerentes ao processo de regulação sanitária para a área de medicamentos, os 15 anos de criação da Anvisa foram decisivos para a implementação dessa política. / The study analyzes the sanitary regulation of medicines in Brazil, in the years 1999 to 2013, carried out by the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa). Therefore, the resolutions of the Board of Directors were used (RDCs), from the perspective of documentary analysis. The resolutions express the decisions of that board for regulatory purposes or intervention and are strategic for the sanitary regulation exerted by Anvisa, because from them the agency informs the Brazilian society (the general population, Ministry of Health, industrial health complex economic and industry pharmaceutical) on decisions taken within the sanitary regulation. The objective is to analyze, based on RDCs issued by Anvisa between 1999 and 2013, the role of the agency in the National Drug Policy. From a methodological standpoint, the study is based on analysis of official document and has exploratory character. The main conclusion is that the agency operating in the sanitary regulation of medicines approached the guidelines of the National Drugs Policy. Thus, despite the challenges of health regulation process for the area of drugs, 15 years of creation of Anvisa were decisive for the implementation of this policy.