Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2009. / Submitted by Allan Wanick Motta (allan_wanick@hotmail.com) on 2010-07-01T19:47:59Z No. of bitstreams: 1 2009_RenatoAlmeidaLopes.pdf: 533975 bytes, checksum: 2c716ed0b9f1d9261268f2c3a6f0fd4f (MD5) / Approved for entry into archive by Lucila Saraiva(lucilasaraiva1@gmail.com) on 2010-07-19T16:16:46Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2009_RenatoAlmeidaLopes.pdf: 533975 bytes, checksum: 2c716ed0b9f1d9261268f2c3a6f0fd4f (MD5) / Made available in DSpace on 2010-07-19T16:16:46Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2009_RenatoAlmeidaLopes.pdf: 533975 bytes, checksum: 2c716ed0b9f1d9261268f2c3a6f0fd4f (MD5) Previous issue date: 2009 / A instituição do programa de genéricos propiciou maior acesso da população a medicamentos de qualidade a um preço mais barato que os produtos que já se encontravam no mercado. Os estudos de bioequivalência são realizados para garantir a intercambiabilidade entre um produto genérico ou similar e o medicamento referência. Na medida em que cresce a oferta de cópias genéricas de um mesmo produto referência, deve-se aumentar a preocupação com os parâmetros de biodisponibilidade dos mesmos, pois é comum que os pacientes substituam não apenas medicamento de referência pelo genérico, mas também um genérico por outro ou por um similar. O uso de uma metodologia sistemática de seleção de estudos, combinada a aplicação de uma técnica estatística para sumarizar os dados define a metanálise como método de uma revisão sistemática. Para seguir este principio, foi desenvolvido um protocolo para seleção de estudos, com critérios claros e definidos de inclusão e exclusão. Após a seleção inicial de 99 ensaios, verificou-se que 34 deles atendiam aos critérios pré-estabelecidos, os quais fizeram parte das sete metanálises realizadas. A intercambiabilidade entre as todas as combinações dos três produtos testes estudados para os fármacos Hidroclorotiazida e Propranolol foi confirmada com base nos intervalos de confiança obtidos. Para os produtos estudados dos princípios ativos Atenolol, Maleato de Enalapril, Captopril e Losartana Potássica a intercambiabilidade deve ser tomada com cautela, pois como a probabilidade de que dois produtos testes (genéricos ou similares) não serem bioequivalentes é grande, conclui-se que existe um risco de perda de efeito terapêutico para o usuário desses fármacos em substituir o medicamento genérico ou similar por um novo produto. A aplicação do método de metanálise proposto por Chow e Liu em estudos de bioequivalencia é consistente e fornece informações importantes sobre a intercambiabilidade entre cópias genéricas e similares de medicamentos. Dessa forma, conclui-se que a aplicação da metodologia seja uma ferramenta a ser utilizado pela ANVISA, na avaliação da concessão de novos registros e para monitoramentos pós-registros de produtos já comercializados, como forma de aprimorar o controle de qualidade dos medicamentos. ________________________________________________________________________________________ ABSTRACT / The introduction of the generic drugs program provided a better population's access to quality medicines at a price cheaper than the products already on the market. Bioequivalence studies are performed to ensure the interchangeability of a generic or similar drug and the brand-name drug. The extent that increases the supply of generic copies of one brand-name drug should be increased concern about the parameters of their bioavailability, because it is common for patients to replace not only the brand-name by generic, but also by a generic to another or one similar. The use of a systematic methodology to select studies, combined with a statistical technique to summarize the data defines the meta-analysis as a method of systematic review. To follow this principle, a protocol for selection of studies was developed, with clear and defined inclusion and exclusion criteria. After the initial selection of 99 studies, it has been found that 34 of them met the predetermined criteria, which were included in the seven meta-analysis performed. The interchangeability among the combinations of the three products studied for Hydrochlorothiazide and Propanolol was confirmed on the basis of confidence intervals. To study the products with the active product ingredient (API) Atenolol, Enalapril Maleate, Captopril and Losartan Potassium the interchangeability should be taken with caution, because there is a large probability that two test products (generic or similar) do not be bioequivalent, thus it has been concluded that there is a risk of loss of therapeutic effect for the user of these drugs to replace the generic or similar with a new product. The application of meta-analysis method proposed by Chow and Liu in bioequivalence studies is consistent and provides important information about the interchangeability of generic and similar copies of medicines. Therefore we conclude that the application of the methodology is a tool to be used by ANVISA, in the evaluation of the concession of new approvals and monitoring marketed drugs as a way to improve quality control of medicines.

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ceilândia, Programa de Pós-Graduação em Ciências e Tecnologia em Saúde, 2015. / Submitted by Fernanda Percia França (fernandafranca@bce.unb.br) on 2016-03-08T16:21:44Z No. of bitstreams: 1 2015_FabianaXavierCartaxoSalgado.pdf: 3075496 bytes, checksum: a8269208f16c10ce13d0debc63e76701 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana(raquelviana@bce.unb.br) on 2016-03-14T19:46:33Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2015_FabianaXavierCartaxoSalgado.pdf: 3075496 bytes, checksum: a8269208f16c10ce13d0debc63e76701 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-03-14T19:46:33Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2015_FabianaXavierCartaxoSalgado.pdf: 3075496 bytes, checksum: a8269208f16c10ce13d0debc63e76701 (MD5) / Introdução: As Doenças Crônicas Não-Transmissíveis (DCNT) representam as principais causas de morte no mundo. A Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS) é a mais prevalente. O medicamento anti-hipertensivo constitui-se um importante meio de controle da doença e seu acesso deve ser assegurado. Este trabalho busca avaliar o acesso da população de Ceilândia a medicamentos para o tratamento da Hipertensão Arterial Sistêmica. Métodos: Estudo epidemiológico realizado por Inquérito domiciliar com delineamento transversal. Foram investigados perfil epidemiológico e socioeconômico, hábitos comportamentais, DCNT e a idade em que foram diagnosticadas. Verificou-se as dimensões de acesso a medicamentos anti-hipertensivos referentes a disponibilidade física, monetária, geográfica e de aceitabilidade encontradas pelos usuários hipertensos de Ceilândia. Resultados: O universo amostral foi de 400 indivíduos e a amostra de hipertensos de 140 (35%). A primeira morbidade a ser diagnosticada foi a HAS (43,08±12,3 anos), seguida da Diabetes Mellitus (DM) (50,0±12,9 anos), Dislipidemias (DLP) (50,3±14,9 anos) e a Artrite Reumatoide (AR) (51,5±14,4 anos). A avaliação do acesso aos medicamentos anti-hipertensivos sob a dimensão da disponibilidade física, revelou que os usuários encontraram dificuldades para aquisição em quase um terço das oportunidades e em alguns casos não obtiveram acesso gratuito a nenhum desses produtos, o que reverberou na aquisição dos medicamentos através de recursos financeiros próprios. A maior dificuldade de acesso foi verificada nas farmácias do Sistema Único de Saúde e farmácias populares. A população hipertensa apresentou um perfil de obesidade, baixa escolaridade, menor renda per capita e a atitude de reduzir o sal na dieta de forma significativa, bem como uma maior associação com outras morbidades, quando comparado aos não hipertensos. Conclusão: O acesso aos medicamentos essenciais ao tratamento da HAS encontra-se comprometido, devido ao desabastecimento da rede pública de saúde, o que tem onerado o usuário. Trata-se de uma população que apresenta morbidades associadas, aliadas a hábitos de vida considerados de risco para o agravamento da doença. Estes resultados revelam a necessidade de implementação de políticas públicas eficazes, que assegurem o acesso aos medicamentos anti-hipertensivos e envolvam a participação do usuário na mudança de hábitos e comportamentos, a fim de promover o controle adequado e sustentado da Hipertensão Arterial Sistêmica. / Objective: The chronic non-communicable diseases (CNCD) is the leading cause of death worldwide. Systemic arterial hypertension (SAH) is the most prevalent. The antihypertensive drug constitutes an important means of controlling the disease and its access should be ensured. This work aims to assess the access of the population of Ceilândia drug for the treatment of Hypertension. Methods: Epidemiological study carried out by household survey with cross-sectional design. They were investigated epidemiological and socioeconomic profile, behavioral habits, NCDs and the age they were diagnosed. There was the dimensions of access to antihypertensive drugs regarding the physical availability, monetary, geographic and acceptability encountered by users of hypertensive Ceilândia. Results: The sample universe was 400 subjects and hypertensive sample of 140 (35%). The first to be diagnosed morbidity was hypertension (43.08 ± 12.3 years), followed Diabetes Mellitus (DM) (50.0 ± 12.9 years), dyslipidemia (DLP) (50.3 ± 14.9 years) and Rheumatoid Arthritis (RA) (51.5 ± 14.4 years). The evaluation of access to anti-hypertensive drugs on the size of physical availability, revealed that users found it difficult to acquire in nearly a third of opportunities and in some cases did not obtain free access to any of these products, which reverberated in the purchase of medicines through its own financial resources. The more difficult access was found in pharmacies of the Unified Health System and drugstores. The hypertensive population showed an obesity profile, low education, lower per capita income and the attitude of reducing salt in the diet significantly and a higher association with other diseases compared to non-hypertensive. Conclusion: Access to essential medicines for treatment of hypertension is impaired due to the shortage of public health system, which has burdened the user. It is a population that has associated morbidities, combined with lifestyle at risk for the disease from worsening. These results reveal the need to implement effective public policies that ensure access to antihypertensive medications and involve user participation in changing habits and behaviors in order to promote proper and sustained control of hypertension.