As indústrias farmacêuticas que utilizam salas limpas, em seus processos produtivos, devem controlar ao máximo o nível de contaminantes microbiológicos, baseada na legislação RDC 210 que determina o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. Diante deste cenário, a proposta deste trabalho é avaliar o processo de fumigação com o reagente formaldeído, para a limpeza e desinfecção de salas limpas do Instituto de Tecnologia de Imunobiológicos Bio-Manguinhos. Então, foram desenvolvidas as seguintes etapas: diagnóstico com as indústrias farmacêuticas para traçar um perfil quanto ao uso da fumigação; quantificação de resíduos gerados; avaliação da exposição dos operadores ao formaldeído que é cancerígeno e acompanhamento dos resultados do monitoramento ambiental do ar e de superfícies, inicialmente na sala limpa do SEFBC, cuja atividade principal é a formulação de vacinas bacterianas e biofármacos, após a implantação do espaçamento da fumigação. Os resultados discutidos na presente dissertação mostraram, que a maior parte das indústrias farmacêuticas, não realiza a desinfecção por intermédio da fumigação e que o resíduo gerado neste processo é o mais crítico. E, sobretudo, o monitoramento microbiológico do ar e de superfícies da sala limpa do SEFBC, a partir da metodologia adotada de espaçamento da fumigação, comprovou que não é necessário o emprego deste processo de forma rotineira, para garantir os níveis exigidos de limpeza e desinfecção da respectiva área / Pharmaceutical industries that use clean rooms for their productive processes, must control to a maximum the level of microbiological contaminants, based on RDC 210 legislation that determines the fulfillment of lines in the directions established by the Technical Regulation Program for a Good Medicine Manufacturing. Ahead to this scene, the purpose of this work was to evaluate the process of fumigation with reacting formaldehyde, for the cleanness and disinfection of clean rooms of the Bio-Manguinhos Institute of Technology of Imunobiológicos. Then, the following stages had been developed: diagnosis with the pharmaceutical industries in order to get a scenario on the use of fumigation; quantification of the residues generated; evaluation of the exposition of operators to formaldehyde, a cancerigenous agent, and screening of the results of the environment monitoring of the air and surfaces, initially in the clean room of the SEFBC, in the areas of biopharmaceuticals formulation, and after a proper implementation of a fumigation process, at pre-defined intervals. The results thus obtained showed that most of the pharmaceutical industries no longer use disinfection for fumigation and that the residues generated in this process is the most critical problem. The overall microbiological monitoring of the air and surfaces of SEFBC clean room, according to the proposed methodology for fumigation, proved that the use of this process as a routine is not essential to guarantee the demanded levels of cleanness and disinfection of the respective areas

As indústrias farmacêuticas que utilizam salas limpas, em seus processos produtivos, devem controlar ao máximo o nível de contaminantes microbiológicos, baseada na legislação RDC 210 que determina o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. Diante deste cenário, a proposta deste trabalho é avaliar o processo de fumigação com o reagente formaldeído, para a limpeza e desinfecção de salas limpas do Instituto de Tecnologia de Imunobiológicos Bio-Manguinhos. Então, foram desenvolvidas as seguintes etapas: diagnóstico com as indústrias farmacêuticas para traçar um perfil quanto ao uso da fumigação; quantificação de resíduos gerados; avaliação da exposição dos operadores ao formaldeído que é cancerígeno e acompanhamento dos resultados do monitoramento ambiental do ar e de superfícies, inicialmente na sala limpa do SEFBC, cuja atividade principal é a formulação de vacinas bacterianas e biofármacos, após a implantação do espaçamento da fumigação. Os resultados discutidos na presente dissertação mostraram, que a maior parte das indústrias farmacêuticas, não realiza a desinfecção por intermédio da fumigação e que o resíduo gerado neste processo é o mais crítico. E, sobretudo, o monitoramento microbiológico do ar e de superfícies da sala limpa do SEFBC, a partir da metodologia adotada de espaçamento da fumigação, comprovou que não é necessário o emprego deste processo de forma rotineira, para garantir os níveis exigidos de limpeza e desinfecção da respectiva área / Pharmaceutical industries that use clean rooms for their productive processes, must control to a maximum the level of microbiological contaminants, based on RDC 210 legislation that determines the fulfillment of lines in the directions established by the Technical Regulation Program for a Good Medicine Manufacturing. Ahead to this scene, the purpose of this work was to evaluate the process of fumigation with reacting formaldehyde, for the cleanness and disinfection of clean rooms of the Bio-Manguinhos Institute of Technology of Imunobiológicos. Then, the following stages had been developed: diagnosis with the pharmaceutical industries in order to get a scenario on the use of fumigation; quantification of the residues generated; evaluation of the exposition of operators to formaldehyde, a cancerigenous agent, and screening of the results of the environment monitoring of the air and surfaces, initially in the clean room of the SEFBC, in the areas of biopharmaceuticals formulation, and after a proper implementation of a fumigation process, at pre-defined intervals. The results thus obtained showed that most of the pharmaceutical industries no longer use disinfection for fumigation and that the residues generated in this process is the most critical problem. The overall microbiological monitoring of the air and surfaces of SEFBC clean room, according to the proposed methodology for fumigation, proved that the use of this process as a routine is not essential to guarantee the demanded levels of cleanness and disinfection of the respective areas