Prescription drug abuse is a continuing problem in the United States. Educating physicians on issues related to prescription drug abuse is a key factor in preventing and treating this problem. High variability has been found in substance abuse terminology in the literature, textbooks, and FDA-approved product labeling. This dissertation describes a survey study designed to address how the variability in substance abuse terminology, specifically package inserts, affects the prescribing decisions made by physicians.A random sample of 1008 physicians currently licensed and residing in the Commonwealth of Virginia received a letter of explanation, a self-administered questionnaire, and a follow-up reminder and thank you. To increase response rate, a second questionnaire was sent to non-responders. Prescribing decisions made by physicians were measured as three variables: comfort level with a prior physician's choice, likelihood of refilling the prescription, and likelihood of prescribing a drug or drug class as the first physician seeing a particular patient. Physicians were presented with four case scenarios which included package insert information and selected patient characteristics. Other factors affecting physicians' decisions in prescribing controlled substances include ideas about addiction, and characteristics of the physician, patient, disease state, and drug. The patient case scenarios and other items on the questionnaire addressed these covariates. Based on the number of deliverable questionnaires returned and included in analysis, the response rate was 32.3%. More physicians associated abuse, craving, drug-seeking behavior, psychological dependence, and withdrawal with addiction than with drug dependence, while more physicians felt that physical dependence and tolerance were necessary for drug dependence. The most frequently used sources for drug information were the Physicians' Desk Reference (PDR), package inserts, and pharmacists. Four linear regression models were created for physician prescribing decisions. Physician, patient and package insert characteristics were all significant (p

Comunicar aos pacientes os riscos de reações adversas dos medicamentos é fundamental para a tomada de decisão adequada dos pacientes, pois a informação aprimora seu conhecimento e influencia suas atitudes, auxiliando os pacientes a melhorar sua saúde. Estudos têm demonstrado que existem grandes diferenças individuais na interpretação de termos que são comumente usados para expressar risco de experimentar uma reação adversa e que a compreensão é influenciada pela apresentação da informação, bem como por fatores relacionados ao indivíduo, como o letramento em saúde e a habilidade numérica. O objetivo geral deste estudo foi avaliar o efeito de diferentes formatos de informações escritas na compreensão de reações adversas de medicamentos pelo usuário. Primeiramente foi realizada uma revisão sistemática a fim de avaliar as evidências do efeito de diferentes formas de informar sobre reações adversas na compreensão dessas informações pelo usuário de medicamentos. Em uma segunda etapa, foi realizado ensaio clínico randomizado duplo- cego (n=393), para avaliar a eficácia de três formatos, baseados nos resultados preliminares da revisão sistemática. Para a realização da revisão sistemática foram utilizadas as bases PubMed, Cochrane, EMBASE, SCIELO, LILACS, CINAHL, IPA, Web of Science, SCOPUS, OneFile, EBSCO e Clinical Trials, Proquest e Open Grey. O período de cobertura foi do início da base de dados até setembro de 2015. Foram incluídos na revisão estudos que comparassem a compreensão de dois ou mais formatos de informações escritas sobre a frequência de reações adversas, fornecidos a dois ou mais grupos de pacientes, com qualquer delineamento. Ao total, 23 ensaios clínicos realizados nos Estados Unidos e Reino Unido foram incluídos, envolvendo 14.342 participantes. Entre os estudos incluídos, 14 compararam formatos numéricos e nominais em diferentes combinações, 5 compararam formatos gráficos e os demais apresentaram outros formatos, como risco complementar versus risco total, diferentes formatos no denominador (100 x 1000), risco absoluto, risco relativo e NNH (número necessário para causar dano). A grande heterogeneidade entre os estudos não tornou possível a metanálise dos dados. Formatos numéricos demonstraram superioridade aos não-numéricos (nominal) na compreensão das informações. O uso de formatos gráficos comparados a textos também melhoraram a compreensão. A partir dos estudos avaliados nessa revisão, ainda não é possível definir qual o melhor formato para comunicar sobre reações adversas a medicamentos. Por exemplo, não há estudos comparando os formatos verbal, numérico, combinado e gráfico, o que favoreceria uma avaliação sobre o formato mais adequado à compreensão dos usuários de medicamentos. Na segunda etapa, foi realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego, em paralelo, unicêntrico. Usuários adultos de uma farmácia escola, com capacidade leitora avaliada pelo instrumento de Avaliação Breve de Alfabetismo em Saúde em Português para adultos (SAHLPA), foram randomizados para um dos três grupos: nominal + faixa de porcentagem, faixa de porcentagem e porcentagem absoluta. O desfecho principal foi a compreensão, avaliada como essencial (impressão geral da informação), literal (numérica especificamente), e classificada em adequada e inadequada. A percepção dos usuários quanto à satisfação da informação, intenção de tomar o medicamento, facilidade de entendimento e clareza das informações recebidas foram avaliadas como desfechos secundários. Foi utilizado teste de análise da variância (ANOVA) e qui-quadrado de Person para a comparação das diferenças. Os participantes foram recrutados no período entre junho a outubro de 2015 e foram entrevistados durante 35 minutos, em média; no total 393 participantes foram randomizadas para um dos três grupos. A compreensão essencial adequada foi de 65,6% para o formato nominal + faixa de porcentagem (n=128), 63,4% para faixa de porcentagem (n=131), 62,3% para porcentagem absoluta (n=131), sem diferença estatisticamente significativa entre os formatos (p >0,05). A compreensão literal adequada foi de 53,9% para o formato nominal + faixa de porcentagem, 44,3% para faixa de porcentagem e 48,5% para porcentagem absoluta, também sem diferença estatisticamente significativa entre os formatos (p >0,05). Os participantes que receberam o formato de porcentagem absoluta consideraram a informação mais clara (p<0,05), em comparação ao outros grupos. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três formatos quanto aos desfechos secundários. Os resultados não demonstram diferenças na compreensão das informações entre os três formatos avaliados, portanto, os três formatos avaliados são equivalentes para informar a frequência das reações adversas. No entanto, a baixa compreensão apontada pelos resultados, demonstra que formatos alternativos precisam ser avaliados. Levando em consideração que os formatos numéricos demonstram-se mais eficazes em relação aos não-numéricos, e que os formatos gráficos podem auxiliar na compreensão de informações sobre reações adversas, um formato alternativo para informar as reações adversas relacionadas aos medicamentos precisa ser desenvolvido, a partir das necessidades dos usuários. É preciso considerar as preferências, nível de letramento em saúde e habilidades numéricas dos usuários de medicamentos. A disponibilização das bulas não deve ser apenas para cumprir as prerrogativas legais, mas sim deve cumprir seu papel de informar os usuários, de maneira eficiente, com conteúdo e formato adequados e compreensíveis. Por isso, é imprenscindível que as informações e seus formatos sejam avaliados pelos usuários de medicamentos, antes de serem empregados em materiais informativos, como a bula de medicamentos. / Communicate to patients the risks of side effects of drugs is critical for making appropriate decision by patients because the information enhances their knowledge and influence their attitudes, helping patients improve their health. Studies have shown that there are large individual differences in the interpretation of terms that are commonly used to express risk of experiencing a side effects and that understanding is influenced by the presentation of information, as well as factors related to the individual, such as literacy in health and numeracy. This study aim was to evaluate the effect of different formats of written information in the understanding of side effects by medicines user. First, was conducted a systematic review to assess the evidence of the effect of different ways to report side effects understanding of this information by the medicines user. In a second moment, clinical trial was conducted double-blind randomized (n = 393) to evaluate the efficacy of three formats, based on preliminary results of a systematic review. For the systematic review were used the MEDLINE (PubMed), Cochrane, EMBASE, SCIELO, LILACS, CINAHL, IPA, Web of Science, Scopus, OneFile, EBSCO and Clinical Trials, and Proquest Open Grey. The coverage period was the beginning of the database until September 2015. Were included in the review studies comparing the understanding of two or more written information formats on the frequency of adverse reactions, provided two or more groups of patients, any design. A total of 23 clinical trials in the United States and the United Kingdom were included, involving 14,342 participants. Among the included studies, 14 compared numerical and verbal formats in different combinations, 5 compared graphic formats and others showed other formats such as additional risk versus overall risk, different formats in the denominator (100 x 1000), absolute risk, relative risk and NNH (number needed to harm), positive versus negative frames. The heterogeneity between the studies did not make possible the meta-analysis of the data. Numerical forms demonstrated superiority to non-numeric in understanding the information. The use of graphics formats compared to texts also improved understanding. From the studies evaluated in this review, it is not possible to determine the best format for reporting on side effects. For example, there are no studies comparing the verbal descriptors, numeric, graphic and combined, which would favor an evaluation of the most appropriate format for the understanding of medicines users. In the second stage, was conducted a clinical trial randomized double-blind, parallel, single-center. Adult users of a pharmacy school, with reading capacity assessed by the Brief Assessment Instrument Literacy Health in Portuguese for adults (SAHLPA), were randomized to one of three groups: verbal + range of percentage, percentage range and absolute percentage. Main outcome variables were verbatim (specific numerical) and gist knowledge, classified as adequate and inadequate. The perception of users and the satisfaction of information, intended to take the drug, ease of understanding and clarity of information received were assessed as secondary endpoints. Was used analysis of variance test (ANOVA) and chi-square Person to compare the differences. Participants were recruited between June and October 2015 and were interviewed for 35 minutes on average; in total 393 participants were randomized to one of three groups. The adequate levels of gist knowledge was 65.6% and 53.9% for nominal format + percentage range (n = 128), 63.4% and 44.3% for percentage range (n = 131), 62 3% and 48.5% for absolute percentage (n = 131), with no statistically significant difference between the groups (p> 0.05). The adequate levels of verbatim knowledge was 53.9% for the nominal format + percentage range, 44.3% for percentage range and 48.5% for absolute percentage, also with no statistically significant difference between the groups (p> 0.05 ). Participants who received absolute percentage format considered the clearest information (p <0.05) compared to the other groups. There was no statistically significant difference between the three formats as the secondary outcomes. The results do not show differences in the understanding of information among the three formats, so the three evaluated formats are equivalent to inform the frequency of adverse reactions. However, poor understanding of the results indicated shows that alternative formats must to be evaluated. Taking into account that numerical formats are more effective than numerical ones, and that graphical formats can assist in understanding information on adverse reactions, an alternative format for reporting adverse drug-related reactions needs to be developed from needs of medicine users. It is necessary to consider the preferences, level of literacy in health and numerical abilities of the users of medicines.

Comunicar aos pacientes os riscos de reações adversas dos medicamentos é fundamental para a tomada de decisão adequada dos pacientes, pois a informação aprimora seu conhecimento e influencia suas atitudes, auxiliando os pacientes a melhorar sua saúde. Estudos têm demonstrado que existem grandes diferenças individuais na interpretação de termos que são comumente usados para expressar risco de experimentar uma reação adversa e que a compreensão é influenciada pela apresentação da informação, bem como por fatores relacionados ao indivíduo, como o letramento em saúde e a habilidade numérica. O objetivo geral deste estudo foi avaliar o efeito de diferentes formatos de informações escritas na compreensão de reações adversas de medicamentos pelo usuário. Primeiramente foi realizada uma revisão sistemática a fim de avaliar as evidências do efeito de diferentes formas de informar sobre reações adversas na compreensão dessas informações pelo usuário de medicamentos. Em uma segunda etapa, foi realizado ensaio clínico randomizado duplo- cego (n=393), para avaliar a eficácia de três formatos, baseados nos resultados preliminares da revisão sistemática. Para a realização da revisão sistemática foram utilizadas as bases PubMed, Cochrane, EMBASE, SCIELO, LILACS, CINAHL, IPA, Web of Science, SCOPUS, OneFile, EBSCO e Clinical Trials, Proquest e Open Grey. O período de cobertura foi do início da base de dados até setembro de 2015. Foram incluídos na revisão estudos que comparassem a compreensão de dois ou mais formatos de informações escritas sobre a frequência de reações adversas, fornecidos a dois ou mais grupos de pacientes, com qualquer delineamento. Ao total, 23 ensaios clínicos realizados nos Estados Unidos e Reino Unido foram incluídos, envolvendo 14.342 participantes. Entre os estudos incluídos, 14 compararam formatos numéricos e nominais em diferentes combinações, 5 compararam formatos gráficos e os demais apresentaram outros formatos, como risco complementar versus risco total, diferentes formatos no denominador (100 x 1000), risco absoluto, risco relativo e NNH (número necessário para causar dano). A grande heterogeneidade entre os estudos não tornou possível a metanálise dos dados. Formatos numéricos demonstraram superioridade aos não-numéricos (nominal) na compreensão das informações. O uso de formatos gráficos comparados a textos também melhoraram a compreensão. A partir dos estudos avaliados nessa revisão, ainda não é possível definir qual o melhor formato para comunicar sobre reações adversas a medicamentos. Por exemplo, não há estudos comparando os formatos verbal, numérico, combinado e gráfico, o que favoreceria uma avaliação sobre o formato mais adequado à compreensão dos usuários de medicamentos. Na segunda etapa, foi realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego, em paralelo, unicêntrico. Usuários adultos de uma farmácia escola, com capacidade leitora avaliada pelo instrumento de Avaliação Breve de Alfabetismo em Saúde em Português para adultos (SAHLPA), foram randomizados para um dos três grupos: nominal + faixa de porcentagem, faixa de porcentagem e porcentagem absoluta. O desfecho principal foi a compreensão, avaliada como essencial (impressão geral da informação), literal (numérica especificamente), e classificada em adequada e inadequada. A percepção dos usuários quanto à satisfação da informação, intenção de tomar o medicamento, facilidade de entendimento e clareza das informações recebidas foram avaliadas como desfechos secundários. Foi utilizado teste de análise da variância (ANOVA) e qui-quadrado de Person para a comparação das diferenças. Os participantes foram recrutados no período entre junho a outubro de 2015 e foram entrevistados durante 35 minutos, em média; no total 393 participantes foram randomizadas para um dos três grupos. A compreensão essencial adequada foi de 65,6% para o formato nominal + faixa de porcentagem (n=128), 63,4% para faixa de porcentagem (n=131), 62,3% para porcentagem absoluta (n=131), sem diferença estatisticamente significativa entre os formatos (p >0,05). A compreensão literal adequada foi de 53,9% para o formato nominal + faixa de porcentagem, 44,3% para faixa de porcentagem e 48,5% para porcentagem absoluta, também sem diferença estatisticamente significativa entre os formatos (p >0,05). Os participantes que receberam o formato de porcentagem absoluta consideraram a informação mais clara (p<0,05), em comparação ao outros grupos. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três formatos quanto aos desfechos secundários. Os resultados não demonstram diferenças na compreensão das informações entre os três formatos avaliados, portanto, os três formatos avaliados são equivalentes para informar a frequência das reações adversas. No entanto, a baixa compreensão apontada pelos resultados, demonstra que formatos alternativos precisam ser avaliados. Levando em consideração que os formatos numéricos demonstram-se mais eficazes em relação aos não-numéricos, e que os formatos gráficos podem auxiliar na compreensão de informações sobre reações adversas, um formato alternativo para informar as reações adversas relacionadas aos medicamentos precisa ser desenvolvido, a partir das necessidades dos usuários. É preciso considerar as preferências, nível de letramento em saúde e habilidades numéricas dos usuários de medicamentos. A disponibilização das bulas não deve ser apenas para cumprir as prerrogativas legais, mas sim deve cumprir seu papel de informar os usuários, de maneira eficiente, com conteúdo e formato adequados e compreensíveis. Por isso, é imprenscindível que as informações e seus formatos sejam avaliados pelos usuários de medicamentos, antes de serem empregados em materiais informativos, como a bula de medicamentos. / Communicate to patients the risks of side effects of drugs is critical for making appropriate decision by patients because the information enhances their knowledge and influence their attitudes, helping patients improve their health. Studies have shown that there are large individual differences in the interpretation of terms that are commonly used to express risk of experiencing a side effects and that understanding is influenced by the presentation of information, as well as factors related to the individual, such as literacy in health and numeracy. This study aim was to evaluate the effect of different formats of written information in the understanding of side effects by medicines user. First, was conducted a systematic review to assess the evidence of the effect of different ways to report side effects understanding of this information by the medicines user. In a second moment, clinical trial was conducted double-blind randomized (n = 393) to evaluate the efficacy of three formats, based on preliminary results of a systematic review. For the systematic review were used the MEDLINE (PubMed), Cochrane, EMBASE, SCIELO, LILACS, CINAHL, IPA, Web of Science, Scopus, OneFile, EBSCO and Clinical Trials, and Proquest Open Grey. The coverage period was the beginning of the database until September 2015. Were included in the review studies comparing the understanding of two or more written information formats on the frequency of adverse reactions, provided two or more groups of patients, any design. A total of 23 clinical trials in the United States and the United Kingdom were included, involving 14,342 participants. Among the included studies, 14 compared numerical and verbal formats in different combinations, 5 compared graphic formats and others showed other formats such as additional risk versus overall risk, different formats in the denominator (100 x 1000), absolute risk, relative risk and NNH (number needed to harm), positive versus negative frames. The heterogeneity between the studies did not make possible the meta-analysis of the data. Numerical forms demonstrated superiority to non-numeric in understanding the information. The use of graphics formats compared to texts also improved understanding. From the studies evaluated in this review, it is not possible to determine the best format for reporting on side effects. For example, there are no studies comparing the verbal descriptors, numeric, graphic and combined, which would favor an evaluation of the most appropriate format for the understanding of medicines users. In the second stage, was conducted a clinical trial randomized double-blind, parallel, single-center. Adult users of a pharmacy school, with reading capacity assessed by the Brief Assessment Instrument Literacy Health in Portuguese for adults (SAHLPA), were randomized to one of three groups: verbal + range of percentage, percentage range and absolute percentage. Main outcome variables were verbatim (specific numerical) and gist knowledge, classified as adequate and inadequate. The perception of users and the satisfaction of information, intended to take the drug, ease of understanding and clarity of information received were assessed as secondary endpoints. Was used analysis of variance test (ANOVA) and chi-square Person to compare the differences. Participants were recruited between June and October 2015 and were interviewed for 35 minutes on average; in total 393 participants were randomized to one of three groups. The adequate levels of gist knowledge was 65.6% and 53.9% for nominal format + percentage range (n = 128), 63.4% and 44.3% for percentage range (n = 131), 62 3% and 48.5% for absolute percentage (n = 131), with no statistically significant difference between the groups (p> 0.05). The adequate levels of verbatim knowledge was 53.9% for the nominal format + percentage range, 44.3% for percentage range and 48.5% for absolute percentage, also with no statistically significant difference between the groups (p> 0.05 ). Participants who received absolute percentage format considered the clearest information (p <0.05) compared to the other groups. There was no statistically significant difference between the three formats as the secondary outcomes. The results do not show differences in the understanding of information among the three formats, so the three evaluated formats are equivalent to inform the frequency of adverse reactions. However, poor understanding of the results indicated shows that alternative formats must to be evaluated. Taking into account that numerical formats are more effective than numerical ones, and that graphical formats can assist in understanding information on adverse reactions, an alternative format for reporting adverse drug-related reactions needs to be developed from needs of medicine users. It is necessary to consider the preferences, level of literacy in health and numerical abilities of the users of medicines.

Comunicar aos pacientes os riscos de reações adversas dos medicamentos é fundamental para a tomada de decisão adequada dos pacientes, pois a informação aprimora seu conhecimento e influencia suas atitudes, auxiliando os pacientes a melhorar sua saúde. Estudos têm demonstrado que existem grandes diferenças individuais na interpretação de termos que são comumente usados para expressar risco de experimentar uma reação adversa e que a compreensão é influenciada pela apresentação da informação, bem como por fatores relacionados ao indivíduo, como o letramento em saúde e a habilidade numérica. O objetivo geral deste estudo foi avaliar o efeito de diferentes formatos de informações escritas na compreensão de reações adversas de medicamentos pelo usuário. Primeiramente foi realizada uma revisão sistemática a fim de avaliar as evidências do efeito de diferentes formas de informar sobre reações adversas na compreensão dessas informações pelo usuário de medicamentos. Em uma segunda etapa, foi realizado ensaio clínico randomizado duplo- cego (n=393), para avaliar a eficácia de três formatos, baseados nos resultados preliminares da revisão sistemática. Para a realização da revisão sistemática foram utilizadas as bases PubMed, Cochrane, EMBASE, SCIELO, LILACS, CINAHL, IPA, Web of Science, SCOPUS, OneFile, EBSCO e Clinical Trials, Proquest e Open Grey. O período de cobertura foi do início da base de dados até setembro de 2015. Foram incluídos na revisão estudos que comparassem a compreensão de dois ou mais formatos de informações escritas sobre a frequência de reações adversas, fornecidos a dois ou mais grupos de pacientes, com qualquer delineamento. Ao total, 23 ensaios clínicos realizados nos Estados Unidos e Reino Unido foram incluídos, envolvendo 14.342 participantes. Entre os estudos incluídos, 14 compararam formatos numéricos e nominais em diferentes combinações, 5 compararam formatos gráficos e os demais apresentaram outros formatos, como risco complementar versus risco total, diferentes formatos no denominador (100 x 1000), risco absoluto, risco relativo e NNH (número necessário para causar dano). A grande heterogeneidade entre os estudos não tornou possível a metanálise dos dados. Formatos numéricos demonstraram superioridade aos não-numéricos (nominal) na compreensão das informações. O uso de formatos gráficos comparados a textos também melhoraram a compreensão. A partir dos estudos avaliados nessa revisão, ainda não é possível definir qual o melhor formato para comunicar sobre reações adversas a medicamentos. Por exemplo, não há estudos comparando os formatos verbal, numérico, combinado e gráfico, o que favoreceria uma avaliação sobre o formato mais adequado à compreensão dos usuários de medicamentos. Na segunda etapa, foi realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego, em paralelo, unicêntrico. Usuários adultos de uma farmácia escola, com capacidade leitora avaliada pelo instrumento de Avaliação Breve de Alfabetismo em Saúde em Português para adultos (SAHLPA), foram randomizados para um dos três grupos: nominal + faixa de porcentagem, faixa de porcentagem e porcentagem absoluta. O desfecho principal foi a compreensão, avaliada como essencial (impressão geral da informação), literal (numérica especificamente), e classificada em adequada e inadequada. A percepção dos usuários quanto à satisfação da informação, intenção de tomar o medicamento, facilidade de entendimento e clareza das informações recebidas foram avaliadas como desfechos secundários. Foi utilizado teste de análise da variância (ANOVA) e qui-quadrado de Person para a comparação das diferenças. Os participantes foram recrutados no período entre junho a outubro de 2015 e foram entrevistados durante 35 minutos, em média; no total 393 participantes foram randomizadas para um dos três grupos. A compreensão essencial adequada foi de 65,6% para o formato nominal + faixa de porcentagem (n=128), 63,4% para faixa de porcentagem (n=131), 62,3% para porcentagem absoluta (n=131), sem diferença estatisticamente significativa entre os formatos (p >0,05). A compreensão literal adequada foi de 53,9% para o formato nominal + faixa de porcentagem, 44,3% para faixa de porcentagem e 48,5% para porcentagem absoluta, também sem diferença estatisticamente significativa entre os formatos (p >0,05). Os participantes que receberam o formato de porcentagem absoluta consideraram a informação mais clara (p<0,05), em comparação ao outros grupos. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três formatos quanto aos desfechos secundários. Os resultados não demonstram diferenças na compreensão das informações entre os três formatos avaliados, portanto, os três formatos avaliados são equivalentes para informar a frequência das reações adversas. No entanto, a baixa compreensão apontada pelos resultados, demonstra que formatos alternativos precisam ser avaliados. Levando em consideração que os formatos numéricos demonstram-se mais eficazes em relação aos não-numéricos, e que os formatos gráficos podem auxiliar na compreensão de informações sobre reações adversas, um formato alternativo para informar as reações adversas relacionadas aos medicamentos precisa ser desenvolvido, a partir das necessidades dos usuários. É preciso considerar as preferências, nível de letramento em saúde e habilidades numéricas dos usuários de medicamentos. A disponibilização das bulas não deve ser apenas para cumprir as prerrogativas legais, mas sim deve cumprir seu papel de informar os usuários, de maneira eficiente, com conteúdo e formato adequados e compreensíveis. Por isso, é imprenscindível que as informações e seus formatos sejam avaliados pelos usuários de medicamentos, antes de serem empregados em materiais informativos, como a bula de medicamentos. / Communicate to patients the risks of side effects of drugs is critical for making appropriate decision by patients because the information enhances their knowledge and influence their attitudes, helping patients improve their health. Studies have shown that there are large individual differences in the interpretation of terms that are commonly used to express risk of experiencing a side effects and that understanding is influenced by the presentation of information, as well as factors related to the individual, such as literacy in health and numeracy. This study aim was to evaluate the effect of different formats of written information in the understanding of side effects by medicines user. First, was conducted a systematic review to assess the evidence of the effect of different ways to report side effects understanding of this information by the medicines user. In a second moment, clinical trial was conducted double-blind randomized (n = 393) to evaluate the efficacy of three formats, based on preliminary results of a systematic review. For the systematic review were used the MEDLINE (PubMed), Cochrane, EMBASE, SCIELO, LILACS, CINAHL, IPA, Web of Science, Scopus, OneFile, EBSCO and Clinical Trials, and Proquest Open Grey. The coverage period was the beginning of the database until September 2015. Were included in the review studies comparing the understanding of two or more written information formats on the frequency of adverse reactions, provided two or more groups of patients, any design. A total of 23 clinical trials in the United States and the United Kingdom were included, involving 14,342 participants. Among the included studies, 14 compared numerical and verbal formats in different combinations, 5 compared graphic formats and others showed other formats such as additional risk versus overall risk, different formats in the denominator (100 x 1000), absolute risk, relative risk and NNH (number needed to harm), positive versus negative frames. The heterogeneity between the studies did not make possible the meta-analysis of the data. Numerical forms demonstrated superiority to non-numeric in understanding the information. The use of graphics formats compared to texts also improved understanding. From the studies evaluated in this review, it is not possible to determine the best format for reporting on side effects. For example, there are no studies comparing the verbal descriptors, numeric, graphic and combined, which would favor an evaluation of the most appropriate format for the understanding of medicines users. In the second stage, was conducted a clinical trial randomized double-blind, parallel, single-center. Adult users of a pharmacy school, with reading capacity assessed by the Brief Assessment Instrument Literacy Health in Portuguese for adults (SAHLPA), were randomized to one of three groups: verbal + range of percentage, percentage range and absolute percentage. Main outcome variables were verbatim (specific numerical) and gist knowledge, classified as adequate and inadequate. The perception of users and the satisfaction of information, intended to take the drug, ease of understanding and clarity of information received were assessed as secondary endpoints. Was used analysis of variance test (ANOVA) and chi-square Person to compare the differences. Participants were recruited between June and October 2015 and were interviewed for 35 minutes on average; in total 393 participants were randomized to one of three groups. The adequate levels of gist knowledge was 65.6% and 53.9% for nominal format + percentage range (n = 128), 63.4% and 44.3% for percentage range (n = 131), 62 3% and 48.5% for absolute percentage (n = 131), with no statistically significant difference between the groups (p> 0.05). The adequate levels of verbatim knowledge was 53.9% for the nominal format + percentage range, 44.3% for percentage range and 48.5% for absolute percentage, also with no statistically significant difference between the groups (p> 0.05 ). Participants who received absolute percentage format considered the clearest information (p <0.05) compared to the other groups. There was no statistically significant difference between the three formats as the secondary outcomes. The results do not show differences in the understanding of information among the three formats, so the three evaluated formats are equivalent to inform the frequency of adverse reactions. However, poor understanding of the results indicated shows that alternative formats must to be evaluated. Taking into account that numerical formats are more effective than numerical ones, and that graphical formats can assist in understanding information on adverse reactions, an alternative format for reporting adverse drug-related reactions needs to be developed from needs of medicine users. It is necessary to consider the preferences, level of literacy in health and numerical abilities of the users of medicines.