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Untersuchung von Titan-strukturierten, superelastischen Verankerungselementen zur Funktionalisierung von Schraubenimplantaten am Beispiel der Wirbelsäulenchirurgie

Hamann, Isabell 02 December 2022 (has links)
Die demografische Entwicklung, degenerative Veränderungen und chronische Krankheiten der Wirbelsäule, insbesondere Osteoporose, stellen die Patientenversorgung vor neue Herausforderungen und erschweren eine sichere und stabile Versorgung von Knochenfragmenten. Aufgrund der geringen Knochendichte treten bei rund 80 % der osteoporotischen Patienten Lockerungen und Mikrobewegungen zwischen Implantat und Knochen auf, welche zu Schmerzen, Instabilitäten und Revisionsoperationen führen können. Um Revisionen durch mechanische Lockerungen zu vermeiden, werden spezielle Pedi-kelschrauben (Revisionsschrauben) verwendet. Aufgrund der niedrigen Knochendichte ist zudem der Einsatz von Knochenzement Standard in der Versorgung von osteoporotischen Patien-ten. Dieser hat jedoch den wesentlichen Nachteil, dass Knochenzement eine höhere bio-mechanische Festigkeit im Vergleich zum Knochengewebe besitzt und die erhöhte Steifigkeit neben Anschlussdegenerationen auch zu Anschlussfakturen führen kann. Expandierbare Knochenschrauben und Schrauben mit ausstellbaren Verankerungsele-menten hingegen stellen eine erfolgversprechende Option dar, die initiale Auszugskraft ohne Knochenzement in osteoporotischen Knochen zu erhöhen. Vor allem der Einsatz von medizinischem, superelastischem Nitinol als Verankerungselement ist dabei einen vielversprechenden Ansatz. Der bereits etablierte Implantatwerkstoff ermöglicht durch seine Eigenschaften (Dehnrate von bis zu 8 %) einen hohen Aufstellweg und somit eine große Querschnittsvergrößerung. Zur Individualisierung von Implantaten werden neben der Kombination von Implantatwerkstoffen auch Standard-Fertigungsverfahren aus dem Maschinenbau eingesetzt. Vor allem das additive Laserstrahl-Schmelzverfahren, bei dem Metallpartikel mit einem Laser dreidimensional miteinander verschmolzen werden, bietet eine sichere und zuverlässige Alternative zu herkömmlichen Zerspannungstechnologien. Zur Vergrößerung und Individualisierung der Oberfläche der Verankerungselemente und somit der Verankerungsstabilität im Knochen wurden in dieser Arbeit superelastische Veranke-rungselemente mittels des additiven Standard-Laserstrahlschmelzverfahrens mit medizinischen Ti6Al4V-Strukturen funktionalisiert. Zielstellung: Ziel der Arbeit war es, die Verbindung hinsichtlich der folgenden drei Untersuchungsschwer-punkte zu bewerten, um den Einsatz im menschlichen Körper am Beispiel der Wirbelsäulenchirurgie nachzuweisen. Methodik: Biokompatibilität der NiTi - Ti6Al4V -Verbindung Um gegenseitige Einflussnahme und toxische Reaktionen ausschließen zu können muss bei der Verbindung zweiter medizinisch biokompatiblen Werkstoffe erneut die Biokompatibilität der Verbindung untersucht werden. Durch den Laserstrahlprozess der additiven Fertigung und der damit verbundenen hohen Fertigungstemperatur kann die Titan-Oxidschicht des Nitnols beschädigt werden, sodass schädliche Ionen, wie Nickel austreten können. Dafür wurden die Morphologie, metabolische Aktivität und Mineralisierung mit humanen mesenchymalen Stammzellen untersucht. Mechanische und fertigungstechnische Untersuchung der NiTi - Ti6Al4V -Verbindung Für den Einsatz in der Implantologie muss neben einer zellbiologischen Verträglichkeit auch die biomechanische Festigkeit zwischen NiTi und Ti6Al4V sichergestellt sein. Ein Ablösen der Titan-Strukturen kann Entzündungsreaktionen auslösen und das umliegende Gewebe schädigen, und hin zur Lockerung der Schraube (des Implantats) führen. Vor allem für osteoporotische Patienten ist ein Ablösen der Titan-Strukturen schwerwiegend: durch das poröse Gewebe können die Strukturen in den Blutkreislauf gelangen, wo sie einen Myokardinfarkt auslösen können. Zur Bewertung der Verbindung zwischen NiTi und Ti6Al4V unter biomechanischen Aspekten wurden strukturierte NiTi-Verankerungselemente gefertigt und einem statischen und dynamischen 3-Punkt-Biegeversuch sowie einem Schraubenauszugsversuch unterzogen und hinsichtlich Rissentwicklungen und Abplatzungen untersucht. Handlingstest In einem abschließenden Handligstest wurde mit speziell gefertigten Schraubenimplantatmustern die Handhabung und Bildgebung der strukturierten, superelastischen Verankerungselemente unter OP-Bedingungen bewertet, um einen sicheren Einsatz zu gewährleisten. Zudem wurde in einem Schraubenauszugsversuch nach „ASTM F543“ die Verankerungsstabilität zwischen Standard-Schraubenimplantaten und funktionalisierter Schraube verglichen. Ergebnisse: Biokompatibilität der NiTi - Ti6Al4V -Verbindung Es zeigte sich, dass die Verbindung, trotz des hohen Nickelanteils des superelastischen Nitinols und der hohen Fertigungstemperatur beim Laserstrahlprozess, biokompatibel ist. Anhand des Nachweises der Zytoskelettproteine, Aktin und Vinculin, konnte nachgewiesen werden, dass die Verbindung keinen negativen Einfluss auf die Zelladhäsion und die Bildung eines Zytoskeletts nimmt. Die Auswertung der metabolischen Aktivität wies nach, dass sich humane Knochenmarkzellen auf der Oberfläche vermehren. Es kann deshalb davon ausgegangen werden, dass die Verbindung nicht zytotoxisch ist und die Zellproliferation durch die Bearbeitung nicht beeinträchtigt wird. Zudem zeigten unbehandelte Nickel-Titan-Proben vergleichsweise hohe Stoffwechselaktivität auf. Die Untersuchung der Mineralisierung ergab, dass es zu einer Calcium-Phosphatakkumulation kommt und es Osteoblasten ermöglicht sich anzulagern. Mechanische und fertigungstechnische Untersuchung der NiTi - Ti6Al4V -Verbindung Mit dem statischen 3-Punkt-Biegeversuch wurde die maximale Belastung (Durchbiegung) des Verankerungselementes simuliert. Es zeigte sich, dass es zu keinem Ablösen der Strukturen oder zusätzlicher Rissbildung der Verbindung kam. Zur Untersuchung der Dauerbelastung wurde ein dynamischer 3-Punkt-Biegeversuch durchgeführt. Ebenfalls konnte bei dieser Untersuchung kein Ablösen der Strukturen beobachtet werden. Der simulierte Standard-Schraubenauszugsversuch zeigte abschließend, dass die Verbindung, unter (bio-)mechanischen Parametern und umgeben von künstlichem Knochengewebe, standhält. Handlingstest Die Auswertung der Bildgebung hinsichtlich Artefakten und Überlagerungserscheinungen ergab, dass die Verankerungselemente keine Einschränkungen aufweisen und sich komplikationslos aufstellen ließen. Zudem wurde gezeigt, dass die NiTi-Schrauben eine höhere Auszugskraft und mechanische Arbeit benötigen, um das Implantat aus dem künstlichen Knochen herauszuziehen sowie die Schraube zu entfernen und zu lösen. Die Verbindung bietet hierbei Potenzial die Schraubenfestigkeit im Knochen ohne Knochenzement zu erhöhen. Zusammenfassend konnte gezeigt werden, dass die additive Verbindung von superelastischem Nitinol mit Ti6Al4V-Strukturen mittels des Laserstrahlschmelz-Verfahrens sich für den Einsatz in der Wirbelsäulenchirurgie eignet. Sie bietet zudem ein großes Potenzial die Versorgung von osteoporotischen Patienten zu verbessern, Revisionsoperationen zu verringern und eine individuelle Versorgung der Patienten zu ermöglichen.  :I. Abkürzungen II. Abbildungsverzeichnis III. Tabellenverzeichnis 1. Einleitung 2. Grundlagen 2.1 Dorsale Wirbelsäuleninstrumentierung mittels Pedikelschrauben osteoporotischer Patienten 2.2 Biomechanische Komplikationen der spinalen Stabilisierung 2.3 Nickeltitan in der Medizin 2.4 Additive Fertigung in der Medizintechnik 2.5 NiTi-Verankerungselemente 3. Eigene Vorarbeiten 4. Ziel der Arbeit 5. Publikationen 5.1 Biological Cell Investigation of Structured Nitinol Surfaces for the Functionalization of Implants 5.2 Investigation into the hybrid production of a shape memory alloy with additively manufactured structures for medical implants 5.3. Functionalization of screw implants with structured nitinol anchoring elements 6. Diskussion 7. Zusammenfassung 8. Literaturverzeichnis IV. Darstellung des eigenen Beitrags V. Erklärung über die eigenständige Abfassung der Arbeit VI. Lebenslauf und wissenschaftlicher Werdegang VII. Danksagung VIII. Anhang

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